Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PET-sonde [64] Cu-Macrin bij hart- en vaatziekten, kanker en sarcoïdose.

22 juni 2022 bijgewerkt door: Ralph Weissleder, MD

Voorlopige evaluatie van [64Cu] Macrin bij gezonde personen en proefpersonen met hart- en vaatziekten, sarcoïdose en maligniteit.

Evaluatie van de veiligheid van [64Cu] Macrin en de distributie, het metabolisme, de farmacokinetiek en de stralingsbelasting ervan in het hele lichaam bij gezonde vrijwilligers. Om accumulatie van [64Cu]-Macrin op ziektelocaties te detecteren bij patiënten met kanker, sarcoïdose of een hartinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Macrofagen zijn fagocytische cellen van het aangeboren immuunsysteem. Hun accumulatie is een kenmerk van veel ontstekingsziekten en ze spelen verschillende rollen bij weefselreacties op infectie en letsel en bij weefselherstel. Aangezien macrofagen een weefselspecifieke en vaak ziektestadiumspecifieke rol hebben, kunnen toekomstige therapieën gericht op subtypes van macrofagen op bepaalde punten in het verloop van een ziekte effectiever zijn en resulteren in minder systemische bijwerkingen, in vergelijking met conventionele chemotherapeutica. [64Cu] Macrin is ontworpen om macrofagen te detecteren door middel van PET-beeldvorming. Als gevolg hiervan kan PET-beeldvorming worden gebruikt om inflammatoire "hotspots" te identificeren en de lokale macrofaagdichtheid niet-invasief te kwantificeren. De onderzoeken van de onderzoekers bij muizen toonden aan dat [64Cu] Macrin een uitstekend farmacologisch en farmacokinetisch profiel heeft met een hoge doelopname en lage retentie in achtergrondweefsels en -organen.

De onderzoekers willen eerst bij gezonde proefpersonen het farmacologische en farmacokinetische profiel en de algehele veiligheid van het nieuwe radiofarmacon [64Cu] Macrin evalueren. Vervolgens gaan de onderzoekers de concentratie van [64Cu]Macrin bepalen bij patiënten na een hartinfarct, bij sarcoïdose en bij kankerpatiënten. In een subgroep van patiënten bij wie weefselafname mogelijk is, zullen we de traceropname op beeldvorming correleren met de macrofaagdichtheid op histopathologie of met aanvullende standaardbeeldvormingsonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Gezonde proefpersonen

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet bij het screeningsbezoek als gezond worden beschouwd, zoals bepaald door de arts-onderzoeker of verpleegkundig specialist, op basis van de volgende beoordelingen bij de screening: lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies;

    • Geen bekende voorgeschiedenis van reeds bestaande hart- of ademhalingsziekte of maligniteit
    • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Groep 2: Myocardinfarct

  • Geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut of chronisch coronair syndroom (binnen 3-5 dagen)
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Hemodynamisch stabiel

Groep 3: Sarcoïdose

  • Een vermoedelijke of bevestigde diagnose van intrathoracale sarcoïdose
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet 18 jaar of ouder zijn

Groep 4: Maligniteit

  • Vermoedelijke of bevestigde thoracale, intra-abdominale of bekken maligniteit
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • • Elektrische implantaten, zoals een pacemaker of een perfusiepomp;

    • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
    • eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 30 dagen;
    • Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
    • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde claustrofobische reacties;
    • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
    • Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
    • BMI > 33 (limiet van de PET-MRI-tabel);
    • Door de onderzoeker(s) vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
    • Beroerte in de afgelopen 3 maanden;
    • Cardiale of grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
    • Voorgeschiedenis van abnormale hartslag waaronder aanhoudende tachyaritmie (hartslag aanhoudend >120 bpm) of bradyaritmie (hartslag aanhoudend < 50 bpm);
    • Geschiedenis van atriale premature complexen met pauzes overdag > 3s;
    • Contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van gadolinium, waaronder een eGFR < 30 ml/min (alleen patiënten met een hartinfarct en sarcoïdose).
    • Geschiedenis van myeloproliferatieve aandoening.
    • Leeftijd >80 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Bij 10 gezonde vrijwilligers zullen de stralingsdosimetrie, normale orgaandistributie en veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Experimenteel: Hart-en vaatziekte
Bij 30 proefpersonen met een voorgeschiedenis van een recent myocardinfarct zullen de stralingsdosimetrie, de normale orgaanverdeling en de veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd. Bovendien zal het vermogen van [64Cu] Macrin om zich te concentreren op de plaats van het infarct worden gecorreleerd met cardiale MRI.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Experimenteel: Kanker
Bij 30 proefpersonen met een epitheliale maligniteit zullen de stralingsdosimetrie, normale orgaanverdeling en veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd. Bovendien zal het vermogen van [64Cu] Macrin om zich te concentreren op de tumorplaats worden gecorreleerd met beeldvorming en histopathologie, indien beschikbaar.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Experimenteel: Sarcoïdose
Bij 30 proefpersonen met sarcoïdose zullen de stralingsdosimetrie, normale orgaandistributie en veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd. Bovendien zal het vermogen van [64Cu] Macrin om zich te concentreren op de tumorplaats worden gecorreleerd met beeldvorming en histopathologie, indien beschikbaar.
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van menselijke dosimetrie van 64Cu Macrin bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen gevestigde methoden gebruiken om kwantitatieve informatie te verschaffen over de hoeveelheid [64Cu] Macrin-radioactiviteit die zich ophoopt in perifere organen en hersenen. Dosisgecorrigeerde beeldvormingsgegevens zullen worden verwerkt met behulp van tijd-activiteitscurven op basis van ROI's die handmatig zijn getekend op MR-gegevens en geprojecteerd op PET-gegevenssets.
1 jaar
[64Cu] Macrin accumulatie en detectie bij kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
De opname van de sonde zal worden gemeten in organen die zijn aangetast door solide epitheliale maligniteiten en worden vergeleken met de opname in de niet-aangedane delen van de organen en in deze organen bij gezonde vrijwilligers. We verwachten een grotere opname in het deel van de organen dat is aangetast door maligniteit.
1 jaar
[64Cu] Macrin-accumulatie en detectie bij hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
De opname van de sonde wordt gemeten bij een hartinfarct en vergeleken met de opname in de rest van het hart en in de harten van gezonde vrijwilligers. We verwachten een grotere opname op de plaats van een hartinfarct.
1 jaar
[64Cu] Macrin-accumulatie en detectie bij sarcoïdose
Tijdsspanne: 1 jaar
De opname van de sonde wordt gemeten in het hart en de longen van patiënten met sarcoïdose en vergeleken met de opname in deze organen bij gezonde vrijwilligers. We verwachten een grotere opname in de door sarcoïdose aangetaste organen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[64Cu] Macrin-nauwkeurigheid voor lokalisatie van macrofagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van [64 Cu] Macrin-accumulatie te bepalen voor de detectie op plaatsen van ontsteking door traceraccumulatie te vergelijken met histopathologische en/of standaardbeeldvormingsonderzoeken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op [64]Cu Macrin

Abonneren