- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04843891
Bewertung der PET-Sonde [64]Cu-Macrin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Sarkoidose.
Vorläufige Bewertung von [64Cu] Macrin bei gesunden Personen und Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Sarkoidose und Malignität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Makrophagen sind Fresszellen des angeborenen Immunsystems. Ihre Akkumulation ist ein Kennzeichen vieler entzündlicher Erkrankungen und sie spielen verschiedene Rollen bei Gewebereaktionen auf Infektionen und Verletzungen und bei der Gewebereparatur. Da Makrophagen eine gewebespezifische und oft krankheitsstadienspezifische Rolle spielen, können zukünftige Therapien, die an bestimmten Punkten im Krankheitsverlauf auf Makrophagen-Subtypen gerichtet sind, wirksamer sein und im Vergleich zu herkömmlichen Chemotherapeutika zu weniger systemischen Nebenwirkungen führen. [64Cu]Macrin dient zum Nachweis von Makrophagen durch PET-Bildgebung. Infolgedessen kann die PET-Bildgebung verwendet werden, um entzündliche "Hotspots" zu identifizieren und die lokale Makrophagendichte nicht-invasiv zu quantifizieren. Die Studien der Forscher an Mäusen zeigten, dass [64Cu]Macrin ein hervorragendes pharmakologisches und pharmakokinetisches Profil mit hoher Zielaufnahme und geringer Retention in Hintergrundgeweben und -organen aufweist.
Die Forscher möchten zunächst das pharmakologische und pharmakokinetische Profil sowie die Gesamtsicherheit des neuen Radiopharmakons [64Cu] Macrin bei gesunden Probanden bewerten. Die Forscher werden dann die Konzentration von [64Cu]Macrin bei Patienten nach Myokardinfarkt, bei Sarkoidose und bei Krebspatienten bestimmen. Bei einer Untergruppe von Patienten, bei denen eine Gewebeentnahme möglich ist, werden wir die Tracer-Aufnahme in der Bildgebung mit der Makrophagendichte in der Histopathologie oder mit zusätzlichen Standard-Bildgebungsstudien korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8226
- E-Mail: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Aileen O'Shea
-
Kontakt:
- Aileen O'Shea, MD
- Telefonnummer: 857-250-9201
- E-Mail: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Andrew Lewis, MD
- E-Mail: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Gesunde Probanden
- Muss 18 Jahre oder älter sein
Muss beim Screening-Besuch als gesund erachtet werden, wie vom Prüfarzt oder der Krankenpflegekraft festgestellt, basierend auf den folgenden Bewertungen beim Screening: körperliche Untersuchung, Anamnese und Vitalfunktionen;
- Keine bekannte Vorgeschichte einer vorbestehenden Herz- oder Atemwegserkrankung oder Malignität
- Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Gruppe 2: Myokardinfarkt
- Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei akutem oder chronischem Koronarsyndrom (innerhalb von 3-5 Tagen)
- Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Hämodynamisch stabil
Gruppe 3: Sarkoidose
- Eine vermutete oder bestätigte Diagnose einer intrathorakalen Sarkoidose
- Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss 18 Jahre oder älter sein
Gruppe 4: Malignität
- Verdacht auf oder bestätigte thorakale, intraabdominelle oder pelvine Malignität
- Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
• elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpe;
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmenklammern, chirurgische Klammern, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, metallische Tätowierungen überall am Körper, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung ;
- eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 30 Tage;
- Schwanger oder stillend (ein negativer quantitativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, bevor das Subjekt teilnehmen kann);
- Selbstberichtete oder dokumentierte klaustrophobische Reaktionen;
- Die forschungsbedingte Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologischen Abteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Unfähig, bequem auf einem Bett im MR-PET zu liegen;
- BMI > 33 (Grenzwert der PET-MRT-Tabelle);
- vom Prüfarzt als klinisch ungeeignet für die Studie festgestellt (z. B. aufgrund eines Screening-Besuchs und/oder während des Studienverfahrens);
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
- Herz- oder größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Herzfrequenzanomalie in der Anamnese, einschließlich anhaltender Tachyarrhythmie (Herzfrequenz anhaltend > 120 bpm) oder Bradyarrhythmie (Herzfrequenz anhaltend < 50 bpm);
- Anamnese atrialer Extrasystolen mit Tagespausen > 3 s;
- Kontraindikationen für Gadolinium-basierte Kontrastmittel, einschließlich einer eGFR < 30 ml/min (nur Patienten mit Myokardinfarkt und Sarkoidose).
- Geschichte der myeloproliferativen Störung.
- Alter >80 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
An 10 gesunden Freiwilligen werden die Strahlendosimetrie, die normale Organverteilung und die Sicherheit der [64Cu]-Macrin-Injektion untersucht.
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Jedem Probanden werden bis zu 15 mCi [68Ga]CBP8 verabreicht.
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Experimental: Herzkreislauferkrankung
Bei 30 Probanden mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte werden die Strahlendosimetrie, die normale Organverteilung und die Sicherheit der [64Cu]-Macrin-Injektion untersucht.
Darüber hinaus wird die Fähigkeit von [64Cu]Macrin, sich an der Infarktstelle zu konzentrieren, mit der kardialen MRT korreliert.
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Jedem Probanden werden bis zu 15 mCi [68Ga]CBP8 verabreicht.
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Experimental: Krebs
Bei 30 Probanden mit epithelialer Malignität werden die Strahlendosimetrie, die normale Organverteilung und die Sicherheit der [64Cu]-Macrin-Injektion untersucht.
Darüber hinaus wird die Fähigkeit von [64Cu]Macrin, sich an der Tumorstelle zu konzentrieren, mit Bildgebung und Histopathologie, sofern verfügbar, korreliert.
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Jedem Probanden werden bis zu 15 mCi [68Ga]CBP8 verabreicht.
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Experimental: Sarkoidose
Bei 30 Probanden mit Sarkoidose werden die Strahlendosimetrie, die normale Organverteilung und die Sicherheit der [64Cu]-Macrin-Injektion untersucht.
Darüber hinaus wird die Fähigkeit von [64Cu]Macrin, sich an der Tumorstelle zu konzentrieren, mit Bildgebung und Histopathologie, sofern verfügbar, korreliert.
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Jedem Probanden werden bis zu 15 mCi [68Ga]CBP8 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Etablierung der Humandosimetrie von 64Cu Macrin bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden etablierte Methoden verwenden, um quantitative Informationen über die Menge an [64Cu]-Macrin-Radioaktivität zu liefern, die sich in peripheren Organen und im Gehirn ansammelt.
Dosiskorrigierte Bildgebungsdaten werden mithilfe von Zeit-Aktivitäts-Kurven verarbeitet, die auf ROIs basieren, die manuell auf MR-Daten gezeichnet und auf PET-Datensätze projiziert werden.
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1 Jahr
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[64Cu]-Macrin-Akkumulation und -Nachweis bei Krebs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sondenaufnahme wird in Organen gemessen, die von soliden epithelialen Malignomen betroffen sind, und mit der Aufnahme in den unbeteiligten Teilen der Organe und in diesen Organen bei gesunden Freiwilligen verglichen.
Wir erwarten eine stärkere Aufnahme in den Teil der Organe, die von Malignität betroffen sind.
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1 Jahr
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[64Cu]-Macrin-Akkumulation und -Nachweis bei Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sondenaufnahme wird bei einem Myokardinfarkt gemessen und mit der Aufnahme im Rest des Herzens und in den Herzen gesunder Freiwilliger verglichen.
Wir erwarten eine stärkere Aufnahme an der Stelle eines Myokardinfarkts.
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1 Jahr
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[64Cu] Macrin-Akkumulation und Nachweis bei Sarkoidose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sondenaufnahme wird im Herzen und in der Lunge von Patienten mit Sarkoidose gemessen und mit der Aufnahme in diesen Organen bei gesunden Freiwilligen verglichen.
Wir erwarten eine stärkere Aufnahme in die von Sarkoidose betroffenen Organe.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[64Cu]-Macrin-Genauigkeit für die Lokalisierung von Makrophagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der [64 Cu]-Macrin-Akkumulation für den Nachweis an Entzündungsherden durch Vergleich der Tracer-Akkumulation mit histopathologischen und/oder Standard-of-Care-Bildgebungsstudien
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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