- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843891
Evaluatie van PET-sonde [64] Cu-Macrin bij hart- en vaatziekten, kanker en sarcoïdose.
Voorlopige evaluatie van [64Cu] Macrin bij gezonde personen en proefpersonen met hart- en vaatziekten, sarcoïdose en maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Macrofagen zijn fagocytische cellen van het aangeboren immuunsysteem. Hun accumulatie is een kenmerk van veel ontstekingsziekten en ze spelen verschillende rollen bij weefselreacties op infectie en letsel en bij weefselherstel. Aangezien macrofagen een weefselspecifieke en vaak ziektestadiumspecifieke rol hebben, kunnen toekomstige therapieën gericht op subtypes van macrofagen op bepaalde punten in het verloop van een ziekte effectiever zijn en resulteren in minder systemische bijwerkingen, in vergelijking met conventionele chemotherapeutica. [64Cu] Macrin is ontworpen om macrofagen te detecteren door middel van PET-beeldvorming. Als gevolg hiervan kan PET-beeldvorming worden gebruikt om inflammatoire "hotspots" te identificeren en de lokale macrofaagdichtheid niet-invasief te kwantificeren. De onderzoeken van de onderzoekers bij muizen toonden aan dat [64Cu] Macrin een uitstekend farmacologisch en farmacokinetisch profiel heeft met een hoge doelopname en lage retentie in achtergrondweefsels en -organen.
De onderzoekers willen eerst bij gezonde proefpersonen het farmacologische en farmacokinetische profiel en de algehele veiligheid van het nieuwe radiofarmacon [64Cu] Macrin evalueren. Vervolgens gaan de onderzoekers de concentratie van [64Cu]Macrin bepalen bij patiënten na een hartinfarct, bij sarcoïdose en bij kankerpatiënten. In een subgroep van patiënten bij wie weefselafname mogelijk is, zullen we de traceropname op beeldvorming correleren met de macrofaagdichtheid op histopathologie of met aanvullende standaardbeeldvormingsonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-8226
- E-mail: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Aileen O'Shea
-
Contact:
- Aileen O'Shea, MD
- Telefoonnummer: 857-250-9201
- E-mail: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Andrew Lewis, MD
- E-mail: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1: Gezonde proefpersonen
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Moet bij het screeningsbezoek als gezond worden beschouwd, zoals bepaald door de arts-onderzoeker of verpleegkundig specialist, op basis van de volgende beoordelingen bij de screening: lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies;
- Geen bekende voorgeschiedenis van reeds bestaande hart- of ademhalingsziekte of maligniteit
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Groep 2: Myocardinfarct
- Geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut of chronisch coronair syndroom (binnen 3-5 dagen)
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Hemodynamisch stabiel
Groep 3: Sarcoïdose
- Een vermoedelijke of bevestigde diagnose van intrathoracale sarcoïdose
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Groep 4: Maligniteit
- Vermoedelijke of bevestigde thoracale, intra-abdominale of bekken maligniteit
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
• Elektrische implantaten, zoals een pacemaker of een perfusiepomp;
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
- eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 30 dagen;
- Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde claustrofobische reacties;
- Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
- BMI > 33 (limiet van de PET-MRI-tabel);
- Door de onderzoeker(s) vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
- Beroerte in de afgelopen 3 maanden;
- Cardiale of grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Voorgeschiedenis van abnormale hartslag waaronder aanhoudende tachyaritmie (hartslag aanhoudend >120 bpm) of bradyaritmie (hartslag aanhoudend < 50 bpm);
- Geschiedenis van atriale premature complexen met pauzes overdag > 3s;
- Contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van gadolinium, waaronder een eGFR < 30 ml/min (alleen patiënten met een hartinfarct en sarcoïdose).
- Geschiedenis van myeloproliferatieve aandoening.
- Leeftijd >80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Bij 10 gezonde vrijwilligers zullen de stralingsdosimetrie, normale orgaandistributie en veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
|
|
Experimenteel: Hart-en vaatziekte
Bij 30 proefpersonen met een voorgeschiedenis van een recent myocardinfarct zullen de stralingsdosimetrie, de normale orgaanverdeling en de veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd.
Bovendien zal het vermogen van [64Cu] Macrin om zich te concentreren op de plaats van het infarct worden gecorreleerd met cardiale MRI.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
|
|
Experimenteel: Kanker
Bij 30 proefpersonen met een epitheliale maligniteit zullen de stralingsdosimetrie, normale orgaanverdeling en veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd.
Bovendien zal het vermogen van [64Cu] Macrin om zich te concentreren op de tumorplaats worden gecorreleerd met beeldvorming en histopathologie, indien beschikbaar.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
|
|
Experimenteel: Sarcoïdose
Bij 30 proefpersonen met sarcoïdose zullen de stralingsdosimetrie, normale orgaandistributie en veiligheid van [64Cu]-Macrin-injectie worden bestudeerd.
Bovendien zal het vermogen van [64Cu] Macrin om zich te concentreren op de tumorplaats worden gecorreleerd met beeldvorming en histopathologie, indien beschikbaar.
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van menselijke dosimetrie van 64Cu Macrin bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen gevestigde methoden gebruiken om kwantitatieve informatie te verschaffen over de hoeveelheid [64Cu] Macrin-radioactiviteit die zich ophoopt in perifere organen en hersenen.
Dosisgecorrigeerde beeldvormingsgegevens zullen worden verwerkt met behulp van tijd-activiteitscurven op basis van ROI's die handmatig zijn getekend op MR-gegevens en geprojecteerd op PET-gegevenssets.
|
1 jaar
|
|
[64Cu] Macrin accumulatie en detectie bij kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De opname van de sonde zal worden gemeten in organen die zijn aangetast door solide epitheliale maligniteiten en worden vergeleken met de opname in de niet-aangedane delen van de organen en in deze organen bij gezonde vrijwilligers.
We verwachten een grotere opname in het deel van de organen dat is aangetast door maligniteit.
|
1 jaar
|
|
[64Cu] Macrin-accumulatie en detectie bij hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De opname van de sonde wordt gemeten bij een hartinfarct en vergeleken met de opname in de rest van het hart en in de harten van gezonde vrijwilligers.
We verwachten een grotere opname op de plaats van een hartinfarct.
|
1 jaar
|
|
[64Cu] Macrin-accumulatie en detectie bij sarcoïdose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De opname van de sonde wordt gemeten in het hart en de longen van patiënten met sarcoïdose en vergeleken met de opname in deze organen bij gezonde vrijwilligers.
We verwachten een grotere opname in de door sarcoïdose aangetaste organen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[64Cu] Macrin-nauwkeurigheid voor lokalisatie van macrofagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van [64 Cu] Macrin-accumulatie te bepalen voor de detectie op plaatsen van ontsteking door traceraccumulatie te vergelijken met histopathologische en/of standaardbeeldvormingsonderzoeken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op [64]Cu Macrin
-
Washington University School of MedicineWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
Clarity Pharmaceuticals LtdVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooidAtherosclerose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Clarity Pharmaceuticals LtdBeëindigdNeuroblastoom | Refractair neuroblastoom | Recidiverend neuroblastoomVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...VoltooidUrotheelcarcinoom | Blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Curium US LLCGoedgekeurd voor marketingNeuro-endocriene tumoren
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidPET-beeldvorming met Cu-64-gelabeld trastuzumab bij HER2 + gemetastaseerde borstkanker (Cu-64 HER2+)BorstkankerVerenigde Staten
-
Curium US LLCWervingProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten