Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sondy PET [64]Cu-Macrin w chorobie sercowo-naczyniowej, raku i sarkoidozie.

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ralph Weissleder, MD

Wstępna ocena [64Cu] Macrin u zdrowych osób i osób z chorobami układu krążenia, sarkoidozą i nowotworami złośliwymi.

Ocena bezpieczeństwa [64Cu] Macrin i jego dystrybucji w całym ciele, metabolizmu, farmakokinetyki i obciążenia promieniowaniem u zdrowych ochotników. Wykrywanie akumulacji [64Cu]-Macrin w miejscach chorobowych u pacjentów z rakiem, sarkoidozą lub zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Makrofagi są komórkami fagocytarnymi wrodzonego układu odpornościowego. Ich nagromadzenie jest cechą charakterystyczną wielu chorób zapalnych i pełnią różne role w reakcjach tkanek na infekcje i urazy oraz w naprawie tkanek. Ponieważ makrofagi pełnią rolę specyficzną dla tkanki i często dla stadium choroby, przyszłe terapie ukierunkowane na podtypy makrofagów w pewnych momentach przebiegu choroby mogą być bardziej skuteczne i powodować mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi chemioterapeutykami. [64Cu] Macrin jest przeznaczony do wykrywania makrofagów za pomocą obrazowania PET. W rezultacie obrazowanie PET można wykorzystać do identyfikacji „gorących punktów” zapalnych i nieinwazyjnego określenia ilościowego lokalnej gęstości makrofagów. Badania naukowców na myszach wykazały, że [64Cu] Macrin ma doskonały profil farmakologiczny i farmakokinetyczny z wysokim wychwytem docelowym i niską retencją w tkankach i narządach tła.

Badacze chcą najpierw ocenić u zdrowych ludzi profil farmakologiczny i farmakokinetyczny oraz ogólne bezpieczeństwo nowego radiofarmaceutyku [64Cu] Macrin. Badacze ustalą następnie stężenie [64Cu] Macrin u pacjentów po zawale serca, w sarkoidozie oraz u chorych na raka. W podgrupie pacjentów, u których możliwe jest pobieranie próbek tkanek, skorelujemy wychwyt znacznika w obrazowaniu z gęstością makrofagów w badaniu histopatologicznym lub z dodatkowymi standardowymi badaniami obrazowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Osoby zdrowe

  • Musi mieć ukończone 18 lat

  • Musi zostać uznany za zdrowego podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarki, na podstawie następujących ocen podczas badania przesiewowego: badanie fizykalne, historia choroby i parametry życiowe;

    • Brak znanej historii wcześniejszej choroby serca lub układu oddechowego lub nowotworu złośliwego
    • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Grupa 2: Zawał mięśnia sercowego

  • Historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego (w ciągu 3-5 dni)
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Stabilny hemodynamicznie

Grupa 3: Sarkoidoza

  • Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie sarkoidozy wewnątrz klatki piersiowej
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Grupa 4: Nowotwory złośliwe

  • Podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy
  • Mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa perfuzyjna;

    • Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży ;
    • eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 30 dni;
    • Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny ilościowy test ciążowy hCG w surowicy, zanim pacjentka będzie mogła wziąć udział w badaniu);
    • Zgłoszone lub udokumentowane reakcje klaustrofobiczne;
    • Narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
    • Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz MR-PET;
    • BMI > 33 (granica tabeli PET-MRI);
    • Stwierdzone przez badacza (badaczy) jako klinicznie nieodpowiednie do badania (np. na podstawie wizyty przesiewowej i/lub podczas procedur badania);
    • udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Kardiochirurgiczna lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Nieprawidłowa częstość akcji serca w wywiadzie, w tym utrzymująca się tachyarytmia (częstość akcji serca stale >120 uderzeń na minutę) lub bradyarytmia (trwała częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę);
    • Historia przedwczesnych zespołów przedsionkowych z przerwami w ciągu dnia > 3 s;
    • Przeciwwskazania do środków kontrastowych na bazie gadolinu, w tym eGFR < 30 ml/min (tylko pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i sarkoidozą).
    • Historia choroby mieloproliferacyjnej.
    • Wiek >80 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
U 10 zdrowych ochotników zbadana zostanie dozymetria promieniowania, normalna dystrybucja narządów i bezpieczeństwo iniekcji [64Cu]-Macrin.
Lek: [64]Cu Makryn
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Eksperymentalny: Choroby układu krążenia
U 30 pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego zbadana zostanie dozymetria promieniowania, normalna dystrybucja narządów i bezpieczeństwo iniekcji [64Cu]-Macrin. Ponadto zdolność [64Cu] Macrin do koncentracji w miejscu zawału będzie skorelowana z MRI serca.
Lek: [64]Cu Makryn
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Eksperymentalny: Rak
U 30 pacjentów z nowotworem nabłonkowym zbadana zostanie dozymetria promieniowania, prawidłowy rozkład narządów oraz bezpieczeństwo iniekcji [64Cu]-Macrin. Ponadto zdolność [64Cu] Macrin do koncentracji w miejscu guza będzie skorelowana z obrazowaniem i histopatologią, jeśli to możliwe.
Lek: [64]Cu Makryn
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.
Eksperymentalny: Sarkoidoza
U 30 osób z sarkoidozą zostanie zbadana dozymetria promieniowania, normalna dystrybucja narządów i bezpieczeństwo iniekcji [64Cu]-Macrin. Ponadto zdolność [64Cu] Macrin do koncentracji w miejscu guza będzie skorelowana z obrazowaniem i histopatologią, jeśli to możliwe.
Lek: [64]Cu Makryn
Każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 mCi [68Ga]CBP8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie ludzkiej dozymetrii 64Cu Macrin u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą ustalonych metod dostarczymy ilościowych informacji na temat ilości radioaktywności [64Cu] Macrin, która gromadzi się w narządach obwodowych i mózgu. Skorygowane względem dawki dane obrazowe będą przetwarzane przy użyciu krzywych czas-aktywność w oparciu o ROI narysowane ręcznie na podstawie danych MR i rzutowane na zbiory danych PET.
1 rok
[64Cu] Akumulacja i wykrywanie makryny w raku
Ramy czasowe: 1 rok
Wychwyt sondy zostanie zmierzony w narządach dotkniętych nowotworami litego nabłonka i porównany z wychwytem w niezajętych częściach narządów oraz w tych narządach u zdrowych ochotników. Spodziewamy się większego wychwytu w części narządów dotkniętych chorobą nowotworową.
1 rok
[64Cu] Akumulacja i wykrywanie makryny w zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wychwyt sondy zostanie zmierzony w zawale mięśnia sercowego i porównany z wychwytem w pozostałej części serca oraz w sercach zdrowych ochotników. Spodziewamy się większego wychwytu w miejscu zawału mięśnia sercowego.
1 rok
[64Cu] Akumulacja i wykrywanie makryny w sarkoidozie
Ramy czasowe: 1 rok
Wychwyt sondy zostanie zmierzony w sercu i płucach pacjentów z sarkoidozą i porównany z wychwytem w tych narządach u zdrowych ochotników. Spodziewamy się większego wychwytu w narządach dotkniętych sarkoidozą.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[64Cu] Dokładność makrofagów do lokalizacji makrofagów
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie czułości i swoistości akumulacji [64 Cu] Macrin do wykrywania w miejscach zapalenia przez porównanie akumulacji znacznika z badaniami histopatologicznymi i/lub standardowymi badaniami obrazowymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ralph Weissleder, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [64]Cu Makryn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj