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Eine Studie zum TransCon TLR7/8-Agonisten mit oder ohne Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. April 2024 aktualisiert von: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Phase 1/2, Open-Label-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung von TransCon TLR7/8-Agonist allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore

TransCon TLR7/8 Agonist ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren entwickelt wird. Diese Phase-1/2-Studie wird den TransCon TLR7/8-Agonisten als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab in Dosiseskalation und Dosiserweiterung untersuchen. Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus eine intratumorale (IT) Injektion von TransCon TLR7/8 Agonist. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TransCon TLR7/8 Agonist allein oder in Kombination mit Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Toll-like-Rezeptoren (TLRs) sind eine Klasse von Proteinen, die eine Schlüsselrolle bei der Erkennung fremder Krankheitserreger durch angeborene Immunzellen spielen und angeborene und adaptive Immunantworten stimulieren. TransCon TLR7/8 Agonist ist als lang wirkendes Prodrug mit lokalisierter Abgabe von Resiquimod konzipiert, einem potenten Toll-like-Rezeptor (TLR) 7/8-Agonist, mit dem Potenzial, hohe lokale Konzentrationen von Resiquimod zu verlängern und gleichzeitig starke Antitumorreaktionen zu fördern Reduzierung der systemischen Arzneimittelexposition und damit verbundener unerwünschter Ereignisse. TransCon TLR7/8 Agonist soll die angeborene und adaptive Immunantwort in der Tumormikroumgebung stimulieren und die Aktivität von Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Abgeschlossen
        • Ascendis Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Zurückgezogen
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu, Korea, Republik von, 49267
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Zurückgezogen
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Malignome solider Tumoren haben, die nicht mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie) behandelt werden können.
  • Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei den verfügbaren Standardbehandlungsoptionen gemacht haben oder diese nicht vertragen oder eine Krankheit haben, für die es keine Standardbehandlung gibt, mit Ausnahme der Teilnehmer, die sich in die neoadjuvanten Kohorten einschreiben.
  • Mindestens 2 Läsionen einer messbaren Erkrankung, sofern in den Auswahlkriterien nicht anders angegeben.
  • Bereitschaft zur Biopsie.
  • Nachweis einer angemessenen Organfunktion innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
  • Lebenserwartung > 12 Wochen, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern unterzogen haben, müssen mindestens 4 Wochen nach der letzten Antikörperdosis und dem Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß Prüfarztbeurteilung vor der Aufnahme Zeit haben.
  • Teilnehmer, die vor der Einschreibung bereits einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, müssen alle immunbezogenen Toxizitäten aufweisen, die auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert (vor dem Checkpoint-Inhibitor) abgeklungen sind, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich verpflichten, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit einem TLR-Agonisten behandelt wurden (ausgenommen topische Mittel für nicht verwandte Erkrankungen), sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Andere aktive Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, unabhängig von der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme von Patienten, die mit physiologischer endokriner Substitution gut eingestellt sind.
  • Systemische immunsuppressive Behandlung mit Ausnahme von Patienten, die Kortikosteroide ausschleichen (z. B. bei Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung). Die Teilnehmer können nicht mit der Dosierung in der Studie beginnen, bis die Steroiddosis 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag oder weniger beträgt.
  • Frauen, die stillen oder während des Screenings oder innerhalb von 72 Stunden vor C1D1 einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Bekannte Blutungsstörung, von der angenommen wird, dass sie den Patienten einem inakzeptablen Risiko für Blutungskomplikationen durch intratumorale Injektionen oder Biopsien aussetzt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von TransCon TLR7/8 Agonist oder Pembrolizumab.
  • Jede unkontrollierte bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion.
  • Die Behandlung mit einer anderen systemischen Krebsbehandlung (zugelassen oder in der Erprobung) oder einer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung in der Studie ist nicht zulässig.
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (korrigiertes QT) (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls >480 ms (National Cancer Institute NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fredericia.
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms).
  • Die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung verlängern.
  • HIV-positiv oder mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Monotherapie-Dosissteigerung und -optimierung: TransCon TLR7/8-Agonist
TransCon TLR7/8 Agonist in ansteigenden Dosen zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit und zur Bestimmung von MTD und RP2D.
Arzneimittel: TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon TLR7/8 Agonist wird als IT-Injektion verabreicht
Experimental: Teil 2 Steigerung und Optimierung der Kombinationsdosis: TransCon TLR7/8-Agonist mit Pembrolizumab
TransCon TLR7/8-Agonist mit Pembrolizumab in steigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und zur Bestimmung von MTD und RP2D.
Arzneimittel: TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon TLR7/8 Agonist wird als IT-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird IV verabreicht
Experimental: Teil 3 Phase 2 Erweiterung der Kombinationsdosis: TransCon TLR7/8 Agonist mit Pembrolizumab
TransCon TLR7/8-Agonist mit Pembrolizumab unter Verwendung von RP2D aus Teil 2 zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Antitumoraktivität der Kombination in indikationsspezifischen Dosiserweiterungskohorten.
Arzneimittel: TransCon TLR7/8 Agonist
TransCon TLR7/8 Agonist wird als IT-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre
Behandlungsbedingte und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (bewertet durch CTCAE v5.0), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, Todesfälle
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) in Teil 1 (Monotherapie-Dosiseskalation) und Zyklus 1 (der erste Zyklus dauert 28 Tage und danach 21 Tage) in Teil 2 (Kombinationstherapie-Dosiseskalation)
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis, indem Sie das Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (bewertet durch CTCAE v5.0), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zu einem Behandlungsabbruch und Todesfällen führen, bewerten.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) in Teil 1 (Monotherapie-Dosiseskalation) und Zyklus 1 (der erste Zyklus dauert 28 Tage und danach 21 Tage) in Teil 2 (Kombinationstherapie-Dosiseskalation)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis des TransCon TLR7/8-Agonisten und eines Kombinationsschemas für die weitere Entwicklung durch Bewertung der Anzahl von Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch CTCAE bewertet.
12 Monate
Antwort
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewerten Sie das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) gemäß lokaler Bewertung für die pathologische Überprüfung der Anti-Tumor-Aktivität des TransCon TLR7/8-Agonisten in Kombination mit Pembrolizumab in den neoadjuvanten Kohorten
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Voraussichtlich bis zu 1 Jahr ab der ersten Dosis
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten des Ansprechens (CR oder PR)
Voraussichtlich bis zu 1 Jahr ab der ersten Dosis
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Ansprechen bewertet durch RECIST v1.1 und itRECIST (Bewertung des Ansprechens für die intratumorale Immuntherapie bei injizierten und nicht injizierten Läsionen)
Durchschnitt zwei Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Durchschnitt zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Durchschnitt zwei Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach RECIST 1.1 pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Durchschnitt zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Durchschnitt zwei Jahre
PK-Charakterisierung - Cmax
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Resiquimod, O-Desethyl-Resiquimod (Metabolit) und Gesamt-Resiquimod (Summe aus gebundenem und ungebundenem Resiquimod) nach IT-Verabreichung von TransCon TLR7/8 Agonist allein oder in Kombination mit Pembrolizumab
Durchschnitt zwei Jahre
PK-Charakterisierung - tmax
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Resiquimod, O-Desethyl-Resiquimod (Metabolit) und Gesamt-Resiquimod (Summe aus gebundenem und ungebundenem Resiquimod) nach IT-Verabreichung von TransCon TLR7/8 Agonist allein oder in Kombination mit Pembrolizumab
Durchschnitt zwei Jahre
PK-Charakterisierung – AUC0-t nur für die erste Dosis
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze für Resiquimod, O-Desethyl-Resiquimod (Metabolit) und Gesamt-Resiquimod (Summe aus gebundenem und ungebundenem Resiquimod) liegt IT-Verabreichung von TransCon TLR7/8 Agonist allein oder in Kombination mit Pembrolizumab
Durchschnitt zwei Jahre
PK-Charakterisierung - t1/2
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Scheinbare terminale Halbwertszeit von Resiquimod, O-Desethyl-Resiquimod (Metabolit) und Gesamt-Resiquimod (Summe aus gebundenem und ungebundenem Resiquimod) nach IT-Verabreichung von TransCon TLR7/8-Agonisten allein oder in Kombination mit Pembrolizumab
Durchschnitt zwei Jahre
PK-Charakterisierung - Ctrough
Zeitfenster: Durchschnitt zwei Jahre
Plasmakonzentration unmittelbar vor der nächsten Gabe von Resiquimod, O-Desethyl-Resiquimod (Metabolit) und Gesamt-Resiquimod (Summe aus gebundenem und ungebundenem Resiquimod) nach IT-Verabreichung von TransCon TLR7/8 Agonist allein oder in Kombination mit Pembrolizumab
Durchschnitt zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Joan Morris, Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCTLR-101
  • transcendIT-101 (Andere Kennung: Ascendis Pharma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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