Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ-зонда [64] Cu-Macrin при сердечно-сосудистых заболеваниях, раке и саркоидозе.

22 июня 2022 г. обновлено: Ralph Weissleder, MD

Предварительная оценка [64Cu]макрина у здоровых людей и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, саркоидозом и злокачественными новообразованиями.

Оценить безопасность [64Cu]макрина и его распределение в организме, метаболизм, фармакокинетику и лучевую нагрузку у здоровых добровольцев. Для обнаружения накопления [64Cu]-макрина в очагах заболевания у пациентов с раком, саркоидозом или инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Макрофаги — фагоцитирующие клетки врожденной иммунной системы. Их накопление является отличительной чертой многих воспалительных заболеваний, и они играют различную роль в тканевых реакциях на инфекцию и повреждение, а также в восстановлении тканей. Поскольку макрофаги играют тканеспецифическую и часто специфичную для стадии заболевания роль, будущие методы лечения, направленные на подтипы макрофагов в определенные моменты течения заболевания, могут быть более эффективными и приводить к менее системным побочным эффектам по сравнению с обычными химиотерапевтическими средствами. [64Cu] Макрин предназначен для обнаружения макрофагов с помощью ПЭТ. В результате ПЭТ-визуализация может использоваться для выявления воспалительных «горячих точек» и неинвазивного количественного определения локальной плотности макрофагов. Исследования исследователей на мышах показали, что [64Cu]макрин имеет превосходный фармакологический и фармакокинетический профиль с высоким целевым поглощением и низкой задержкой в ​​фоновых тканях и органах.

Исследователи хотят сначала оценить на здоровых людях фармакологический и фармакокинетический профиль, а также общую безопасность нового радиофармацевтического [64Cu] Макрина. Исследователи затем установят концентрацию [64Cu] Макрина у пациентов после инфаркта миокарда, у пациентов с саркоидозом и у больных раком. В подгруппе пациентов, у которых возможен забор ткани, мы сопоставим поглощение индикатора при визуализации с плотностью макрофагов при гистопатологии или с дополнительными стандартными исследованиями визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Ralph Weissleder, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-726-8226
          • Электронная почта: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Aileen O'Shea
        • Контакт:
          • Aileen O'Shea, MD
          • Номер телефона: 857-250-9201
          • Электронная почта: aoshea1@mgh.harvard.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1: Здоровые субъекты

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должен быть признан здоровым при скрининговом посещении, как это определено врачом-исследователем или практикующей медсестрой, на основании следующих оценок при скрининге: физикальное обследование, история болезни и основные показатели жизнедеятельности;

    • Нет известной истории ранее существовавших сердечных или респираторных заболеваний или злокачественных новообразований
    • Иметь возможность дать письменное информированное согласие.

Группа 2: инфаркт миокарда

  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в анамнезе по поводу острого или хронического коронарного синдрома (в течение 3-5 дней)
  • Иметь возможность дать письменное информированное согласие
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Гемодинамически стабильный

Группа 3: Саркоидоз

  • Подозреваемый или подтвержденный диагноз внутригрудного саркоидоза
  • Иметь возможность дать письменное информированное согласие
  • Должно быть 18 лет или старше

Группа 4: Злокачественные новообразования

  • Подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование грудной клетки, брюшной полости или таза
  • Иметь возможность дать письменное информированное согласие
  • Должно быть 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • • Электрические имплантаты, такие как кардиостимулятор или перфузионный насос;

    • Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, металлические татуировки в любом месте тела, татуировки возле глаз или стальные имплантаты, ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде. ;
    • рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 за последние 30 дней;
    • Беременность или кормление грудью (отрицательный количественный тест на ХГЧ в сыворотке требуется для женщин, имеющих детородный потенциал, прежде чем субъект может участвовать);
    • Самостоятельно сообщаемые или задокументированные клаустрофобные реакции;
    • Радиационное облучение, связанное с исследованиями, превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
    • Невозможно удобно лежать на кровати внутри МР-ПЭТ;
    • ИМТ > 33 (предел таблицы ПЭТ-МРТ);
    • Определены исследователем (исследователями) как клинически непригодные для исследования (например, на основании визита для скрининга и/или во время процедур исследования);
    • Инсульт в течение последних 3 месяцев;
    • Сердечная или серьезная операция в течение последних 3 месяцев;
    • История аномальной частоты сердечных сокращений, включая стойкую тахиаритмию (частота сердечных сокращений постоянно> 120 ударов в минуту) или брадиаритмия (частота сердечных сокращений постоянно < 50 ударов в минуту);
    • История предсердных преждевременных комплексов с дневными паузами > 3 с;
    • Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния, включая рСКФ < 30 мл/мин (только у пациентов с инфарктом миокарда и саркоидозом).
    • История миелопролиферативного заболевания.
    • Возраст >80 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
На 10 здоровых добровольцах будут изучены дозиметрия облучения, нормальное распределение по органам и безопасность инъекции [64Cu]-макрина.
Каждому субъекту будет введено до 15 мКи [68Ga]CBP8.
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые заболевания
У 30 субъектов с недавно перенесенным инфарктом миокарда будут изучены дозиметрия облучения, нормальное распределение по органам и безопасность инъекции [64Cu]-макрина. Кроме того, способность [64Cu]макрина концентрироваться в месте инфаркта будет коррелировать с МРТ сердца.
Каждому субъекту будет введено до 15 мКи [68Ga]CBP8.
Экспериментальный: Рак
У 30 пациентов со злокачественными новообразованиями эпителия будут изучены дозиметрия облучения, нормальное распределение по органам и безопасность инъекции [64Cu]-макрина. Кроме того, способность [64Cu]макрина концентрироваться в месте опухоли будет коррелировать с визуализацией и гистопатологией, если они доступны.
Каждому субъекту будет введено до 15 мКи [68Ga]CBP8.
Экспериментальный: Саркоидоз
У 30 пациентов с саркоидозом будут изучены дозиметрия облучения, нормальное распределение по органам и безопасность инъекции [64Cu]-макрина. Кроме того, способность [64Cu]макрина концентрироваться в месте опухоли будет коррелировать с визуализацией и гистопатологией, если они доступны.
Каждому субъекту будет введено до 15 мКи [68Ga]CBP8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить человеческую дозиметрию 64Cu Macrin у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 год
Мы будем использовать установленные методы для предоставления количественной информации о количестве радиоактивности [64Cu]макрина, которая накапливается в периферических органах и головном мозге. Данные визуализации с поправкой на дозу будут обрабатываться с использованием кривых время-активность на основе ROI, нарисованных вручную на данных МРТ и спроецированных на наборы данных ПЭТ.
1 год
[64Cu] Накопление и обнаружение макрина при раке
Временное ограничение: 1 год
Поглощение зонда будет измеряться в органах, пораженных солидными эпителиальными злокачественными новообразованиями, и сравниваться с поглощением в непораженных частях органов и в этих органах у здоровых добровольцев. Ожидается большее поглощение в части органов, пораженных малигнизацией.
1 год
[64Cu] Накопление и обнаружение макрорина при инфаркте миокарда
Временное ограничение: 1 год
Поглощение зонда будет измеряться при инфаркте миокарда и сравниваться с поглощением в остальной части сердца и в сердцах здоровых добровольцев. Мы ожидаем большего поглощения в месте инфаркта миокарда.
1 год
[64Cu] Накопление и обнаружение макрорина при саркоидозе
Временное ограничение: 1 год
Поглощение зонда будет измеряться в сердце и легких пациентов с саркоидозом и сравниваться с поглощением в этих органах у здоровых добровольцев. Мы ожидаем большего поглощения в органах, пораженных саркоидозом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[64Cu] Точность Макрина для локализации макрофагов
Временное ограничение: 1 год
Определить чувствительность и специфичность накопления [64 Cu]макрина для обнаружения в очагах воспаления путем сравнения накопления индикатора с гистопатологией и/или стандартными визуализирующими исследованиями.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P000355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [64]Ку Макрин

Подписаться