개별 맞춤형 치료 접근법의 안전성 및 감독: 새로운 파일럿 연구 (TAILOR)

포함 기준:

1. 환자 또는 부모/법적 보호자가 본 연구 PICF를 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.

2. 다음과 같이 TRIAGE 프레임워크 프로토콜에 따라 모든 포함 기준을 계속 충족합니다.

   1. 2세 이상의 남성 또는 여성 환자
   2. 환자는 모든 조직학적 유형의 국소 진행성, 치료 불가능 또는 전이성 암이 병리학적으로 확인되었습니다.
   3. 일치하는 요법과 함께 이용 가능한 TRIAGE 하위 연구가 있어야 합니다.
   4. 표준 치료 후 문서화된 진행, 또는 연구자의 의견으로는 적절한 표준 치료가 존재하지 않는 사람
   5. 기대 수명 > 3개월
   6. 적절한 성능 상태:

   나. 18세 이상 환자의 경우, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2(부록 1) ii. 17세 환자의 경우 Karnofsky 점수 ≥ 50(부록 2) iii. 16세 이하 환자의 경우 Lansky 점수 ≥ 50(부록 3)

3. TAILOR 연구 위원회에서 승인한 치료 요법 및 평가 일정
4. 승인된 치료를 받을 수 있습니다.
5. 환자는 RECIST 1.1(또는 원발성 CNS 암에 대한 RANO 기준 또는 림프종에 대한 Cheson(IWG) 수정 반응 기준)에 의해 정의된 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병을 가집니다.

6. 환자는 등록 전 7일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가져야 합니다.

   • ANC ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(혈액학적 악성 징후의 경우 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L)
   • ALT ≤ 2.5x ULN, 간 전이 또는 침윤이 존재하지 않는 한, 이 경우 ≤ 5x ULN이어야 합니다.
   • AST ≤ 2.5x ULN, 간 전이 또는 침윤이 존재하지 않는 한, 이 경우 ≤ 5x ULN이어야 합니다.
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN(의사와 상의할 자격이 있는 길버트 증후군 환자 제외)
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
7. 환자는 진행, 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
8. 가임 여성 환자는 주요 연구를 위한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 마지막 투여 후 승인된 ITAP에 지정된 기간까지 승인된 치료를 받는 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
9. 성적으로 활동적인 남성은 마지막 복용 후 승인된 ITAP에 지정된 기간까지 승인된 치료를 받는 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. TRIAGE 프레임워크 프로토콜에 따른 하나 이상의 제외 기준은 다음과 같이 적용됩니다.

   1. 중대한 심혈관 질환
   2. 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
   3. 주요 결과의 평가를 손상시킬 수 있거나 임상의의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 동반이환 또는 조건

2. 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(≥CTCAE 등급 2).

   연구 제품(들)에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(예: 난청, 말초신경병증)

3. 증상이 있거나 적극적으로 진행 중인 CNS 전이(원발성 뇌종양이 아닌 경우). 치료 이력이 있는 환자

   다음 기준을 모두 충족하는 경우 CNS 병변이 적합합니다.

   RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병은 CNS 외부에 존재해야 합니다. 전이는 소뇌 또는 천막상 영역(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수로의 전이 없음) CNS 지시 치료 완료와 연구 등록 사이에 중간 진행의 임상적 증거가 없습니다(방사선학적 재평가가 필요하지 않음). 등록 14일 전부터 안정적인 용량의 항경련제 요법이 허용됩니다.

4. 원발성 뇌종양이 아닌 연수막 질환의 병력
5. 결핵, HBV, HCV 또는 HIV를 포함한 알려진 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(HBcAb의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. 과거 또는 해결된 HCV 감염이 있는 환자는 중합 효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

주요 연구에 대한 추가 포함 및/또는 제외 기준은 각 치료 요법에 특정 요구 사항이 있을 것으로 예상되므로 승인된 개별 치료 및 평가 계획에 명시됩니다.