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심혈관 질환, 암 및 유육종증에서 PET 프로브[64]Cu-Macrin의 평가.

2022년 6월 22일 업데이트: Ralph Weissleder, MD

건강한 개인 및 심혈관 질환, 유육종증 및 악성 종양이 있는 피험자에서 [64Cu] 마크린의 예비 평가.

건강한 자원자를 대상으로 [64Cu]Macrin의 안전성과 전신 분포, 대사, 약동학 및 방사선 부하를 평가합니다. 암, 유육종증 또는 심근경색 환자의 질병 부위에서 [64Cu]-마크린 축적을 검출하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대식세포는 선천 면역 체계의 식세포입니다. 그들의 축적은 많은 염증성 질환의 특징이며 감염 및 손상에 대한 조직 반응과 조직 복구에서 다양한 역할을 합니다. 대식세포는 조직 특이적이며 종종 질병 단계 특이적 역할을 하기 때문에 질병 과정의 특정 시점에서 대식세포 아형에 대한 미래의 치료법은 기존의 화학요법에 비해 더 효과적일 수 있고 전신 부작용이 적을 수 있습니다. [64Cu] Macrin은 PET 영상으로 대식세포를 검출하도록 설계되었습니다. 그 결과, PET 이미징을 사용하여 염증성 "핫스팟"을 식별하고 국소 대식세포 밀도를 비침습적으로 정량화할 수 있습니다. 쥐를 대상으로 한 연구자의 연구에서 [64Cu]Macrin은 높은 표적 흡수율과 배경 조직 및 기관에서의 낮은 체류율로 우수한 약리학적 및 약동학적 프로파일을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 먼저 건강한 인간 피험자에서 새로운 방사성 의약품 [64Cu] Macrin의 약리학적 및 약동학적 프로필과 전반적인 안전성을 평가하고자 합니다. 연구자들은 심근 경색 후 환자, 유육종증 및 암 환자에서 [64Cu] 마크린의 농도를 설정할 것입니다. 조직 샘플링이 가능한 환자의 하위 집합에서 우리는 조직 병리학 또는 추가 치료 이미징 연구의 추가 표준에 대한 대 식세포 밀도에 대한 이미징의 추적자 섭취를 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그룹 1: 건강한 과목

  • 18세 이상이어야 합니다.

  • 선별 검사 시 다음 평가를 기반으로 의사 조사관 또는 임상 간호사가 결정한 대로 선별 검사 방문 시 건강한 것으로 간주되어야 합니다: 신체 검사, 병력 및 활력 징후;

    • 기존의 심장 또는 호흡기 질환 또는 악성 종양의 알려진 병력 없음
    • 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.

그룹 2: 심근경색

  • 급성 또는 만성 관상동맥 증후군에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력(3-5일 이내)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 혈역학적으로 안정

그룹 3: 유육종증

  • 흉부내 유육종증의 의심되거나 확인된 진단
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

그룹 4: 악성 종양

  • 의심되거나 확인된 흉부, 복강 내 또는 골반 악성 종양
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • • 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트;

