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Evaluación de la sonda PET [64]Cu-Macrin en enfermedades cardiovasculares, cáncer y sarcoidosis.

22 de junio de 2022 actualizado por: Ralph Weissleder, MD

Evaluación preliminar de [64Cu] Macrin en individuos sanos y sujetos con enfermedad cardiovascular, sarcoidosis y malignidad.

Evaluar la seguridad de [64Cu] Macrin y su distribución en todo el cuerpo, metabolismo, farmacocinética y carga de radiación en voluntarios sanos. Para detectar la acumulación de [64Cu]-Macrin en sitios de enfermedad en sujetos con cáncer, sarcoidosis o infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los macrófagos son células fagocíticas del sistema inmunitario innato. Su acumulación es un sello distintivo de muchas enfermedades inflamatorias y tienen diversas funciones en las respuestas de los tejidos a infecciones y lesiones y en la reparación de tejidos. Dado que los macrófagos tienen funciones específicas de tejido y, a menudo, específicas de la etapa de la enfermedad, las terapias futuras dirigidas a los subtipos de macrófagos en ciertos puntos del curso de una enfermedad pueden ser más eficaces y producir menos efectos secundarios sistémicos, en comparación con los quimioterapéuticos convencionales. [64Cu] Macrin está diseñado para detectar macrófagos mediante imágenes PET. Como resultado, las imágenes de PET se pueden utilizar para identificar "puntos calientes" inflamatorios y cuantificar la densidad de macrófagos locales de forma no invasiva. Los estudios de los investigadores en ratones mostraron que [64Cu] Macrin tiene un excelente perfil farmacológico y farmacocinético con una alta captación objetivo y una baja retención en los tejidos y órganos de fondo.

Los investigadores desean evaluar primero en sujetos humanos sanos el perfil farmacológico y farmacocinético, y la seguridad general del nuevo radiofármaco [64Cu] Macrin. Luego, los investigadores establecerán la concentración de [64Cu] Macrin en pacientes después de un infarto de miocardio, en sarcoidosis y en pacientes con cáncer. En un subconjunto de pacientes en los que es factible la toma de muestras de tejido, correlacionaremos la captación del trazador en las imágenes con la densidad de macrófagos en la histopatología o con estudios de imágenes estándar de atención adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Sujetos sanos

  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Debe considerarse saludable en la visita de selección, según lo determine el médico investigador o la enfermera practicante, según las siguientes evaluaciones en la selección: examen físico, historial médico y signos vitales;

    • Sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca o respiratoria preexistente o malignidad
    • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.

Grupo 2: Infarto de miocardio

  • Antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) por síndrome coronario agudo o crónico (dentro de 3 a 5 días)
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Debe tener 18 años de edad o más
  • hemodinámicamente estable

Grupo 3: Sarcoidosis

  • Un diagnóstico sospechado o confirmado de sarcoidosis intratorácica
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Debe tener 18 años de edad o más

Grupo 4: Malignidad

  • Sospecha o confirmación de malignidad torácica, intraabdominal o pélvica
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Debe tener 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • • Implantes eléctricos, como marcapasos cardíaco o bomba de perfusión;

    • Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero Objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa ;
    • eGFR de menos de 30 ml/min/1,73 m2 en los últimos 30 días;
    • Embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa negativa para las mujeres en edad fértil antes de que el sujeto pueda participar);
    • Reacciones claustrofóbicas autoinformadas o documentadas;
    • La exposición a la radiación relacionada con la investigación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
    • No puede acostarse cómodamente en una cama dentro del MR-PET;
    • IMC > 33 (límite de la tabla PET-MRI);
    • Determinado por los investigadores como clínicamente inadecuado para el estudio (p. ej., en base a la visita de selección y/o durante los procedimientos del estudio);
    • Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
    • Cirugía cardíaca o mayor en los últimos 3 meses;
    • Antecedentes de frecuencia cardíaca anormal, incluida taquiarritmia persistente (frecuencia cardíaca persistentemente > 120 lpm) o bradiarritmia (frecuencia cardíaca persistentemente < 50 lpm);
    • Historia de complejos atriales prematuros con pausas diurnas > 3s;
    • Contraindicaciones para los agentes de contraste a base de gadolinio, incluida una eGFR < 30 ml/min (solo pacientes con infarto de miocardio y sarcoidosis).
    • Antecedentes de trastorno mieloproliferativo.
    • Edad >80 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
En 10 voluntarios sanos se estudiará la dosimetría de radiación, la distribución normal de órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin.
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
Experimental: Enfermedad cardiovascular
En 30 sujetos con antecedentes de infarto de miocardio reciente, se estudiará la dosimetría de radiación, la distribución normal de órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin. Además, la capacidad de [64Cu] Macrin para concentrarse en el sitio del infarto se correlacionará con la resonancia magnética cardíaca.
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
Experimental: Cáncer
En 30 sujetos con una neoplasia maligna epitelial, se estudiará la dosimetría de la radiación, la distribución normal de los órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin. Además, la capacidad de [64Cu] Macrin para concentrarse en el sitio del tumor se correlacionará con imágenes e histopatología, cuando estén disponibles.
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.
Experimental: Sarcoidosis
En 30 sujetos con sarcoidosis se estudiará la dosimetría de radiación, la distribución normal de órganos y la seguridad de la inyección de [64Cu]-Macrin. Además, la capacidad de [64Cu] Macrin para concentrarse en el sitio del tumor se correlacionará con imágenes e histopatología, cuando estén disponibles.
Se administrarán hasta 15 mCi de [68Ga]CBP8 a cada sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer dosimetría humana de 64Cu Macrin en Voluntarios Sanos
Periodo de tiempo: 1 año
Usaremos métodos establecidos para proporcionar información cuantitativa sobre la cantidad de radioactividad de [64Cu] Macrin que se acumula en los órganos periféricos y el cerebro. Los datos de imágenes corregidos por dosis se procesarán utilizando curvas de tiempo-actividad basadas en ROI dibujadas manualmente en datos de RM y proyectadas en conjuntos de datos de PET.
1 año
[64Cu] Acumulación y detección de macrina en el cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
La captación de la sonda se medirá en los órganos afectados por tumores malignos epiteliales sólidos y se comparará con la captación en las partes no afectadas de los órganos y en estos órganos en voluntarios sanos. Esperamos una mayor captación en la parte de los órganos afectados por la malignidad.
1 año
[64Cu] Acumulación y detección de macrina en el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
La captación de la sonda se medirá en un infarto de miocardio y se comparará con la captación en el resto del corazón y en los corazones de voluntarios sanos. Esperamos una mayor captación en el sitio de un infarto de miocardio.
1 año
[64Cu] Acumulación y detección de macrin en sarcoidosis
Periodo de tiempo: 1 año
La captación de la sonda se medirá en el corazón y los pulmones de pacientes con sarcoidosis y se comparará con la captación en estos órganos en voluntarios sanos. Esperamos una mayor captación en los órganos afectados por la sarcoidosis.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de [64Cu] Macrin para la localización de macrófagos
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la sensibilidad y la especificidad de la acumulación de [64 Cu] Macrin para la detección en sitios de inflamación mediante la comparación de la acumulación del marcador con la histopatología y/o los estudios de diagnóstico por imágenes estándar.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P000355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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