- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785807
SRESSI Vastuussa oleva sukulainen, joka on ilmoittanut päätöksistä hoitojen rajoittamisesta tai lopettamisesta ensiapuhuoneessa COVID-19-epidemian aikana (COVER ACC)
COVID-19-pandemian yhteydessä hätävastaanottopalvelut jouduttiin organisoimaan radikaalisti uudelleen. Tässä kireässä ympäristössä ammattilaisten on kohdattava eettisiä ongelmia, tehtävä lähetepäätökset ja priorisoitava potilaat. Monien sairaaloiden rajallisen käyntimäärän vuoksi vuorovaikutus potilaiden omaisten ja perheiden kanssa hoidetaan pääosin puhelimitse. Nämä rajoitukset jatkuvat niin kauan kuin pandemian aikana vallitseva epävarmuus jatkuu. Siksi myös hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta (LDT) ilmoitetut ilmoitukset vaikuttivat ja COVID-19:ään liittyvä poikkeustilanne vahvistaa ammattilaisten tavanomaisessa ajassa kohtaamia vaikeuksia (ilmoituspaikka, sopimaton ajanpuute jne.). Näin ollen LDT-tutkimukset tehdään useimmiten puhelimitse ilman, että perheet pääsevät sairaalaan. Tämän vuoksi nämä ilmoitukset voivat olla traumaattisempia. Tutkijat ovat jo tuoreessa tutkimuksessa korostaneet, että omaishoitajien ja perheiden välinen kommunikoinnin puute LDT-ilmoitusten yhteydessä ja COVID 19 -tilanne pahensi näitä näkökohtia vierailujen rajoitusten vuoksi.
Siksi tutkijat ehdottavat, että selvitetään niiden perheiden kokemuksia, joille hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta ilmoitetaan puhelimitse päivystyspoliklinikalla COVID-19-kriisin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion DOUPLAT, MD
- Puhelinnumero: + 33 04.78.86.28.54
- Sähköposti: marion.douplat@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien BERTHILLER
- Puhelinnumero: + 33 04 72 11 80 67
- Sähköposti: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Service des urgences, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Päätutkija:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- service des urgences, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte CLEMENT, MD
-
Päätutkija:
- Bénédicte CLEMENT, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Service d'accueil des urgences, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Kirjallisesti nimetty luottamushenkilö tai yhteyshenkilö, jos perheenjäsen tai ensisijainen hoitaja on nimennyt tai jos niin ei ole, aikuisen potilaan perheenjäsen tai luottamushenkilö katsotaan sopimattomaksi vastaanottamaan tietoja (edennyt dementia (alempi MMS) 10:een), tietoisuus). Mukaan otetaan vain yksi henkilö per perhe.
- LAT:n päätöksestä ilmoitettu päivystyspoliklinikalla puhelimitse pandemian aikana
- Hän on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Liittyy sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Luottamushenkilö, perhe tai läheinen ystävä, joka ei pysty ymmärtämään tai kirjoittamaan ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arviointivarsi
|
Potilaan perheenjäsen tai luottamushenkilö, jonka hoitoa rajoitettiin tai keskeytettiin, tunnistetaan ja pyydetään täyttämään sairaalahoitoon liittyvä ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sekä tarkistettu vaikutustapahtuma-asteikko 7 ja 30 päivää hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta ilmoittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen oireyhtymä arvioitu tarkistetun vaikutustapahtuma-asteikon (IES-R) ansiosta
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta ilmoittamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on posttraumaattisen oireyhtymän arviointi sellaisen potilaan perheenjäsenen tai luottamushenkilön kesken, joka sai hoidon rajoittamisen tai lopettamisen, 30 päivää tämän ilmoituksen jälkeen.
Posttraumaattinen oireyhtymä arvioidaan tarkistetun vaikutuksen tapahtuma-asteikon (IES-R) ansiosta, joka antaa arvosanan 0–88.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
30 päivää hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta ilmoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso 7. päivänä, arvioituna Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon rajoittamisen tai lopettamisen saaneen potilaan perheenjäsenen tai luottamushenkilön ahdistuneisuuden arviointi 7 päivää tämän ilmoituksen jälkeen.
Ahdistuneisuutta arvioidaan Hospitalized Anxiety and Depression Scale -asteikolla, joka antaa kaksi pistettä (yksi ahdistukselle, yksi masennukselle) välillä 0–21.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Masennustaso päivänä 7, arvioituna Hospitalized Anxiety and Depression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Masennuksen arviointi sen potilaan perheenjäsenen tai luottamushenkilön keskuudessa, joka sai hoidon rajoituksen tai lopettamisen 7 päivää tämän ilmoituksen jälkeen, käyttäen Hospitalized Axiety and Depression -asteikkoa, joka antaa kaksi pistettä (yksi ahdistukselle, yksi masennukselle) alkaen 0-21.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuustaso 30. päivänä, arvioituna Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden arviointi sellaisen potilaan perheenjäsenen tai luottamushenkilön keskuudessa, joka sai hoidon rajoittamisen tai lopettamisen 30 päivää tämän ilmoituksen jälkeen, käyttäen Hospitalized Axiety and Depression -asteikkoa, joka antaa kaksi pistettä (yksi ahdistukselle, yksi masennukselle) alkaen 0-21.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Masennustaso 30. päivänä, arvioituna Hospitalized Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon rajoittamisen tai lopettamisen saaneen potilaan perheenjäsenen tai luottamushenkilön masennuksen arviointi 30 päivää tämän ilmoituksen jälkeen.
Ahdistuneisuutta arvioidaan Hospitalized Anxiety and Depression Scale -asteikolla, joka antaa kaksi pistettä (yksi ahdistukselle, yksi masennukselle) välillä 0–21.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sosiodemografisten tekijöiden kuvaus
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen riskitekijöiden määrittämiseksi kuvataan yksittäisiä sosiodemografisia tekijöitä, kuten psykologisen tuen käyttö, psykoaktiivisten aineiden (kofeiini, tupakka, psykotrooppiset aineet, anksiolyytit) kulutus.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaus kliinisistä tekijöistä
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen riskitekijöiden määrittämiseksi kuvataan potilaaseen liittyvät tekijät (COVID-infektio, kuolema).
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- COVID-19
- Hätätilanteet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis