Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-szonda [64]Cu-Macrin értékelése szív- és érrendszeri betegségekben, rákban és szarkoidózisban.

2022. június 22. frissítette: Ralph Weissleder, MD

A [64 Cu] Macrin előzetes értékelése egészséges egyénekben és szív- és érrendszeri betegségben, szarkoidózisban és rosszindulatú betegekben.

A [64Cu] Macrin biztonságosságának és az egész testben való eloszlásának, metabolizmusának, farmakokinetikájának és sugárterhelésének értékelése egészséges önkéntesekben. A [64Cu]-Macrin felhalmozódásának kimutatására a betegség helyén rákos, szarkoidózisban vagy szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A makrofágok a veleszületett immunrendszer fagocita sejtjei. Felhalmozódásuk számos gyulladásos betegség ismertetőjele, és sokrétű szerepük van a fertőzésekre és sérülésekre adott szöveti válaszokban, valamint a szövetek helyreállításában. Mivel a makrofágoknak szövetspecifikus és gyakran betegségstádium-specifikus szerepük van, a jövőben a makrofág altípusokra irányuló terápiák a betegség lefolyásának bizonyos pontjain hatékonyabbak lehetnek, és kevésbé szisztémás mellékhatásokat eredményezhetnek, mint a hagyományos kemoterápiás szerekkel. [64Cu] A Macrin a makrofágok PET-képalkotással történő kimutatására szolgál. Ennek eredményeként a PET-képalkotás felhasználható a gyulladásos "hotspotok" azonosítására és a helyi makrofág-sűrűség nem invazív módon történő meghatározására. A kutatók egereken végzett vizsgálatai kimutatták, hogy a [64Cu] Macrin kiváló farmakológiai és farmakokinetikai profillal rendelkezik, magas célfelvétellel és alacsony retencióval a háttérszövetekben és szervekben.

A kutatók először egészséges embereken kívánják értékelni az új [64Cu] Macrin radiofarmakon farmakológiai és farmakokinetikai profilját, valamint általános biztonságosságát. A kutatók ezután megállapítják a [64 Cu] Macrin koncentrációját szívinfarktus után, szarkoidózisban és rákos betegekben. A betegek egy olyan alcsoportjában, ahol a szövetminta vétele kivitelezhető, a képalkotó nyomjelző felvételét a kórszövettani vizsgálat makrofágsűrűségével vagy további standard gondozási képalkotó vizsgálatokkal korreláljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport: Egészséges alanyok

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie

  • Egészségesnek kell tekinteni a szűrővizsgálat alkalmával, amelyet a vizsgálóorvos vagy a gyakorló nővér állapított meg, a szűrés során a következő értékelések alapján: fizikális vizsgálat, kórtörténet és életjelek;

    • Korábban fennálló szív- vagy légúti betegség vagy rosszindulatú daganat nem ismert
    • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

2. csoport: Szívinfarktus

  • Perkután koszorúér beavatkozás (PCI) anamnézisében akut vagy krónikus koszorúér-szindróma miatt (3-5 napon belül)
  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Hemodinamikailag stabil

3. csoport: Szarkoidózis

  • Intrathoracalis sarcoidosis gyanúja vagy megerősített diagnózisa
  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie

4. csoport: rosszindulatú daganatok

  • Feltételezett vagy igazolt mellkasi, hasüregi vagy kismedencei rosszindulatú daganat
  • Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • • Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozó vagy perfúziós pumpa;

    • Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, fém tetoválások a testen bárhol, tetoválások a szem közelében, vagy acél implantátumok ferromágneses tárgyakat, például ékszereket vagy fémkapcsokat a ruházatba ;
    • eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 30 napban;
    • Terhes vagy szoptat (negatív kvantitatív szérum hCG terhességi teszt szükséges fogamzóképes nőknél, mielőtt az alany részt vehetne);
    • Ön által bejelentett vagy dokumentált klausztrofóbiás reakciók;
    • A kutatással összefüggő sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
    • Nem tud kényelmesen feküdni egy ágyon az MR-PET belsejében;
    • BMI > 33 (a PET-MRI táblázat határértéke);
    • a vizsgáló(k) úgy határozták meg, hogy klinikailag alkalmatlanok a vizsgálatra (például a szűrővizsgálat alapján és/vagy a vizsgálati eljárások során);
    • Stroke az elmúlt 3 hónapban;
    • szívműtét vagy nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban;
    • Rendellenes pulzusszám a kórelőzményben, beleértve a tartós tachyarrhythmiát (pulzusszám tartósan >120 ütés/perc) vagy bradyarrhythmiát (pulzusszám tartósan < 50 ütés/perc);
    • Pitvari koraszülött komplexek a kórtörténetben nappali szünetekkel > 3 s;
    • Ellenjavallatok a gadolínium alapú kontrasztanyagokhoz, beleértve az eGFR-t < 30 ml/perc (csak szívinfarktusban és szarkoidózisban szenvedő betegeknél).
    • Mieloproliferatív rendellenesség anamnézisében.
    • Életkor >80 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
10 egészséges önkéntesen vizsgálják a sugárdózist, a normális szerveloszlást és a [64Cu]-Macrin injekció biztonságosságát.
Drog: [64] Cu Macrin
Minden alanynak legfeljebb 15 mCi [68Ga]CBP8-t adunk be.
Kísérleti: Szív-és érrendszeri betegségek
30 olyan alanynál, akiknek anamnézisében nemrégiben szívinfarktus szerepelt, megvizsgálják a [64Cu]-Macrin injekció sugárdozimetriáját, normális szerveloszlását és biztonságosságát. Ezenkívül a [64Cu] Macrin azon képessége, hogy koncentráljon az infarktus helyén, összefüggésben áll a szív MRI-vel.
Drog: [64] Cu Macrin
Minden alanynak legfeljebb 15 mCi [68Ga]CBP8-t adunk be.
Kísérleti: Rák
30 hám rosszindulatú daganatos betegen vizsgálják a sugárdózist, a normális szerveloszlást és a [64Cu]-Macrin injekció biztonságosságát. Ezen túlmenően, a [64Cu] Macrin azon képessége, hogy a tumor helyén koncentráljon, összefügg a képalkotó és szövettani vizsgálattal, ahol elérhető.
Drog: [64] Cu Macrin
Minden alanynak legfeljebb 15 mCi [68Ga]CBP8-t adunk be.
Kísérleti: Szarkoidózis
30 szarkoidózisban szenvedő alanyon vizsgálják a sugárdózist, a normális szerveloszlást és a [64Cu]-Macrin injekció biztonságosságát. Ezen túlmenően, a [64Cu] Macrin azon képessége, hogy a tumor helyén koncentráljon, összefügg a képalkotó és szövettani vizsgálattal, ahol elérhető.
Drog: [64] Cu Macrin
Minden alanynak legfeljebb 15 mCi [68Ga]CBP8-t adunk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 64 Cu Macrin humán dozimetriájának megállapítása egészséges önkénteseknél
Időkeret: 1 év
Bevett módszereket fogunk alkalmazni, hogy kvantitatív információt adjunk a perifériás szervekben és az agyban felhalmozódó [64Cu] Macrin radioaktivitás mennyiségéről. A dózissal korrigált képalkotó adatok feldolgozása idő-aktivitás görbékkel történik, amelyek az MR-adatokon kézzel rajzolt és PET-adatkészletekre vetített ROI-kon alapulnak.
1 év
[64Cu] Makrin felhalmozódása és kimutatása rákban
Időkeret: 1 év
A szonda felvételét a szilárd hám rosszindulatú daganatai által érintett szervekben mérik, és összehasonlítják a szervek nem érintett részeiben, valamint egészséges önkénteseknél a szonda felvételével. Nagyobb felvételt várunk a szervek rosszindulatú daganattal érintett részében.
1 év
[64Cu] Makrin felhalmozódás és kimutatás miokardiális infarktusban
Időkeret: 1 év
A szonda felvételét szívizominfarktus esetén mérik, és összehasonlítják a szív többi részében és az egészséges önkéntesek szívében való felvétellel. A szívinfarktus helyén nagyobb felvételt várunk.
1 év
[64Cu] Makrin felhalmozódása és kimutatása szarkoidózisban
Időkeret: 1 év
A szonda felvételét a szarkoidózisban szenvedő betegek szívében és tüdejében mérik, és összehasonlítják az egészséges önkéntesek e szervekben történő felvételével. A szarkoidózis által érintett szervekben nagyobb felvételre számítunk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[64Cu] Makrin pontosság a makrofágok lokalizálásához
Időkeret: 1 év
A [64 Cu] Macrin felhalmozódás érzékenységének és specificitásának meghatározása a gyulladás helyén történő kimutatáshoz a nyomjelző felhalmozódás és a kórszövettani és/vagy standard gondozási képalkotó vizsgálatok összehasonlításával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ralph Weissleder, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a [64] Cu Macrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel