再発/転移性胃がん患者の二次治療としてのM7824とパクリタキセルの併用研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド・コンセントを与える能力および意思があり、治験活動の実施前にインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名している。
2. 対象となるのは19歳以上の男性および女性です。
3. 1次治療失敗後の組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性HER2陰性胃がんが証明された。
4. トライアルエントリー時の ECOG パフォーマンスステータスは 0 ～ 1。
5. 治験責任医師の判断による平均余命 12 週間以上。
6. 適切な血液学的機能は、白血球（WBC）数 ≥3×109/L、絶対好中球数（ANC） ≥1.5×109/L、リンパ球数 ≥0.5×109/L、血小板数 ≥100×109/L、および Hb ≧ 9 g/dL (輸血がない場合)。
7. 適切な肝機能は、総ビリルビン値 ≤1.5×ULN、AST レベル ≤1.5×ULN、および ALT レベル ≤1.5×ULN によって定義されます。 腫瘍に肝臓が関与している被験者の場合、AST ≤ 5.0×ULN、ALT ≤ 5.0×ULN、およびビリルビン ≤ 3.0 が許容されます。
8. 適切な腎機能は、Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス > 50 mL/min、または 24 時間の採尿からのクレアチニン クリアランスの測定によって定義されます。
9. 適切な凝固機能：正常な国際正規化比（INR）、PT ≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN。
10. HIV 患者は少なくとも 4 週間 ART で安定しており、多剤耐性、ウイルス量が 400 コピー/ml 未満、CD4+ T 細胞が 350 細胞/μL 未満であるという証拠が証明されている必要があります。
11. HBV/HCV陽性参加者は安定した用量の抗ウイルス療法を受けていなければならず、HBVウイルス量が定量限界未満（HBV力価<2000IU/ml）で、HCV RNAが検出されない。
12. RECIST 1.1によって決定される測定可能または評価可能な疾患を患っている。

除外基準:

1. 許可されていない薬物との同時治療。
2. 抗 PD-1、抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) 抗体、抗 4-1BB 抗体など、T 細胞共調節タンパク質 (免疫チェックポイント) を標的とする抗体/薬物による治療歴は認められません。 。
3. TGFβまたはTGF受容体を標的とする抗体/薬物による以前の治療。
4. -治験治療の開始前21日以内の抗がん治療（例、細胞減少療法、放射線療法（緩和的な骨向け放射線療法を除く）、免疫療法、またはサイトカイン療法）。
5. -治験治療開始前28日以内の大手術（事前の診断生検を除く）。
6. -治験治療開始前の7日以内に免疫抑制剤による全身療法。または治験治療開始前28日以内の治験薬の使用。
7. 神経障害など、以前の抗がん剤治療で解決されなかったグレード2以上の持続毒性がある（脱毛症と貧血は例外）。
8. 割り当て前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP。
9. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
10. -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
11. 過去 5 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
12. 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。
13. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
14. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
15. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
16. 以下の基準に従って、制御不能または重度の心血管疾患を患っている：治験治療開始前180日以内の心筋梗塞。治験治療開始前180日以内に制御不能な狭心症；ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全。適切な治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧150 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHgが24時間以上続く）。治療が必要な不整脈
17. 出血素因の病歴または最近の大規模な出血事象。
18. 治療を受けていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の既往歴がある。
19. 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性およびHBV力価＞2000 IU/mlとして定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNAが検出されることとして定義）感染を有する。
20. 活動性の結核（結核菌）を患っており、治療を受けています。
21. -1つ以上の治験治療またはその物質に対する過敏症の既知の病歴、またはモノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）、治験治療開始前5か月以内のアナフィラキシーの病歴、または制御されていない喘息の病歴がある。
22. 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
23. 2回目以上の化学療法を受けている。
24. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
25. それ以外の場合、研究者または研究副官の意見では、この研究には不適切です。