拡張基準A 肝転移および重い腫瘍BURdenの治療 (EXCALIBUR3)
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、ノルウェーで 2 番目に多い悪性疾患です (Cancer in Norway 2017)。 患者の約 50% は、診断時に転移性疾患を有するか、後で転移性疾患を発症します。 肝転移は、転移性疾患の最も頻繁な症状です。 肝転移のある CRC 患者では、肝切除が唯一の根治治療の選択肢と考えられていますが、肝切除の対象となる患者は約 20% にすぎません。 大多数の患者の治療選択肢は緩和化学療法であり、化学療法の開始からの全生存期間の中央値は約 2 年であり、2 次化学療法の開始からわずか 10 ～ 12 か月です。
高品質のデータ (無作為化試験) が不足している一方で、結腸直腸肝転移 (CRLM) の唯一の根治的治療法は手術であることが一般に認められています。 肝切除は一般に忍容性が高く安全です 1 が、一部の患者は早期に再発し、おそらく手術の恩恵を受けず、生活の質 (QoL) が完全に失われることさえあります。 これらを事前に特定することは困難ですが、一次化学療法で進行した複数の腫瘍を有する患者は、切除後の早期再発のリスクが高くなります 2, 3。 これらの患者はグレーゾーンにいます。彼らの転移は技術的に切除可能かもしれませんが、彼らの病気の攻撃的な生物学は手術の全体的な結果を非常に不確実なものにします. これらの患者の一部に切除を提供するという決定は、主に、より良い代替手段の欠如と、十分に正確な予後予測の欠如に起因します。
切除は一般に忍容性が高く、適切な予後が望まれているため、切除可能な CRLM の境界線を有する患者、または大規模または複数の転移、または一次化学療法での進行などの他の好ましくない特徴を示す患者に切除を提供する傾向があります。 早期再発が続く切除は、生活の質の純損失と、社会にとって望ましくない出費を意味します。 このグレーゾーンの患者、つまり手術による利益が不確実な患者に最適な治療法を探ることは、危機的な状況にある患者に最適な治療を提供するために重要です。
緩和的化学療法は、一般に、切除不能な患者の大多数にとって唯一の治療選択肢です。 一次化学療法の開始から予想される全生存期間 (OS) の中央値は約 2 年であり、5 年 OS は約 10% ですが、全身状態が良好な選択された患者 (ECOG 0-1) ではより長い OS 中央値が得られています。 (K)RAS または BRAF 変異および左側腫瘍 4-8。 しかし、二次化学療法の開始からの OS はわずか 10 ～ 12 か月です 9。 これにより、このがん患者グループの予後は、膵臓がん患者と同等になります。
この試験は、Excalibur 1 および 2 の試験に適格ではないが、依然として予後が悪い、またはさらに悪い患者のグループを対象としています。 彼らは、選択基準によると、腫瘍量が多く、一次全身化学療法で進行を示しています。 以前の試験に基づいて、この患者グループの 30% のみが 2 年後に生存していると推定されています。 これらの患者は、現在利用できる治療法が 1 つしかありません。それは、二次全身化学療法です。 ただし、反応はごく少数でしか期待できません。
これらの患者にとってこのような悲惨な結果が得られると、生存率を改善するためのほとんどすべての試みが正当化され、いくつかの事例証拠は、一部の患者が実質的に利益を得ているように見えることを示しています. ただし、これは偏った選択の結果である可能性があり、このグレーゾーンでの手術の利点は証明されていません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Christian F Glent, MD
- 電話番号：0047 92214992
- メール：uxgloh@ous-hf.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Victoria L Bringsjord, RN
- 電話番号：0047 23073303
- メール：vicbri@ous-hf.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -結腸または直腸の確認された腺癌
PVE、HVE、または ALPPS を使用せずに技術的に切除可能 (アブレーションを補助療法として使用できる) であるが、少なくとも 1 つの化学療法に対する反応が不十分であることに基づいて、さらなる (次の) 化学療法が必要であると判断された肝転移。 そしてどちらか
a. 6つ以上の肝転移、肝外疾患を伴う i. def: 3 つ以上の肺転移/放射線学的に陽性の非肝門部リンパ節。 またはb。 以下の予後不良徴候の少なくとも 1 つを伴う 10 個以上の肝転移: i. 化学療法前に直径7cmを超える病変が少なくとも1つある ii． 化学療法の全サイクル後、CEA > 100)?? iii. KRAS および/または BRAF 変異原発腫瘍。 iv。 リンパ節陽性原発腫瘍。 または c. 15個以上の肝転移
- ECOG 0/2
- インフォームドコンセント
除外基準:
次の基準のいずれかは、試験への参加を除外します。
完了した化学療法中に出現した新しい肝転移。
a. これらの患者は、新たな肝転移が出現することなく、次の化学療法の完全なサイクルを受ける場合に含まれる可能性があります。
- 以前または現在の骨または CNS 転移性疾患
治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではないその他の理由。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二次化学療法
この群の患者は、二次化学療法である標準治療を受けます。
腫瘍専門医によって決定される化学療法の種類。
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二次化学療法。
化学療法の種類は、担当する腫瘍専門医によって決定されます
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ACTIVE_COMPARATOR：二次化学療法＋切除
この腕の患者は、オスロ大学病院で肝臓切除および/またはアブレーションで治療され、続いて二次補助化学療法が行われます。
化学療法の種類は、担当する腫瘍専門医によって決定されます。
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二次化学療法。
化学療法の種類は、担当する腫瘍専門医によって決定されます
結腸直腸肝転移の肝切除。
アブレーションは手術の補助として使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：2年
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主要評価項目は、2 つのグループで生存率が異なるかどうかを確認するための 2 年後の生存率の中央値です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：EQ-5D-5L は、6、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108 週の組み込み時に取得されます。
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生活の質はEuroQoL GroupアンケートEQ-5D-5Lによって分析されます
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EQ-5D-5L は、6、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108 週の組み込み時に取得されます。
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無増悪生存PFS
時間枠：包含から進行の兆候まで、暫定的に 14 か月未満。
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RECIST基準によって定義された包含から進行の兆候までの時間
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包含から進行の兆候まで、暫定的に 14 か月未満。
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生活の質
時間枠：EORTC QLQ-C30 は、6、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108 週の組み込み時に取得されます。
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生活の質はEORTC QLQ-C30によって分析されます
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EORTC QLQ-C30 は、6、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108 週の組み込み時に取得されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristoffer Lassen, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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