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Avaliação do PET Probe [64]Cu-Macrin em doenças cardiovasculares, câncer e sarcoidose.

22 de junho de 2022 atualizado por: Ralph Weissleder, MD

Avaliação Preliminar de [64Cu] Macrin em Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos com Doença Cardiovascular, Sarcoidose e Malignidade.

Avaliar a segurança de [64Cu] Macrin e sua distribuição corporal, metabolismo, farmacocinética e carga de radiação em voluntários saudáveis. Para detectar o acúmulo de [64Cu]-Macrin em locais de doença em indivíduos com câncer, sarcoidose ou infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os macrófagos são células fagocíticas do sistema imune inato. A sua acumulação é uma característica de muitas doenças inflamatórias e têm diversos papéis nas respostas dos tecidos à infecção e lesão e na reparação dos tecidos. Como os macrófagos têm funções específicas de tecido e frequentemente específicas do estágio da doença, as terapias futuras direcionadas aos subtipos de macrófagos em determinados pontos no curso de uma doença podem ser mais eficazes e resultar em menos efeitos colaterais sistêmicos, em comparação com os quimioterápicos convencionais. [64Cu] Macrin é projetado para detectar macrófagos por imagens de PET. Como resultado, a imagem PET pode ser usada para identificar "pontos críticos" inflamatórios e quantificar a densidade local de macrófagos de forma não invasiva. Os estudos dos investigadores em camundongos mostraram que o [64Cu] Macrin tem um excelente perfil farmacológico e farmacocinético com alta absorção alvo e baixa retenção em tecidos e órgãos de fundo.

Os investigadores desejam primeiro avaliar em seres humanos saudáveis ​​o perfil farmacológico e farmacocinético e a segurança geral do novo radiofármaco [64Cu] Macrin. Os investigadores irão então estabelecer a concentração de [64Cu] Macrin em pacientes após infarto do miocárdio, na sarcoidose e em pacientes com câncer. Em um subconjunto de pacientes em que a amostragem de tecido é viável, correlacionaremos a captação do traçador na imagem à densidade de macrófagos na histopatologia ou com estudos adicionais de imagem padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Sujeitos saudáveis

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve ser considerado saudável na visita de triagem, conforme determinado pelo médico investigador ou enfermeiro, com base nas seguintes avaliações na triagem: exame físico, histórico médico e sinais vitais;

    • Sem história conhecida de doença cardíaca ou respiratória pré-existente ou malignidade
    • Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito.

Grupo 2: Infarto do Miocárdio

  • Histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) para síndrome coronariana aguda ou crônica (dentro de 3-5 dias)
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Hemodinamicamente estável

Grupo 3: Sarcoidose

  • Um diagnóstico suspeito ou confirmado de sarcoidose intratorácica
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais

Grupo 4: Malignidade

  • Malignidade torácica, intra-abdominal ou pélvica suspeita ou confirmada
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • • Implantes elétricos, como marcapasso cardíaco ou bomba de perfusão;

    • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho ou implantes de aço Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas ;
    • eGFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 nos últimos 30 dias;
    • Grávida ou amamentando (é necessário um teste quantitativo negativo de gravidez hCG sérico para mulheres com potencial para engravidar antes que o sujeito possa participar);
    • Reações claustrofóbicas autorrelatadas ou documentadas;
    • A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
    • Incapaz de deitar confortavelmente em uma cama dentro do MR-PET;
    • IMC > 33 (limite da mesa PET-RM);
    • Determinado pelo(s) investigador(es) como clinicamente inadequado para o estudo (por exemplo, com base na visita de triagem e/ou durante os procedimentos do estudo);
    • AVC nos últimos 3 meses;
    • Cirurgia cardíaca ou de grande porte nos últimos 3 meses;
    • História de frequência cardíaca anormal, incluindo taquiarritmia persistente (frequência cardíaca persistentemente > 120 bpm) ou bradiarritmia (frequência cardíaca persistentemente < 50 bpm);
    • História de complexos atriais prematuros com pausas diurnas > 3s;
    • Contra-indicações para agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo eGFR < 30 mL/min (somente pacientes com infarto do miocárdio e sarcoidose).
    • História de doença mieloproliferativa.
    • Idade > 80 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Em 10 voluntários saudáveis, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin.
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
Experimental: Doença cardiovascular
Em 30 indivíduos com história recente de infarto do miocárdio, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin. Além disso, a capacidade de [64Cu] Macrin de se concentrar no local do infarto será correlacionada com a ressonância magnética cardíaca.
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
Experimental: Câncer
Em 30 indivíduos com malignidade epitelial, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin. Além disso, a capacidade de [64Cu] Macrin de se concentrar no local do tumor será correlacionada com imagens e histopatologia, quando disponíveis.
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.
Experimental: Sarcoidose
Em 30 indivíduos com sarcoidose, serão estudadas a dosimetria da radiação, a distribuição normal dos órgãos e a segurança da injeção de [64Cu]-Macrin. Além disso, a capacidade de [64Cu] Macrin de se concentrar no local do tumor será correlacionada com imagens e histopatologia, quando disponíveis.
Até 15 mCi de [68Ga]CBP8 serão administrados a cada indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer dosimetria humana de 64Cu Macrin em Voluntários Saudáveis
Prazo: 1 ano
Usaremos métodos estabelecidos para fornecer informações quantitativas sobre a quantidade de radioatividade [64Cu] Macrin que se acumula nos órgãos periféricos e no cérebro. Os dados de imagem com dose corrigida serão processados ​​usando curvas de atividade de tempo com base em ROIs desenhados manualmente em dados de RM e projetados em conjuntos de dados de PET.
1 ano
[64Cu] Acúmulo e detecção de Macrin em câncer
Prazo: 1 ano
A captação da sonda será medida em órgãos afetados por malignidades epiteliais sólidas e comparada com a captação nas partes não envolvidas dos órgãos e nesses órgãos em voluntários saudáveis. Esperamos maior captação na parte dos órgãos afetados pela malignidade.
1 ano
[64Cu] Acúmulo e detecção de Macrin no infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
A captação da sonda será medida em um infarto do miocárdio e comparada com a captação no restante do coração e nos corações de voluntários saudáveis. Esperamos maior captação no local do infarto do miocárdio.
1 ano
[64Cu] Acúmulo e detecção de macrina na sarcoidose
Prazo: 1 ano
A captação da sonda será medida no coração e pulmões de pacientes com sarcoidose e comparada com a captação nesses órgãos em voluntários saudáveis. Esperamos maior captação nos órgãos acometidos pela sarcoidose.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[64Cu] Precisão de Macrin para localização de macrófagos
Prazo: 1 ano
Determinar a sensibilidade e especificidade do acúmulo de [64 Cu] Macrin para a detecção em locais de inflamação, comparando o acúmulo de traçador com histopatologia e/ou estudos de imagem padrão de atendimento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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