    • 동맥류 클립, 외과용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 신체의 금속성 문신, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트 보석 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체 ;
    • 30mL/min/1.73 미만의 eGFR 지난 30일 이내 m2;
    • 임신 또는 모유 수유(피험자가 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 여성의 경우 음성 정량 혈청 hCG 임신 테스트가 필요함);
    • 자가 보고 또는 문서화된 밀실공포증 반응
    • 연구 관련 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(즉, 지난 12개월 동안 50mSv),
    • MR-PET 내부의 침대에 편안하게 누울 수 없음;
    • BMI > 33(PET-MRI 테이블의 한계);
    • 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사자(들)에 의해 결정됨(예: 스크리닝 방문 및/또는 연구 절차 동안),
    • 최근 3개월 이내 뇌졸중;
    • 지난 3개월 이내에 심장 또는 대수술;
    • 지속적인 빈맥성 부정맥(심박수가 지속적으로 >120 bpm) 또는 서맥성 부정맥(심박수가 지속적으로 < 50 bpm)을 포함하는 비정상적인 심박수의 병력;
    • 주간 휴지 > 3초를 갖는 심방 조기 콤플렉스의 병력;
    • eGFR < 30 mL/min을 포함한 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기(심근경색 및 유육종증 환자만 해당).
    • 골수 증식 장애의 병력.
    • 연령 >80세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
10명의 건강한 지원자에서 방사선 선량 측정, 정상적인 장기 분포 및 [64Cu]-Macrin 주입의 안전성을 연구합니다.
의약품: [64]쿠 마크린
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.
실험적: 심혈관 질환
최근 심근경색 병력이 있는 30명의 피험자를 대상으로 [64Cu]-Macrin 주사의 방사선 선량, 정상 장기 분포 및 안전성을 연구한다. 또한 [64Cu]Macrin이 경색 부위에 집중하는 능력은 심장 MRI와 상관관계가 있을 것입니다.
의약품: [64]쿠 마크린
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.
실험적: 암
상피 악성 종양이 있는 30명의 피험자에서 방사선 선량 측정, 정상 장기 분포 및 [64Cu]-Macrin 주입의 안전성을 연구합니다. 또한 [64Cu]Macrin이 종양 부위에 집중하는 능력은 가능한 경우 이미징 및 조직병리학과 상관관계가 있습니다.
의약품: [64]쿠 마크린
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.
실험적: 유육종증
유육종증이 있는 30명의 피험자에서 [64Cu]-Macrin 주사의 방사선 선량 측정, 정상 장기 분포 및 안전성을 연구할 것입니다. 또한 [64Cu]Macrin이 종양 부위에 집중하는 능력은 가능한 경우 이미징 및 조직병리학과 상관관계가 있습니다.
의약품: [64]쿠 마크린
각 피험자에게 최대 15mCi의 [68Ga]CBP8을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자에서 64Cu Macrin의 인체 선량 측정법을 확립하기 위해
기간: 일년
우리는 확립된 방법을 사용하여 말초 장기와 뇌에 축적되는 [64Cu]Macrin 방사능의 양에 대한 정량적 정보를 제공할 것입니다. 선량 보정 영상 데이터는 MR 데이터에 수동으로 그린 ​​ROI를 기반으로 시간 활동 곡선을 사용하여 처리되고 PET 데이터 세트에 투영됩니다.
일년
[64Cu] 암에서의 마크린 축적 및 검출
기간: 일년
탐침 섭취는 고형 상피 악성종양에 의해 영향을 받는 기관에서 측정되고, 건강한 지원자의 기관의 관련되지 않은 부분 및 이들 기관에서의 섭취와 비교됩니다. 우리는 악성 종양의 영향을 받는 장기 부분에서 더 많은 흡수를 기대합니다.
일년
[64Cu] 심근경색에서 마크린 축적 및 검출
기간: 일년
프로브 흡수는 심근 경색에서 측정되고 심장의 나머지 부분 및 건강한 지원자의 심장에서의 흡수와 비교됩니다. 우리는 심근 경색 부위에서 더 많은 흡수를 기대합니다.
일년
[64Cu] 유육종증에서 마크린 축적 및 검출
기간: 일년
유육종증 환자의 심장 및 폐에서 탐침 섭취를 측정하고 건강한 지원자에서 이들 기관의 섭취와 비교할 것입니다. 우리는 유육종증의 영향을 받는 기관에서 더 많은 흡수를 기대합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[64Cu] 대식세포 국소화를 위한 마크린 정확도
기간: 일년
추적자 축적을 조직병리학 및/또는 치료 영상 연구의 표준과 비교하여 염증 부위에서 검출을 위한 [64 Cu] 마크린 축적의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ralph Weissleder, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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