- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843891
Évaluation de la sonde PET [64] Cu-Macrin dans les maladies cardiovasculaires, le cancer et la sarcoïdose.
Évaluation préliminaire de la [64Cu] macrine chez des personnes en bonne santé et des sujets atteints de maladie cardiovasculaire, de sarcoïdose et de malignité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les macrophages sont des cellules phagocytaires du système immunitaire inné. Leur accumulation est une caractéristique de nombreuses maladies inflammatoires et ils jouent divers rôles dans les réponses tissulaires aux infections et aux blessures et dans la réparation des tissus. Comme les macrophages ont un rôle spécifique au tissu et souvent au stade de la maladie, les futures thérapies dirigées contre les sous-types de macrophages à certains moments au cours d'une maladie peuvent être plus efficaces et entraîner moins d'effets secondaires systémiques, par rapport aux chimiothérapies conventionnelles. [64Cu] Macrin est conçu pour détecter les macrophages par imagerie TEP. En conséquence, l'imagerie TEP peut être utilisée pour identifier les "points chauds" inflammatoires et quantifier la densité locale des macrophages de manière non invasive. Les études des investigateurs chez la souris ont montré que la [64Cu] Macrine a un excellent profil pharmacologique et pharmacocinétique avec une absorption cible élevée et une faible rétention dans les tissus et organes de fond.
Les chercheurs souhaitent d'abord évaluer chez des sujets humains sains le profil pharmacologique et pharmacocinétique, ainsi que la sécurité globale du nouveau radiopharmaceutique [64Cu] Macrin. Les chercheurs établiront ensuite la concentration de [64Cu] Macrine chez les patients suite à un infarctus du myocarde, dans la sarcoïdose et chez les patients cancéreux. Dans un sous-ensemble de patients où l'échantillonnage des tissus est possible, nous établirons une corrélation entre l'absorption du traceur sur l'imagerie et la densité des macrophages sur l'histopathologie ou avec des études d'imagerie standard supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-8226
- E-mail: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Aileen O'Shea
-
Contact:
- Aileen O'Shea, MD
- Numéro de téléphone: 857-250-9201
- E-mail: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Andrew Lewis, MD
- E-mail: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : Sujets sains
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Doit être jugé en bonne santé lors de la visite de dépistage, tel que déterminé par le médecin chercheur ou l'infirmière praticienne, sur la base des évaluations suivantes lors du dépistage : examen physique, antécédents médicaux et signes vitaux ;
- Aucun antécédent connu de maladie cardiaque ou respiratoire préexistante ou de malignité
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit.
Groupe 2 : Infarctus du myocarde
- Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour syndrome coronarien aigu ou chronique (dans les 3 à 5 jours)
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Stable sur le plan hémodynamique
Groupe 3 : Sarcoïdose
- Un diagnostic suspecté ou confirmé de sarcoïdose intrathoracique
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Groupe 4 : Malignité
- Malignité thoracique, intra-abdominale ou pelvienne suspectée ou confirmée
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
• Implants électriques, tels que stimulateur cardiaque ou pompe à perfusion ;
- Implants ferromagnétiques tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec des pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages métalliques n'importe où sur le corps, tatouages près de l'œil ou implants en acier objets ferromagnétiques tels que bijoux ou clips métalliques dans les vêtements ;
- DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 au cours des 30 derniers jours ;
- Enceinte ou allaitante (un test de grossesse hCG sérique quantitatif négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant que le sujet puisse participer);
- Réactions claustrophobes autodéclarées ou documentées ;
- L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Incapable de s'allonger confortablement sur un lit à l'intérieur du MR-PET ;
- IMC > 33 (limite du tableau TEP-IRM) ;
- Déterminé par le ou les investigateurs comme étant cliniquement inadapté à l'étude (par exemple, sur la base d'une visite de dépistage et/ou pendant les procédures d'étude );
- AVC au cours des 3 derniers mois ;
- Chirurgie cardiaque ou majeure au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents de fréquence cardiaque anormale, y compris tachyarythmie persistante (fréquence cardiaque persistante > 120 bpm) ou bradyarythmie (fréquence cardiaque persistante < 50 bpm) ;
- Antécédents de complexes prématurés auriculaires avec pauses diurnes > 3s ;
- Contre-indications aux produits de contraste à base de gadolinium, y compris un eGFR < 30 mL/min (patients infarctus du myocarde et sarcoïdose uniquement).
- Antécédents de trouble myéloprolifératif.
- Âge > 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Chez 10 volontaires sains, la dosimétrie du rayonnement, la distribution normale des organes et la sécurité de l'injection de [64Cu]-Macrin seront étudiées.
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Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
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Expérimental: Maladie cardiovasculaire
Chez 30 sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent, la dosimétrie du rayonnement, la distribution normale des organes et la sécurité de l'injection de [64Cu]-Macrin seront étudiées.
De plus, la capacité de [64Cu] Macrine à se concentrer sur le site de l'infarctus sera corrélée avec l'IRM cardiaque.
|
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
|
Expérimental: Cancer
Chez 30 sujets atteints d'une malignité épithéliale, la dosimétrie des rayonnements, la distribution normale des organes et la sécurité de l'injection de [64Cu]-Macrin seront étudiées.
De plus, la capacité de [64Cu] Macrine à se concentrer sur le site de la tumeur sera corrélée avec l'imagerie et l'histopathologie, le cas échéant.
|
Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
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Expérimental: Sarcoïdose
Chez 30 sujets atteints de sarcoïdose, la dosimétrie du rayonnement, la distribution normale des organes et la sécurité de l'injection de [64Cu]-Macrin seront étudiées.
De plus, la capacité de [64Cu] Macrine à se concentrer sur le site de la tumeur sera corrélée avec l'imagerie et l'histopathologie, le cas échéant.
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Jusqu'à 15 mCi de [68Ga]CBP8 seront administrés à chaque sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Établir la dosimétrie humaine de la macrine 64Cu chez des volontaires sains
Délai: 1 an
|
Nous utiliserons des méthodes établies pour fournir des informations quantitatives sur la quantité de radioactivité [64Cu] Macrine qui s'accumule dans les organes périphériques et le cerveau.
Les données d'imagerie à dose corrigée seront traitées à l'aide de courbes temps-activité basées sur les retours sur investissement dessinés manuellement sur les données IRM et projetés sur des ensembles de données TEP.
|
1 an
|
[64Cu] Accumulation et détection de macrine dans le cancer
Délai: 1 an
|
L'absorption de la sonde sera mesurée dans les organes affectés par des malignités épithéliales solides et comparée à l'absorption dans les parties non impliquées des organes et dans ces organes chez des volontaires sains.
Nous nous attendons à une plus grande absorption dans la partie des organes touchés par la malignité.
|
1 an
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[64Cu] Accumulation et détection de macrine dans l'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
L'absorption de la sonde sera mesurée lors d'un infarctus du myocarde et comparée à l'absorption dans le reste du cœur et dans le cœur de volontaires sains.
Nous nous attendons à une plus grande absorption sur le site d'un infarctus du myocarde.
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1 an
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[64Cu] Accumulation et détection de macrine dans la sarcoïdose
Délai: 1 an
|
L'absorption de la sonde sera mesurée dans le cœur et les poumons de patients atteints de sarcoïdose et comparée à l'absorption dans ces organes chez des volontaires sains.
Nous nous attendons à une plus grande absorption dans les organes touchés par la sarcoïdose.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
[64Cu] Précision de la macrine pour la localisation des macrophages
Délai: 1 an
|
Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'accumulation de [64 Cu] Macrine pour la détection au niveau des sites d'inflammation en comparant l'accumulation de traceurs à l'histopathologie et/ou aux études d'imagerie standard de soins
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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