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COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군 또는 신종 코로나바이러스 폐렴 치료를 위한 엑소좀의 사용 (ARDOXSO)

2022년 3월 10일 업데이트: AVEM HealthCare

급성호흡곤란증후군 및/또는 신종 코로나바이러스 폐렴이 있는 COVID-19 양성 환자 치료를 위한 중간엽 줄기세포 엑소좀

신종 코로나바이러스 폐렴(NCP)과 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 모두 코로나바이러스과의 천재 베타코로나바이러스의 RNA 함유 SARS-CoV2 바이러스에 의해 발생하는 일반적인 상기도 감염과 관련이 있습니다. 바이러스 침투와 감염이 모두 진행됨에 따라 숙주 면역계 반응은 빠르게 발전하는 치명적인 사이토카인 폭풍 중 하나가 될 수 있습니다. ARDS 또는 NCP 후속 진행에서 환자는 종종 과염증성 반응의 영향에 굴복하여 사이토카인 폭풍 및 관련 병인의 결과로 관련된 사망률 증가에 기여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스 감염증이 시작됐다. 전 세계적으로 COVID-19라고 하는 이 질병은 주로 II형 폐포 세포(AT2)를 표적으로 하는 새로운 SARS-CoV2 바이러스의 결과입니다. 숙주 면역 체계의 과잉 반응은 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군 또는 사이토카인 폭풍으로 빠르게 발전할 수 있습니다. 사이토카인 폭풍은 환자를 ARDS 및/또는 NCP, 또는 둘 다에 취약하게 만들 수 있습니다. 확인되지 않은 상태로 두면 ARDS 병인은 세포 세포 독성 메커니즘의 파괴, 세포 독성 림프구의 과도한 활성화 및 유형 I(M1) 대식세포의 우세로 급속히 절정에 이릅니다. 그 결과 염증 유발 사이토카인(FNO-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10), 과립구 콜로니 자극 인자, 단핵구 화학유인 단백질 1이 대량으로 방출됩니다. 그 결과 전신적으로 대식세포, T-림프구 및 세포 사멸의 우세에 의한 내부 기관 및 조직의 상응하는 침윤과 함께 대리 염증 마커(C 반응성 단백질, 혈청 페리틴)가 증가합니다. 결과적인 과염증성 병원성 반응은 퇴원 후에도 지속되는 사망, 흉터 또는 심각한 폐 손상으로 이어지는 심각한 폐포 병변을 초래할 수 있습니다.

실험적 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포(MSC)와 MSC-배양 배지(MSC-CM)가 전 염증성 편향과 관련된 병리학적 손상을 크게 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 엑소좀을 함유하는 것으로 알려진 MSC-CM은 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 화상 및 상처 치료에 오랫동안 사용되어 온 양막과 관련된 추가 엑소좀은 재생 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이 프로토콜의 목적은 ARDS 또는 NCP가 있는 중증 환자(중등도에서 중증 베를린 점수)의 치료에서 MSC 유래 엑소좀의 정맥 주사의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Mission Community Hospital
        • 연락하다:
          • Sant P Chawla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 현지 규제 승인을 받은 테스트를 통해 등록 전에 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확인된 환자

  • 다음의 객관적인 기준에 의해 결정된 집중 치료가 필요한 환자:

    • 호흡수>25/분
    • 실내 공기의 산소 포화도 <93%; 아니면 그
    • 비강 캐뉼라를 통해 ≥ 4L/분의 속도로 고유량 산소를 사용합니다.
  • 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 양측성 또는 미만성 폐 침윤을 보여주는 폐 영상을 가진 환자.
  • 베를린 기준에 의해 정의된 중등도 내지 중증 ARDS 환자
  • 침습적 기계적 환기(IMV)가 필요한 환자

제외 기준:

  • 다음 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

    • 엑소좀과 유사한 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
    • 통제되지 않은 활동성 세균, 진균 또는 바이러스(SARS-CoV-2 제외) 감염이 의심되는 경우
    • 현재 ECMO, 산화질소 요법 또는 고주파 진동 환기를 받고 있음
    • 조사자의 선택에 따라 환자는 등록 후 24시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
    • 특정 경구용 또는 주사 가능한 항거부반응제 또는 면역조절제를 장기간 사용하는 환자
    • 임산부 또는 수유부(부족) 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증가하는 선량 우선 코호트

첫 번째 코호트:

5명의 환자는 5일 동안 격일로 점증 용량을 투여받게 되며 최소 24시간의 투여 간격이 기록됩니다. 용량 증량은 2 x 10^9 엑소좀에서 시작됩니다.
의약품: 증가하는 용량으로 격일로 정맥 내로 전달되는 MSC-엑소좀: (2:4:8)
증량 용량 2 X 10^9, 4 X 10^9, 8 X 10^9/mL
다른 이름들:
  • 아르독소
실험적: 용량 증량 2차 코호트

두 번째 코호트:

5명의 환자는 5일 동안 격일로 점증 용량을 투여받게 되며 최소 24시간의 투여 간격이 기록됩니다. 용량 증량은 4 x 10^9 엑소좀에서 시작됩니다.
의약품: 증가하는 용량(8:4:8)으로 격일로 정맥 내 전달되는 MSC-엑소좀
증량 용량 8 X 10^9, 4 X 10^9, 8 X 10^9 mL
다른 이름들:
  • 아르독소
실험적: 증가하는 복용량 제 3 코호트
5명의 환자는 5일 동안 격일로 8 X 10^9 엑소좀의 치료 용량을 받게 되며, 용량 사이에는 최소 24시간이 기록됩니다.
의약품: MSC-엑소좀은 격일로 정맥 주사로 전달됩니다(8:8:8).
투여량 8 X 10^9, 8 X 10^9, 8 X 10^9 mL
다른 이름들:
  • 아르독소
위약 비교기: 치료 용량 4차 코호트 무작위 대조군 비율 1:3

네 번째 코호트:

무작위 코호트 최대 40명의 환자가 임상시험의 이 단계에 등록될 수 있습니다. 위약(약 25%)을 받는 사람들의 경우, 5일 동안 의사와 환자를 맹검 상태로 동일한 바이알에서 3회 투여합니다. 8 X 10^9 엑소좀의 전체 용량이 5일 동안 3회 용량으로 환자의 75%에게 제공되며 격일에 1회 용량이 발생합니다.
의약품: MSC-엑소좀은 격일로 정맥 주사로 전달됩니다(8:8:8).
투여량 8 X 10^9, 8 X 10^9, 8 X 10^9 mL
다른 이름들:
  • 아르독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 측정하고 보고합니다. ARDOXSO™, 주산기 MSC 유래 엑소좀 요법을 받는 환자의 경우.
기간: 90일
중재로 ARDOXSO™를 받는 SARS-CoV-2 감염으로 확인된 참가자의 COVID-19에 대한 중재적 엑소좀 요법인 ARDOXSO™의 안전성을 정량화합니다.
90일
ARDOXSO™ 주산기 MSC 유래 엑소좀 요법을 받는 환자의 IMV 일수를 표로 작성하고 보고합니다.
기간: 90일
개입으로 ARDOXSO™를 받는 SARS-CoV-2 감염으로 확인된 참가자의 COVID-19에 대한 중재적 엑소좀 요법인 ARDOXSO™의 효능을 정량화합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재적 엑소좀 요법으로 ARDOXSO™를 받는 SARS-CoV2 감염으로 확인된 참가자의 ICU 사망과 관련된 장기 부전을 분석하고 보고합니다.
기간: 마지막 복용일로부터 90일
COVID-19 환자의 중재적 엑소좀 요법인 ARDOXSO™를 받은 SARS-CoV2 감염으로 확인된 참가자의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 연관시키고 분석합니다. 증가된 SOFA 점수는 증가된 사망률을 예측합니다.
마지막 복용일로부터 90일
치료 요법에 따라 호흡 측정(Berlin Score/PEEP)을 기록하고 분석합니다.
기간: 마지막 복용일로부터 90일
베를린 점수는 중재적 엑소좀 요법인 ARDOXSO™를 받기 전과 후에 COVID-19 환자에게 흔한 급성 호흡곤란 증후군 진단의 검증된 척도입니다.
마지막 복용일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AVEM HealthCare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020582

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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