- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843891
Avaliação do PET Probe [64]Cu-Macrin em doenças cardiovasculares, câncer e sarcoidose.
Avaliação Preliminar de [64Cu] Macrin em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Doença Cardiovascular, Sarcoidose e Malignidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os macrófagos são células fagocíticas do sistema imune inato. A sua acumulação é uma característica de muitas doenças inflamatórias e têm diversos papéis nas respostas dos tecidos à infecção e lesão e na reparação dos tecidos. Como os macrófagos têm funções específicas de tecido e frequentemente específicas do estágio da doença, as terapias futuras direcionadas aos subtipos de macrófagos em determinados pontos no curso de uma doença podem ser mais eficazes e resultar em menos efeitos colaterais sistêmicos, em comparação com os quimioterápicos convencionais. [64Cu] Macrin é projetado para detectar macrófagos por imagens de PET. Como resultado, a imagem PET pode ser usada para identificar "pontos críticos" inflamatórios e quantificar a densidade local de macrófagos de forma não invasiva. Os estudos dos investigadores em camundongos mostraram que o [64Cu] Macrin tem um excelente perfil farmacológico e farmacocinético com alta absorção alvo e baixa retenção em tecidos e órgãos de fundo.
Os investigadores desejam primeiro avaliar em seres humanos saudáveis o perfil farmacológico e farmacocinético e a segurança geral do novo radiofármaco [64Cu] Macrin. Os investigadores irão então estabelecer a concentração de [64Cu] Macrin em pacientes após infarto do miocárdio, na sarcoidose e em pacientes com câncer. Em um subconjunto de pacientes em que a amostragem de tecido é viável, correlacionaremos a captação do traçador na imagem à densidade de macrófagos na histopatologia ou com estudos adicionais de imagem padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-8226
- E-mail: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Aileen O'Shea
-
Contato:
- Aileen O'Shea, MD
- Número de telefone: 857-250-9201
- E-mail: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Andrew Lewis, MD
- E-mail: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Sujeitos saudáveis
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Deve ser considerado saudável na visita de triagem, conforme determinado pelo médico investigador ou enfermeiro, com base nas seguintes avaliações na triagem: exame físico, histórico médico e sinais vitais;
- Sem história conhecida de doença cardíaca ou respiratória pré-existente ou malignidade
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Grupo 2: Infarto do Miocárdio
- Histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) para síndrome coronariana aguda ou crônica (dentro de 3-5 dias)
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Hemodinamicamente estável
Grupo 3: Sarcoidose
- Um diagnóstico suspeito ou confirmado de sarcoidose intratorácica
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Grupo 4: Malignidade
- Malignidade torácica, intra-abdominal ou pélvica suspeita ou confirmada
- Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
• Implantes elétricos, como marcapasso cardíaco ou bomba de perfusão;
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho ou implantes de aço Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas ;
- eGFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 nos últimos 30 dias;
- Grávida ou amamentando (é necessário um teste quantitativo negativo de gravidez hCG sérico para mulheres com potencial para engravidar antes que o sujeito possa participar);
- Reações claustrofóbicas autorrelatadas ou documentadas;
- A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Incapaz de deitar confortavelmente em uma cama dentro do MR-PET;
- IMC > 33 (limite da mesa PET-RM);
- Determinado pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequado para o estudo (por exemplo, com base na visita de triagem e/ou durante os procedimentos do estudo);
- AVC nos últimos 3 meses;
- Cirurgia cardíaca ou de grande porte nos últimos 3 meses;
- História de frequência cardíaca anormal, incluindo taquiarritmia persistente (frequência cardíaca persistentemente > 120 bpm) ou bradiarritmia (frequência cardíaca persistentemente < 50 bpm);
- História de complexos atriais prematuros com pausas diurnas > 3s;
- Contra-indicações para agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo eGFR < 30 mL/min (somente pacientes com infarto do miocárdio e sarcoidose).
- História de doença mieloproliferativa.
- Idade > 80 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários Saudáveis
Em 10 voluntários saudáveis, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin.
|
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
|
|
Experimental: Doença cardiovascular
Em 30 indivíduos com história recente de infarto do miocárdio, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin.
Além disso, a capacidade de [64Cu] Macrin de se concentrar no local do infarto será correlacionada com a ressonância magnética cardíaca.
|
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
|
|
Experimental: Câncer
Em 30 indivíduos com malignidade epitelial, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin.
Além disso, a capacidade de [64Cu] Macrin de se concentrar no local do tumor será correlacionada com imagens e histopatologia, quando disponíveis.
|
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
|
|
Experimental: Sarcoidose
Em 30 indivíduos com sarcoidose, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin.
Além disso, a capacidade de [64Cu] Macrin de se concentrar no local do tumor será correlacionada com imagens e histopatologia, quando disponíveis.
|
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer dosimetria humana de 64Cu Macrin em Voluntários Saudáveis
Prazo: 1 ano
|
Usaremos métodos estabelecidos para fornecer informações quantitativas sobre a quantidade de radioatividade [64Cu] Macrin que se acumula nos órgãos periféricos e no cérebro.
Os dados de imagem com dose corrigida serão processados usando curvas de atividade de tempo com base em ROIs desenhados manualmente em dados de RM e projetados em conjuntos de dados de PET.
|
1 ano
|
|
[64Cu] Acúmulo e detecção de Macrin em câncer
Prazo: 1 ano
|
A captação da sonda será medida em órgãos afetados por malignidades epiteliais sólidas e comparada com a captação nas partes não envolvidas dos órgãos e nesses órgãos em voluntários saudáveis.
Esperamos maior captação na parte dos órgãos afetados pela malignidade.
|
1 ano
|
|
[64Cu] Acúmulo e detecção de Macrin no infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
A captação da sonda será medida em um infarto do miocárdio e comparada com a captação no restante do coração e nos corações de voluntários saudáveis.
Esperamos maior captação no local do infarto do miocárdio.
|
1 ano
|
|
[64Cu] Acúmulo e detecção de macrina na sarcoidose
Prazo: 1 ano
|
A captação da sonda será medida no coração e pulmões de pacientes com sarcoidose e comparada com a captação nesses órgãos em voluntários saudáveis.
Esperamos maior captação nos órgãos acometidos pela sarcoidose.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[64Cu] Precisão de Macrin para localização de macrófagos
Prazo: 1 ano
|
Determinar a sensibilidade e especificidade do acúmulo de [64 Cu] Macrin para a detecção em locais de inflamação, comparando o acúmulo de traçador com histopatologia e/ou estudos de imagem padrão de atendimento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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