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COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群または新型コロナウイルス肺炎の治療のためのエクソソームの使用 (ARDOXSO)

2022年3月10日 更新者：AVEM HealthCare

急性呼吸窮迫症候群および/または新規コロナウイルス肺炎のCOVID-19陽性患者の治療のための間葉系幹細胞エキソソーム

新規コロナウイルス肺炎 (NCP) と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) はどちらも、コロナウイルス科の天才ベータコロナウイルスの RNA を含む SARS-CoV2 ウイルスによって引き起こされる一般的な上気道感染症と関連しています。 ウイルスの浸潤と感染の両方が進行するにつれて、宿主免疫系の応答は、急速に進行する致命的なサイトカイン ストームの 1 つになる可能性があります。 ARDS または NCP の進行に続いて、患者はしばしば過剰な炎症誘発性反応の影響に屈し、サイトカインストームおよび関連する病因の結果として、関連する死亡率の増加に寄与します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 12 月、中国の武漢で新型コロナウイルスの流行が始まりました。 世界的に COVID-19 と呼ばれるこの疾患は、主に II 型肺胞細胞 (AT2) を標的とする新しい SARS-CoV2 ウイルスの結果です。 宿主免疫系の過剰反応は、生命を脅かすサイトカイン放出症候群またはサイトカインストームに急速に発展する可能性があります。 サイトカインストームは、患者をARDSおよび/またはNCP、またはその両方にかかりやすくする可能性があります。 放っておけば、ARDS の病因は、細胞の細胞傷害メカニズムの破壊、細胞傷害性リンパ球の過剰な活性化、およびタイプ I (M1) マクロファージの優勢という形で急速に最高潮に達します。その結果、多数の炎症誘発性サイトカイン (FNO-α、IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10)、顆粒球コロニー刺激因子、単球化学誘引タンパク質 1 が大量に放出されます。 その結果、全身的に代理炎症マーカー (C 反応性タンパク質、血清フェリチン) が上昇し、活性化されたマクロファージ、T リンパ球、および細胞アポトーシスの優勢による内臓および組織への対応する浸潤が生じます。 結果として生じる過炎症性病原性反応は、退院後も持続する、死亡、瘢痕化、または重度の肺損傷につながる重度の肺胞病変を引き起こす可能性があります。

実験的研究では、間葉系幹細胞 (MSC) と MSC 培養液 (MSC-CM) が炎症誘発性バイアスと関連する病理学的障害を大幅に軽減する可能性があることが実証されています。 エキソソームを含むことが知られている MSC-CM には、抗炎症効果があることが示されています。 さらに、羊膜に関連するエキソソームは、火傷や傷の治療に長い間使用されてきましたが、再生効果があることが示されています。

このプロトコルの目的は、ARDS または NCP の重症患者 (中等度から重度のベルリン スコア) の治療における MSC 由来のエクソソームの静脈内注射の安全性と有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Mission Community Hospital
        • コンタクト：
          • Sant P Chawla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントが与えられた
  • 18歳以上の男女患者
  • -コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染の患者は、登録前に現地の規制当局の承認を得た検査によって確認されました

  • -次の客観的基準によって決定される集中治療が必要な患者：

    • 呼吸数>25/分
    • 室内空気の酸素飽和度 <93%。または
    • 4L/分以上の速度での鼻カニューレによる高流量酸素の使用。
  • -胸部X線またはCTスキャンで両側性またはびまん性肺浸潤を示す肺画像を有する患者。
  • -ベルリン基準で定義された中等度から重度のARDSの患者
  • 侵襲的人工呼吸器 (IMV) が必要な患者

