- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843891
Evaluering av PET-probe [64] Cu-Macrin i kardiovaskulær sykdom, kreft og sarkoidose.
Foreløpig evaluering av [64Cu] Macrin hos friske individer og personer med kardiovaskulær sykdom, sarkoidose og malignitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makrofager er fagocytiske celler i det medfødte immunsystemet. Deres akkumulering er et kjennetegn på mange inflammatoriske sykdommer, og de har forskjellige roller i vevsrespons på infeksjon og skade og i vevsreparasjon. Siden makrofager har en vevsspesifikk og ofte sykdomsstadiespesifikk rolle, kan fremtidige terapier rettet mot makrofagundertyper på visse punkter i sykdomsforløpet være mer effektive og resultere i mindre systemiske bivirkninger, sammenlignet med konvensjonelle kjemoterapeutika. [64Cu] Macrin er designet for å oppdage makrofager ved PET-avbildning. Som et resultat kan PET-avbildning brukes til å identifisere inflammatoriske "hotspots" og kvantifisere lokal makrofagtetthet ikke-invasivt. Etterforskernes studier på mus viste at [64Cu] Macrin har utmerket farmakologisk og farmakokinetisk profil med høyt målopptak og lav retensjon i bakgrunnsvev og organer.
Forskerne ønsker først å evaluere den farmakologiske og farmakokinetiske profilen hos friske mennesker, og den generelle sikkerheten til det nye radiofarmasøytiske [64Cu] Macrin. Etterforskerne vil deretter fastslå konsentrasjonen av [64Cu] Macrin hos pasienter etter hjerteinfarkt, sarkoidose og kreftpasienter. I en undergruppe av pasienter hvor vevsprøvetaking er mulig, vil vi korrelere sporstoffopptak på bildediagnostikk til makrofagtetthet på histopatologi eller med ytterligere standardbehandlingsavbildningsstudier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8226
- E-post: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Aileen O'Shea
-
Ta kontakt med:
- Aileen O'Shea, MD
- Telefonnummer: 857-250-9201
- E-post: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Andrew Lewis, MD
- E-post: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Friske fag
- Må være 18 år eller eldre
Må anses som frisk ved screeningbesøk, som bestemt av legens utreder eller sykepleier, basert på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn;
- Ingen kjent historie med eksisterende hjerte- eller luftveissykdom eller malignitet
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Gruppe 2: Hjerteinfarkt
- Anamnese med perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt eller kronisk koronarsyndrom (innen 3-5 dager)
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Må være 18 år eller eldre
- Hemodynamisk stabil
Gruppe 3: Sarkoidose
- En mistenkt eller bekreftet diagnose av intratorakal sarkoidose
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Må være 18 år eller eldre
Gruppe 4: Malignitet
- Mistenkt eller bekreftet malignitet i thorax, intraabdominal eller bekken
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
• Elektriske implantater, slik som pacemaker eller perfusjonspumpe;
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
- eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 30 dagene;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
- Selvrapporterte eller dokumenterte klaustrofobiske reaksjoner;
- Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
- BMI > 33 (grense for PET-MR-tabellen);
- Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
- Hjerneslag de siste 3 månedene;
- Hjerte- eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- Anamnese med unormal hjertefrekvens inkludert vedvarende takyarytmi (puls vedvarende >120 slag/min) eller bradyarytmi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/min);
- Anamnese med atriepremature komplekser med dagpauser > 3s;
- Kontraindikasjoner for gadoliniumbaserte kontrastmidler, inkludert en eGFR < 30 ml/min (kun pasienter med hjerteinfarkt og sarkoidose).
- Historie med myeloproliferativ lidelse.
- Alder >80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Hos 10 friske frivillige vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
|
Eksperimentell: Hjerte-og karsykdommer
Hos 30 personer med en historie med nylig hjerteinfarkt, vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert.
I tillegg vil evnen til [64Cu] Macrin til å konsentrere seg ved infarktstedet være korrelert med hjerte-MR.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
|
Eksperimentell: Kreft
Hos 30 personer med en epitelial malignitet vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert.
I tillegg vil evnen til [64Cu] Macrin til å konsentrere seg på tumorstedet være korrelert med bildediagnostikk og histopatologi, der det er tilgjengelig.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
|
Eksperimentell: Sarcoidose
Hos 30 personer med sarkoidose vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert.
I tillegg vil evnen til [64Cu] Macrin til å konsentrere seg på tumorstedet være korrelert med bildediagnostikk og histopatologi, der det er tilgjengelig.
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å etablere human dosimetri av 64Cu Macrin hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruke etablerte metoder for å gi kvantitativ informasjon om mengden [64Cu] Macrin-radioaktivitet som akkumuleres i perifere organer og hjerne.
Dosekorrigerte bildedata vil bli behandlet ved hjelp av tids-aktivitetskurver basert på ROI-er manuelt tegnet på MR-data og projisert på PET-datasett.
|
1 år
|
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning i kreft
Tidsramme: 1 år
|
Probeopptak vil bli målt i organer påvirket av solide epiteliale maligniteter og sammenlignet med opptak i de uinvolverte delene av organene og i disse organene hos friske frivillige.
Vi forventer større opptak i den delen av organene som er rammet av malignitet.
|
1 år
|
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Probeopptak vil bli målt ved et hjerteinfarkt og sammenlignet med opptak i resten av hjertet og i hjertene til friske frivillige.
Vi forventer større opptak på stedet for et hjerteinfarkt.
|
1 år
|
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved sarkoidose
Tidsramme: 1 år
|
Probeopptak vil bli målt i hjerte og lunger hos pasienter med sarkoidose og sammenlignet med opptak i disse organene hos friske frivillige.
Vi forventer større opptak i organene som er rammet av sarkoidose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
[64Cu] Makrin-nøyaktighet for makrofaglokalisering
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til [64 Cu] Macrin-akkumulering for påvisning på steder med betennelse ved å sammenligne sporakkumulering med histopatologi og/eller standard-avbildningsstudier
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [64]Cu Macrin
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Clarity Pharmaceuticals LtdFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtCarotis ateroskleroseForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringNevroblastom | Ildfast nevroblastom | Tilbakefallende nevroblastomForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktiv, ikke rekrutterendeUrotelialt karsinom | Urothelial karsinom i blærenForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)FullførtProstatakreftForente stater
-
Curium US LLCGodkjent for markedsføringNevroendokrine svulster
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketMetastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III endetarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIC endetarmskreft AJCC v8 | Lokalt avansert rektal karsinomForente stater