재발성/전이성 위암 환자의 2차 치료제로서 M7824와 파클리탁셀 병용에 대한 연구

포함 기준:

1. 임상시험 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. ≥19세의 적격 남성 및 여성 피험자.
3. 1차 실패 후 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 HER2 음성 위암.
4. 시험 시작 시 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
5. 연구자가 판단한 기대 수명 ≥12주.
6. 백혈구(WBC) 수 ≥3×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 림프구 수 ≥0.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능, 및 Hb ≥9g/dL(수혈이 없는 경우).
7. 총 빌리루빈 수준 ≤1.5×ULN, AST 수준 ≤1.5×ULN 및 ALT 수준 ≤1.5×ULN으로 정의되는 적절한 간 기능. 종양에 간 침범이 있는 피험자의 경우 AST ≤5.0×ULN, ALT ≤5.0×ULN 및 빌리루빈 ≤3.0이 허용됩니다.
8. Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 크레아티닌 청소율 >50 mL/min 또는 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율 측정으로 정의되는 적절한 신장 기능.
9. 적절한 응고 기능: 정상 국제 표준화 비율(INR), PT ≤1.5×ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN.
10. HIV 환자는 최소 4주 동안 ART에서 안정적이어야 하며 다제 내성, 바이러스 부하가 <400 copies/ml 및 CD4+ T 세포 ≤350 cells/µL라는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
11. HBV/HCV 양성 참여자는 HBV 바이러스 수치가 정량 한계(HBV 역가 <2000 IU/ml) 미만이고 HCV RNA가 검출되지 않는 안정적인 용량의 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
12. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.

제외 기준:

1. 허용되지 않는 약물과의 동시 치료.
2. 항-PD-1, 항-세포독성 T 림프구 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 항-4-1BB 항체와 같은 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물을 사용한 이전 요법은 허용되지 않습니다. .
3. TGFβ 또는 TGF 수용체를 표적으로 하는 임의의 항체/약물을 사용한 선행 요법.
4. 시험 치료 시작 전 21일 이내에 항암 치료, 예를 들어 세포 감소 요법, 방사선 요법(완화 골 유도 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법.
5. 시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술(이전 진단 생검 제외).
6. 시험 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제제를 이용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용하는 경우.
7. 신경병증(예외는 탈모증 및 빈혈)과 같은 이전 항암 치료로 해결되지 않은 지속적인 ≥2등급 독성이 있습니다.
8. 할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
10. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
11. 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
12. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
15. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 다음 기준에 따라 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우: 시험 치료 시작 전 180일 이내의 심근 경색; 시험 치료 시작 전 180일 이내에 조절되지 않는 협심증; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg이 24시간 이상 지속됨) 치료가 필요한 부정맥
17. 출혈 체질 또는 최근 주요 출혈 사건의 병력.
18. 치료를 받지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있습니다.
19. 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 및 HBV 역가 >2000 IU/ml로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염이 있습니다.
20. 치료 중인 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)이 있습니다.
21. 시험 치료 시작 전 5개월 이내에 하나 이상의 연구 치료제 또는 그 물질에 대한 알려진 과민성 병력, 또는 단클론 항체(≥3등급)에 대한 심각한 과민성, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식 병력이 있는 자.
22. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
23. 2차 이상의 화학 요법을 받은 경우.
24. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
25. 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 이 연구에 그렇지 않으면 부적절합니다.