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外されます。

    • -エクソソームと同様のクラスの薬物に対する過敏症の病歴
    • -制御されていない活動性の細菌、真菌、またはウイルス（SARS-CoV-2以外）感染の疑い
    • -現在、ECMO、一酸化窒素療法、または高周波振動換気を受けている
    • -治験責任医師の選択により、患者は登録後24時間以上生存する可能性は低い
    • -選択された経口または注射可能な抗拒絶薬または免疫調節薬を長期間使用している患者
    • 妊娠中または授乳中の（不足している）女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初のコホートの段階的用量

最初のコホート:

5 人の患者が 5 日間にわたって 1 日おきに徐々に用量を増やし、用量間の間隔は最低 24 時間です。 用量漸増は 2 x 10^9 エクソソームで開始されます
薬：MSC-エキソソームは、漸増用量で隔日で静脈内送達されます: (2:4:8)
漸増用量 2 X 10^9、4 X 10^9、8 X 10^9/mL
他の名前：
  • アルドクソ
実験的：増量用量第 2 コホート

2 番目のコホート:

5 人の患者が 5 日間にわたって 1 日おきに徐々に用量を増やし、用量間の間隔は最低 24 時間です。 用量漸増は、4 x 10^9 エクソソームで開始されます。
薬：MSC-エキソソームは、漸増用量で隔日で静脈内送達されます (8:4:8)
漸増用量 8 X 10^9、4 X 10^9、8 X 10^9 mL
他の名前：
  • アルドクソ
実験的：段階的用量の第 3 コホート
5 人の患者が 8 X 10^9 エキソソームの治療用量を 5 日間にわたって 1 日おきに投与され、投与間隔は最低 24 時間空けられます。
薬：MSC-エキソソームを隔日で静脈内投与 (8:8:8)
投与量 8 X 10^9、8 X 10^9、8 X 10^9 mL
他の名前：
  • アルドクソ
プラセボコンパレーター：治療 用量 第 4 コホート 無作為化対照比 1:3

第 4 コホート:

無作為化コホート 試験のこのフェーズには、最大 40 人の患者が登録される可能性があります。 プラセボ (~25%) を投与されている患者には、5 日間にわたって 3 回の投与が行われ、医師と患者が盲検化された状態で、同一のバイアルから投与されます。 8 X 10^9 個のエキソソームの全用量が、75% の患者に 5 日間にわたって 3 回投与されます。1 回の投与は 1 日おきに行われます。
薬：MSC-エキソソームを隔日で静脈内投与 (8:8:8)
投与量 8 X 10^9、8 X 10^9、8 X 10^9 mL
他の名前：
  • アルドクソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数を測定して報告します。 ARDOXSO™、周産期 MSC 由来エキソソーム療法を受けている患者向け。
時間枠：90日
SARS-CoV-2 感染が確認され、介入として ARDOXSO™ を受けた参加者における COVID-19 の介入的エキソソーム療法である ARDOXSO™ の安全性を定量化します。
90日
ARDOXSO™ 周産期 MSC 由来エキソソーム療法を受けている患者の IMV 日数を集計して報告します。
時間枠：90日
SARS-CoV-2 感染が確認され、介入として ARDOXSO™ を受けた参加者における COVID-19 の介入的エキソソーム療法である ARDOXSO™ の有効性を定量化します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入的エキソソーム療法として ARDOXSO™ を投与された、SARS-CoV2 感染が確認された参加者の ICU 死亡率に関連する臓器不全を分析して報告します。
時間枠：最終投与から90日
COVID-19 患者の介入的エキソソーム療法である ARDOXSO™ を受けている、SARS-CoV2 感染が確認された参加者の Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアを関連付けて分析します。 SOFA スコアの増加は、死亡率の増加を予測します。
最終投与から90日
治療体制に続く呼吸測定 (ベルリン スコア/PEEP) を記録し、分析します。
時間枠：最終投与から90日
ベルリン スコアは、COVID-19 患者によくみられる急性呼吸窮迫症候群の診断の有効な尺度であり、介入的エキソソーム療法である ARDOXSO™ を受ける前と受けた後です。
最終投与から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AVEM HealthCare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 020582

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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