個別に調整された治療アプローチの安全性と監視: 新しいパイロット研究 (TAILOR)

包含基準:

1. -患者またはその親/法定後見人が、主な研究PICFを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供している

2. 次のように、TRIAGE フレームワーク プロトコルに従ってすべての包含基準を満たし続けます。

   1. 2歳以上の男性または女性患者
   2. -患者は、組織学的タイプの局所進行性、不治または転移性癌を病理学的に確認しました
   3. 対応する治療法を使用した利用可能なTRIAGEサブスタディがある
   4. -標準治療後の記録された進行、または治験責任医師の意見では、適切な標準治療が存在しない人
   5. > 3ヶ月の平均余命
   6. 適切なパフォーマンスステータス:

   私。 18歳以上の患者の場合、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録1） ii。 17 歳の患者の場合、Karnofsky スコアが 50 以上である (付録 2) iii. 16 歳以下の患者の場合、Lansky スコアが 50 以上 (付録 3)

3. TAILOR 研究委員会によって承認された治療レジメンと評価のスケジュール
4. 承認された治療を受けることができます
5. -患者は、RECIST 1.1（または原発性CNS癌のRANO基準またはリンパ腫のチェソン（IWG）改訂反応基準）で定義された測定可能な疾患または評価可能な疾患を有する

6. -患者は、登録前の7日以内に十分な骨髄、肝および腎機能を持っている必要があります。

   • ANC≧1.5×109/L
   • 血小板数≧100×109/L（血液悪性腫瘍の適応症では血小板数≧50×109/L）
   • -ALT≤2.5x ULN、肝転移または浸潤が存在しない場合、その場合は≤5xULNでなければなりません
   • -AST≤2.5x ULN、肝転移または浸潤が存在しない限り、その場合は≤5xULNでなければなりません
   • -総ビリルビン≤1.5x ULN ギルバート症候群の患者を除き、医師と相談して資格があります
   • -血清クレアチニン≤1.5x ULN
7. -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、これには、フォローアップを含む、予定された訪問と検査が含まれます。
8. 出産の可能性のある女性患者は、本研究のスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、最終投与後、承認されたITAPで指定された時間枠まで承認された治療を受けながら、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
9. 性的に活発な男性は、最終投与後、承認された ITAP で指定された時間枠まで承認された治療を受けている間、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があり、この期間中に子供を産むべきではありません。

除外基準:

1. TRIAGE フレームワーク プロトコルによる 1 つ以上の除外基準が次のように適用されます。

   1. 重大な心血管疾患
   2. 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
   3. 主な転帰の評価を危うくする可能性がある、または臨床医の意見では、プロトコルを遵守する患者の能力を制限する可能性のあるその他の合併症または状態

2. -脱毛症を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性（CTCAEグレード2以上）。

   治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者が含まれる場合があります (例: 難聴、末梢神経障害）

3. -症状のある、または活発に進行しているCNS転移（原発性脳腫瘍を除く）。治療歴のある患者

   次のすべての基準が満たされている場合、CNS 病変は適格です。

   RECIST 1.1 による測定可能な疾患は、CNS の外に存在する必要があります 転移は、小脳またはテント上領域に限定されます (つまり、 中脳、橋、髄質、または脊髄への転移がない) CNS に向けられた治療の完了と研究への登録との間に中間進行の臨床的証拠はありません (放射線学的再評価は必要ありません)登録の14日前 一定用量の抗けいれん療法が許可される

4. 原発性脳腫瘍以外の軟髄膜疾患の病歴
5. -結核、HBV、HCV、または HIV を含む既知の活動性感染症。 -過去または解決されたHBV感染（HBcAbの存在およびHBsAgの非存在として定義される）を有する患者は適格です。 -過去または解決されたHCV感染の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNAに対して陰性である場合にのみ適格です

各治療レジメンには特定の要件があると予想されるため、主な研究の追加の包含および/または除外基準は、承認された個別治療および評価計画に規定されます。