Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-koettimen [64] Cu-Macrinin arviointi sydän- ja verisuonisairauksissa, syövässä ja sarkoidoosissa.

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ralph Weissleder, MD

[64 Cu] Macrinin alustava arviointi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, sarkoidoosi ja pahanlaatuisuus.

Arvioida [64Cu] Macrinin turvallisuutta ja sen jakautumista koko kehoon, aineenvaihduntaa, farmakokinetiikkaa ja säteilytaakkaa terveillä vapaaehtoisilla. [64Cu]-Makriinin kertymisen havaitsemiseksi sairauskohdissa potilailla, joilla on syöpä, sarkoidoosi tai sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makrofagit ovat synnynnäisen immuunijärjestelmän fagosyyttisiä soluja. Niiden kerääntyminen on tunnusmerkki monille tulehdussairauksille, ja niillä on monipuolinen rooli kudosvasteissa infektioille ja vaurioille sekä kudosten korjaamisessa. Koska makrofageilla on kudosspesifiset ja usein sairausvaihespesifiset roolit, tulevat makrofagien alatyyppeihin kohdistetut hoidot voivat olla tehokkaampia ja johtaa vähemmän systeemisiin sivuvaikutuksiin verrattuna tavanomaisiin kemoterapeuttisiin lääkkeisiin. [64Cu] Macrin on suunniteltu havaitsemaan makrofagit PET-kuvauksella. Tämän seurauksena PET-kuvausta voidaan käyttää tulehduksellisten "hotspottien" tunnistamiseen ja paikallisten makrofagien tiheyden määrittämiseen ei-invasiivisesti. Tutkijoiden hiirillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että [64Cu] Macrinilla on erinomainen farmakologinen ja farmakokineettinen profiili korkealla tavoitekertymällä ja alhaisella retentiolla taustakudoksissa ja -elimissä.

Tutkijat haluavat ensin arvioida terveillä ihmisillä uuden radiofarmaseuttisen [64Cu] Macrinin farmakologista ja farmakokineettistä profiilia sekä yleistä turvallisuutta. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät [64 Cu] Macrinin pitoisuuden potilailla sydäninfarktin jälkeen, sarkoidoosissa ja syöpäpotilaissa. Potilaiden osaryhmässä, jossa kudosnäytteiden ottaminen on mahdollista, korreloimme kuvantamisen merkkiaineen oton makrofagien tiheyteen histopatologiassa tai lisästandardien hoitokuvaustutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Terveet aiheet

  • On oltava vähintään 18-vuotias

  • Hänen on katsottava olevan terve seulontakäynnillä, lääkärin tai sairaanhoitajan määrittämänä seuraavien seulonnan aikana tehtyjen arvioiden perusteella: lääkärintarkastus, sairaushistoria ja elintoiminnot;

    • Ei tiedossa aiempia sydän- tai hengitystiesairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
    • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Ryhmä 2: Sydäninfarkti

  • Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) akuutin tai kroonisen sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi (3-5 päivän sisällä)
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Hemodynaamisesti vakaa

Ryhmä 3: Sarkoidoosi

  • Epäilty tai vahvistettu diagnoosi rintakehänsisäisestä sarkoidoosista
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava vähintään 18-vuotias

Ryhmä 4: Pahanlaatuisuus

  • Epäilty tai vahvistettu rintakehän, vatsansisäinen tai lantion pahanlaatuisuus
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • On oltava vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu;

    • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
    • eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 viimeisten 30 päivän aikana;
    • Raskaana oleva tai imettävä (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua);
    • Itse raportoidut tai dokumentoidut klaustrofobiset reaktiot;
    • Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
    • Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
    • BMI > 33 (PET-MRI-taulukon raja);
    • tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana);
    • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Sydänleikkaus tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Aiempi epänormaali syke, mukaan lukien jatkuva takyarytmia (syke jatkuvasti > 120 bpm) tai bradyarytmia (syke jatkuvasti < 50 lyöntiä minuutissa);
    • Eteisten ennenaikaiset kompleksit, joissa päiväsaikoja on > 3 s;
    • Vasta-aiheet gadoliniumpohjaisille varjoaineille, mukaan lukien eGFR < 30 ml/min (vain sydäninfarkti- ja sarkoidoosipotilaat).
    • Myeloproliferatiivisen häiriön historia.
    • Ikä >80 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kymmenellä terveellä vapaaehtoisella tutkitaan säteilyannoksen mittaamista, normaalia elinten jakautumista ja [64Cu]-Macrin-injektion turvallisuutta.
Lääke: [64] Cu Macrin
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kokeellinen: Sydän-ja verisuonitauti
[64Cu]-Macrin-injektion säteilyannosmetriaa, normaalia elinten jakautumista ja turvallisuutta tutkitaan 30 henkilöllä, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti. Lisäksi [64Cu] Macrinin kyky keskittyä infarktikohtaan korreloi sydämen MRI:n kanssa.
Lääke: [64] Cu Macrin
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kokeellinen: Syöpä
30 potilaalla, joilla on epiteelin pahanlaatuinen kasvain, tutkitaan säteilyannoksen mittaamista, normaalia elinten jakautumista ja [64Cu]-Macrin-injektion turvallisuutta. Lisäksi [64Cu] Macrinin kyky keskittyä kasvainkohtaan korreloi kuvantamisen ja histopatologian kanssa, jos mahdollista.
Lääke: [64] Cu Macrin
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Kokeellinen: Sarkoidoosi
30 sarkoidoosipotilaalla tutkitaan säteilyannoksen mittaamista, normaalia elinten jakautumista ja [64Cu]-Macrin-injektion turvallisuutta. Lisäksi [64Cu] Macrinin kyky keskittyä kasvainkohtaan korreloi kuvantamisen ja histopatologian kanssa, jos mahdollista.
Lääke: [64] Cu Macrin
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64 Cu Macrinin dosimetrian määrittäminen terveissä vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytämme vakiintuneita menetelmiä saadaksemme kvantitatiivista tietoa ääreiselimiin ja aivoihin kertyneen [64Cu] Macrin-radioaktiivisuuden määrästä. Annoskorjatut kuvantamistiedot käsitellään käyttämällä aika-aktiivisuuskäyriä, jotka perustuvat ROI:ihin, jotka on piirretty manuaalisesti MR-tietoihin ja projisoidaan PET-tietosarjoihin.
1 vuosi
[64Cu] Makriinin kertyminen ja havaitseminen syövässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koettimen otto mitataan elimissä, joissa kiinteitä epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia on, ja sitä verrataan ottoon elinten koskemattomissa osissa ja terveiden vapaaehtoisten elimissä. Odotamme suurempaa imeytymistä elinten osassa, johon pahanlaatuinen kasvain vaikuttaa.
1 vuosi
[64Cu] Makriinin kerääntyminen ja havaitseminen sydäninfarktissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koettimen otto mitataan sydäninfarktin yhteydessä ja sitä verrataan sydämen muuhun osaan ja terveiden vapaaehtoisten sydämeen. Odotamme suurempaa imeytymistä sydäninfarktin kohdalla.
1 vuosi
[64Cu] Makriinin kertyminen ja havaitseminen sarkoidoosissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koettimen otto mitataan sarkoidoosipotilaiden sydämessä ja keuhkoissa, ja sitä verrataan terveiden vapaaehtoisten näiden elimien ottoon. Odotamme suurempaa imeytymistä elimissä, joihin sarkoidoosi vaikuttaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[64Cu] Makriinitarkkuus makrofagien lokalisoinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
[64 Cu]Makriinin kerääntymisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen tulehduskohtien havaitsemiseksi vertaamalla merkkiaineen kertymistä histopatologiaan ja/tai hoidon kuvantamistutkimuksiin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ralph Weissleder, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset [64] Cu Macrin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa