Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PET-probe [64] Cu-Macrin i kardiovaskulær sykdom, kreft og sarkoidose.

22. juni 2022 oppdatert av: Ralph Weissleder, MD

Foreløpig evaluering av [64Cu] Macrin hos friske individer og personer med kardiovaskulær sykdom, sarkoidose og malignitet.

For å evaluere sikkerheten til [64Cu] Macrin og dets distribusjon over hele kroppen, metabolisme, farmakokinetikk og strålingsbelastning hos friske frivillige. For å oppdage [64Cu]-Macrin-akkumulering på sykdomssteder hos personer med kreft, sarkoidose eller hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Makrofager er fagocytiske celler i det medfødte immunsystemet. Deres akkumulering er et kjennetegn på mange inflammatoriske sykdommer, og de har forskjellige roller i vevsrespons på infeksjon og skade og i vevsreparasjon. Siden makrofager har en vevsspesifikk og ofte sykdomsstadiespesifikk rolle, kan fremtidige terapier rettet mot makrofagundertyper på visse punkter i sykdomsforløpet være mer effektive og resultere i mindre systemiske bivirkninger, sammenlignet med konvensjonelle kjemoterapeutika. [64Cu] Macrin er designet for å oppdage makrofager ved PET-avbildning. Som et resultat kan PET-avbildning brukes til å identifisere inflammatoriske "hotspots" og kvantifisere lokal makrofagtetthet ikke-invasivt. Etterforskernes studier på mus viste at [64Cu] Macrin har utmerket farmakologisk og farmakokinetisk profil med høyt målopptak og lav retensjon i bakgrunnsvev og organer.

Forskerne ønsker først å evaluere den farmakologiske og farmakokinetiske profilen hos friske mennesker, og den generelle sikkerheten til det nye radiofarmasøytiske [64Cu] Macrin. Etterforskerne vil deretter fastslå konsentrasjonen av [64Cu] Macrin hos pasienter etter hjerteinfarkt, sarkoidose og kreftpasienter. I en undergruppe av pasienter hvor vevsprøvetaking er mulig, vil vi korrelere sporstoffopptak på bildediagnostikk til makrofagtetthet på histopatologi eller med ytterligere standardbehandlingsavbildningsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Friske fag

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må anses som frisk ved screeningbesøk, som bestemt av legens utreder eller sykepleier, basert på følgende vurderinger ved screening: fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn;

    • Ingen kjent historie med eksisterende hjerte- eller luftveissykdom eller malignitet
    • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Gruppe 2: Hjerteinfarkt

  • Anamnese med perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt eller kronisk koronarsyndrom (innen 3-5 dager)
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må være 18 år eller eldre
  • Hemodynamisk stabil

Gruppe 3: Sarkoidose

  • En mistenkt eller bekreftet diagnose av intratorakal sarkoidose
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må være 18 år eller eldre

Gruppe 4: Malignitet

  • Mistenkt eller bekreftet malignitet i thorax, intraabdominal eller bekken
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • • Elektriske implantater, slik som pacemaker eller perfusjonspumpe;

    • Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
    • eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 30 dagene;
    • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
    • Selvrapporterte eller dokumenterte klaustrofobiske reaksjoner;
    • Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
    • Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
    • BMI > 33 (grense for PET-MR-tabellen);
    • Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
    • Hjerneslag de siste 3 månedene;
    • Hjerte- eller større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
    • Anamnese med unormal hjertefrekvens inkludert vedvarende takyarytmi (puls vedvarende >120 slag/min) eller bradyarytmi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag/min);
    • Anamnese med atriepremature komplekser med dagpauser > 3s;
    • Kontraindikasjoner for gadoliniumbaserte kontrastmidler, inkludert en eGFR < 30 ml/min (kun pasienter med hjerteinfarkt og sarkoidose).
    • Historie med myeloproliferativ lidelse.
    • Alder >80 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Hos 10 friske frivillige vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Eksperimentell: Hjerte-og karsykdommer
Hos 30 personer med en historie med nylig hjerteinfarkt, vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert. I tillegg vil evnen til [64Cu] Macrin til å konsentrere seg ved infarktstedet være korrelert med hjerte-MR.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Eksperimentell: Kreft
Hos 30 personer med en epitelial malignitet vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert. I tillegg vil evnen til [64Cu] Macrin til å konsentrere seg på tumorstedet være korrelert med bildediagnostikk og histopatologi, der det er tilgjengelig.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Eksperimentell: Sarcoidose
Hos 30 personer med sarkoidose vil strålingsdosimetri, normal organfordeling og sikkerhet ved [64Cu]-Macrin-injeksjon bli studert. I tillegg vil evnen til [64Cu] Macrin til å konsentrere seg på tumorstedet være korrelert med bildediagnostikk og histopatologi, der det er tilgjengelig.
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere human dosimetri av 64Cu Macrin hos friske frivillige
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruke etablerte metoder for å gi kvantitativ informasjon om mengden [64Cu] Macrin-radioaktivitet som akkumuleres i perifere organer og hjerne. Dosekorrigerte bildedata vil bli behandlet ved hjelp av tids-aktivitetskurver basert på ROI-er manuelt tegnet på MR-data og projisert på PET-datasett.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning i kreft
Tidsramme: 1 år
Probeopptak vil bli målt i organer påvirket av solide epiteliale maligniteter og sammenlignet med opptak i de uinvolverte delene av organene og i disse organene hos friske frivillige. Vi forventer større opptak i den delen av organene som er rammet av malignitet.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Probeopptak vil bli målt ved et hjerteinfarkt og sammenlignet med opptak i resten av hjertet og i hjertene til friske frivillige. Vi forventer større opptak på stedet for et hjerteinfarkt.
1 år
[64Cu] Makrinakkumulering og påvisning ved sarkoidose
Tidsramme: 1 år
Probeopptak vil bli målt i hjerte og lunger hos pasienter med sarkoidose og sammenlignet med opptak i disse organene hos friske frivillige. Vi forventer større opptak i organene som er rammet av sarkoidose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[64Cu] Makrin-nøyaktighet for makrofaglokalisering
Tidsramme: 1 år
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til [64 Cu] Macrin-akkumulering for påvisning på steder med betennelse ved å sammenligne sporakkumulering med histopatologi og/eller standard-avbildningsstudier
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [64]Cu Macrin

3
Abonnere