- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843891
Evaluación de la sonda PET [64]Cu-Macrin en enfermedades cardiovasculares, cáncer y sarcoidosis.
Evaluación preliminar de [64Cu] Macrin en individuos sanos y sujetos con enfermedad cardiovascular, sarcoidosis y malignidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los macrófagos son células fagocíticas del sistema inmunitario innato. Su acumulación es un sello distintivo de muchas enfermedades inflamatorias y tienen diversas funciones en las respuestas de los tejidos a infecciones y lesiones y en la reparación de tejidos. Dado que los macrófagos tienen funciones específicas de tejido y, a menudo, específicas de la etapa de la enfermedad, las terapias futuras dirigidas a los subtipos de macrófagos en ciertos puntos del curso de una enfermedad pueden ser más eficaces y producir menos efectos secundarios sistémicos, en comparación con los quimioterapéuticos convencionales. [64Cu] Macrin está diseñado para detectar macrófagos mediante imágenes PET. Como resultado, las imágenes de PET se pueden utilizar para identificar "puntos calientes" inflamatorios y cuantificar la densidad de macrófagos locales de forma no invasiva. Los estudios de los investigadores en ratones mostraron que [64Cu] Macrin tiene un excelente perfil farmacológico y farmacocinético con una alta captación objetivo y una baja retención en los tejidos y órganos de fondo.
Los investigadores desean evaluar primero en sujetos humanos sanos el perfil farmacológico y farmacocinético, y la seguridad general del nuevo radiofármaco [64Cu] Macrin. Luego, los investigadores establecerán la concentración de [64Cu] Macrin en pacientes después de un infarto de miocardio, en sarcoidosis y en pacientes con cáncer. En un subconjunto de pacientes en los que es factible la toma de muestras de tejido, correlacionaremos la captación del trazador en las imágenes con la densidad de macrófagos en la histopatología o con estudios de imágenes estándar de atención adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-8226
- Correo electrónico: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Aileen O'Shea
-
Contacto:
- Aileen O'Shea, MD
- Número de teléfono: 857-250-9201
- Correo electrónico: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Andrew Lewis, MD
- Correo electrónico: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Sujetos sanos
- Debe tener 18 años de edad o más
Debe considerarse saludable en la visita de selección, según lo determine el médico investigador o la enfermera practicante, según las siguientes evaluaciones en la selección: examen físico, historial médico y signos vitales;
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca o respiratoria preexistente o malignidad
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Grupo 2: Infarto de miocardio
- Antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) por síndrome coronario agudo o crónico (dentro de 3 a 5 días)
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe tener 18 años de edad o más
- hemodinámicamente estable
Grupo 3: Sarcoidosis
- Un diagnóstico sospechado o confirmado de sarcoidosis intratorácica
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe tener 18 años de edad o más
Grupo 4: Malignidad
- Sospecha o confirmación de malignidad torácica, intraabdominal o pélvica
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe tener 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
• Implantes eléctricos, como marcapasos cardíaco o bomba de perfusión;
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero Objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa ;
- eGFR de menos de 30 ml/min/1,73 m2 en los últimos 30 días;
- Embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa negativa para las mujeres en edad fértil antes de que el sujeto pueda participar);
- Reacciones claustrofóbicas autoinformadas o documentadas;
- La exposición a la radiación relacionada con la investigación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- No puede acostarse cómodamente en una cama dentro del MR-PET;
- IMC > 33 (límite de la tabla PET-MRI);
- Determinado por los investigadores como clínicamente inadecuado para el estudio (p. ej., en base a la visita de selección y/o durante los procedimientos del estudio);
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Cirugía cardíaca o mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de frecuencia cardíaca anormal, incluida taquiarritmia persistente (frecuencia cardíaca persistentemente > 120 lpm) o bradiarritmia (frecuencia cardíaca persistentemente < 50 lpm);
- Historia de complejos atriales prematuros con pausas diurnas > 3s;
- Contraindicaciones para los agentes de contraste a base de gadolinio, incluida una eGFR < 30 ml/min (solo pacientes con infarto de miocardio y sarcoidosis).
- Antecedentes de trastorno mieloproliferativo.
- Edad >80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
En 10 voluntarios sanos se estudiará la dosimetría de radiación, la distribución normal de órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin.
|
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
|
|
Experimental: Enfermedad cardiovascular
En 30 sujetos con antecedentes de infarto de miocardio reciente, se estudiará la dosimetría de radiación, la distribución normal de órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin.
Además, la capacidad de [64Cu] Macrin para concentrarse en el sitio del infarto se correlacionará con la resonancia magnética cardíaca.
|
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
|
|
Experimental: Cáncer
En 30 sujetos con una neoplasia maligna epitelial, se estudiará la dosimetría de la radiación, la distribución normal de los órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin.
Además, la capacidad de [64Cu] Macrin para concentrarse en el sitio del tumor se correlacionará con imágenes e histopatología, cuando estén disponibles.
|
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
|
|
Experimental: Sarcoidosis
En 30 sujetos con sarcoidosis se estudiará la dosimetría de radiación, la distribución normal de órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin.
Además, la capacidad de [64Cu] Macrin para concentrarse en el sitio del tumor se correlacionará con imágenes e histopatología, cuando estén disponibles.
|
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer dosimetría humana de 64Cu Macrin en Voluntarios Sanos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Usaremos métodos establecidos para proporcionar información cuantitativa sobre la cantidad de radioactividad de [64Cu] Macrin que se acumula en los órganos periféricos y el cerebro.
Los datos de imágenes corregidos por dosis se procesarán utilizando curvas de tiempo-actividad basadas en ROI dibujadas manualmente en datos de RM y proyectadas en conjuntos de datos de PET.
|
1 año
|
|
[64Cu] Acumulación y detección de macrina en el cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
|
La captación de la sonda se medirá en los órganos afectados por tumores malignos epiteliales sólidos y se comparará con la captación en las partes no afectadas de los órganos y en estos órganos en voluntarios sanos.
Esperamos una mayor captación en la parte de los órganos afectados por la malignidad.
|
1 año
|
|
[64Cu] Acumulación y detección de macrina en el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La captación de la sonda se medirá en un infarto de miocardio y se comparará con la captación en el resto del corazón y en los corazones de voluntarios sanos.
Esperamos una mayor captación en el sitio de un infarto de miocardio.
|
1 año
|
|
[64Cu] Acumulación y detección de macrin en sarcoidosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
La captación de la sonda se medirá en el corazón y los pulmones de pacientes con sarcoidosis y se comparará con la captación en estos órganos en voluntarios sanos.
Esperamos una mayor captación en los órganos afectados por la sarcoidosis.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de [64Cu] Macrin para la localización de macrófagos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la sensibilidad y la especificidad de la acumulación de [64 Cu] Macrin para la detección en sitios de inflamación mediante la comparación de la acumulación del marcador con la histopatología y/o los estudios de diagnóstico por imágenes estándar.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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