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心血管疾患、がん、サルコイドーシスにおける PET プローブ [64] Cu-Macrin の評価。

2022年6月22日 更新者：Ralph Weissleder, MD

健康な個人および心血管疾患、サルコイドーシス、および悪性腫瘍の被験者における[64Cu]マクリンの予備評価。

[64Cu] Macrin の安全性とその全身分布、代謝、薬物動態、および健康なボランティアにおける放射線負荷を評価すること。 癌、サルコイドーシスまたは心筋梗塞の患者の疾患部位における [64Cu]-Macrin 蓄積を検出する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マクロファージは、自然免疫系の貪食細胞です。 それらの蓄積は、多くの炎症性疾患の特徴であり、感染や損傷に対する組織の反応、および組織の修復においてさまざまな役割を果たします。 マクロファージは組織特異的、そして多くの場合病期特異的な役割を持っているため、疾患の経過中の特定の時点でマクロファージのサブタイプに向けられた将来の治療法は、従来の化学療法と比較して、より効果的で全身的な副作用が少なくなる可能性があります。 [64Cu] Macrin は、PET イメージングによってマクロファージを検出するように設計されています。 その結果、PET イメージングを使用して、炎症性の「ホットスポット」を特定し、非侵襲的に局所マクロファージ密度を定量化できます。 研究者らによるマウスでの研究では、[64Cu] Macrin が優れた薬理学的および薬物動態学的プロファイルを持ち、標的の取り込みが高く、バックグラウンドの組織や臓器への保持が少ないことが示されました。

研究者らは、最初に健康なヒト被験者で薬理学的および薬物動態プロファイル、および新しい放射性医薬品 [64Cu] Macrin の全体的な安全性を評価したいと考えています。 その後、研究者は、心筋梗塞後の患者、サルコイドーシス、およびがん患者における[64Cu]マクリンの濃度を確立します。 組織サンプリングが実行可能な患者のサブセットでは、イメージングでのトレーサーの取り込みを、組織病理学でのマクロファージ密度または追加の標準治療イメージング研究と関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ 1: 健康な被験者

  • 18歳以上である必要があります

  • スクリーニング時の次の評価に基づいて、医師の調査員またはナースプラクティショナーによって決定されるように、スクリーニング訪問時に健康であると見なされなければなりません：身体検査、病歴およびバイタルサイン。

    • -既存の心臓または呼吸器疾患または悪性腫瘍の既知の病歴はありません
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。

グループ 2: 心筋梗塞

  • -急性または慢性冠症候群に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の履歴（3〜5日以内）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 18歳以上である必要があります
  • 血行動態的に安定

グループ 3: サルコイドーシス

  • -胸腔内サルコイドーシスの疑いまたは確認された診断
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 18歳以上である必要があります

グループ 4: 悪性腫瘍

  • -胸部、腹腔内または骨盤内の悪性腫瘍の疑いまたは確認
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 18歳以上である必要があります

除外基準:

  • • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。

    • 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、体のどこにでもある金属の入れ墨、目の近くの入れ墨、衣服の宝石や金属のクリップなどの強磁性体の鋼のインプラントなどの強磁性体のインプラント;
    • 30mL/min/1.73未満のeGFR 過去30日以内のm2;
    • -妊娠中または授乳中（被験者が参加する前に、出産の可能性がある女性には定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります）;
    • 自己申告または文書化された閉所恐怖症反応;
    • 研究関連の放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 mSv）;
    • MR-PET 内のベッドに快適に横になれない;
    • BMI > 33 (PET-MRI テーブルの限界);
    • -治験責任医師によって、治験に臨床的に不適切であると判断された（例えば、スクリーニング訪問および/または治験手順中に基づく）;
    • 過去 3 か月以内の脳卒中;
    • 過去 3 か月以内の心臓または主要な手術;
    • -持続性頻脈性不整脈（心拍数が持続的に> 120 bpm）または徐脈性不整脈（心拍数が持続的に< 50 bpm）を含む異常な心拍数の病歴;
    • -日中の一時停止が3秒を超える心房期外複合体の病歴;
    • eGFR < 30 mL/min を含むガドリニウムベースの造影剤の禁忌 (心筋梗塞およびサルコイドーシス患者のみ)。
    • -骨髄増殖性疾患の病歴。
    • 年齢 > 80 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
10 人の健康なボランティアで、放射線量測定、正常臓器分布、および [64Cu]-Macrin 注射の安全性が研究されます。
薬：[64]クー・マクリン
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。
実験的：循環器疾患
最近の心筋梗塞の病歴を持つ 30 人の被験者で、放射線量測定、正常臓器分布、および [64Cu]-Macrin 注射の安全性が研究されます。 さらに、[64Cu] Macrin が梗塞部位に集中する能力は、心臓 MRI と相関します。
薬：[64]クー・マクリン
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。
実験的：癌
上皮悪性腫瘍を有する 30 人の被験者において、放射線量測定、正常臓器分布、および [64Cu]-Macrin 注射の安全性が研究されます。 さらに、[64Cu] Macrin が腫瘍部位に集中する能力は、利用可能な場合、イメージングおよび組織病理学と相関します。
薬：[64]クー・マクリン
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。
実験的：サルコイドーシス
サルコイドーシスの 30 人の被験者で、放射線量測定、正常臓器分布、および [64Cu]-Macrin 注射の安全性が研究されます。 さらに、[64Cu] Macrin が腫瘍部位に集中する能力は、利用可能な場合、イメージングおよび組織病理学と相関します。
薬：[64]クー・マクリン
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおける 64Cu マクリンのヒト線量測定を確立する
時間枠：1年
確立された方法を使用して、[64Cu]マクリン放射能の末梢臓器や脳への蓄積量に関する定量的な情報を提供します。 線量補正された画像データは、MR データに手動で描画され、PET データセットに投影された ROI に基づく時間活動曲線を使用して処理されます。
1年
[64Cu] がんにおけるマクリンの蓄積と検出
時間枠：1年
プローブの取り込みは、固形上皮悪性腫瘍の影響を受けた臓器で測定され、臓器の非関与部分および健康なボランティアのこれらの臓器での取り込みと比較されます。 悪性腫瘍の影響を受ける臓器の一部で、より多くの取り込みが期待されます。
1年
[64Cu] 心筋梗塞におけるマクリンの蓄積と検出
時間枠：1年
プローブ取り込みは、心筋梗塞で測定され、心臓の残りの部分および健康なボランティアの心臓での取り込みと比較されます。 心筋梗塞部位への取り込みが高まることが期待されます。
1年
[64Cu] サルコイドーシスにおけるマクリンの蓄積と検出
時間枠：1年
プローブの取り込みは、サルコイドーシス患者の心臓と肺で測定され、健康なボランティアのこれらの器官での取り込みと比較されます。 サルコイドーシスの影響を受ける臓器への取り込みが増えると予想されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[64Cu] マクロファージ局在のマクリン精度
時間枠：1年
トレーサー蓄積を組織病理学および/または標準的な画像検査と比較することにより、炎症部位での検出のための [64 Cu] マクリン蓄積の感度と特異性を決定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ralph Weissleder, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2023年4月5日

研究の完了 (予想される)

2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P000355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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