Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET sondy [64]Cu-Macrin u kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a sarkoidózy.

22. června 2022 aktualizováno: Ralph Weissleder, MD

Předběžné hodnocení [64Cu] Macrinu u zdravých jedinců a subjektů s kardiovaskulárním onemocněním, sarkoidózou a maligním onemocněním.

Vyhodnotit bezpečnost [64Cu] Macrinu a jeho celotělovou distribuci, metabolismus, farmakokinetiku a radiační zátěž u zdravých dobrovolníků. K detekci akumulace [64Cu]-Macrin v místech onemocnění u subjektů s rakovinou, sarkoidózou nebo infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makrofágy jsou fagocytární buňky vrozeného imunitního systému. Jejich akumulace je charakteristickým znakem mnoha zánětlivých onemocnění a mají různé role v reakcích tkání na infekci a poranění a při opravě tkáně. Protože makrofágy mají tkáňově specifické a často specifické role specifické pro stádium onemocnění, budoucí terapie zaměřené na podtypy makrofágů v určitých bodech průběhu onemocnění mohou být účinnější a vést k méně systémovým vedlejším účinkům ve srovnání s běžnými chemoterapeutiky. [64Cu] Macrin je určen k detekci makrofágů pomocí PET zobrazování. Výsledkem je, že PET zobrazování může být použito k identifikaci zánětlivých „hotspotů“ a neinvazivní kvantifikaci lokální hustoty makrofágů. Výzkumné studie na myších ukázaly, že [64Cu] Macrin má vynikající farmakologický a farmakokinetický profil s vysokou cílovou absorpcí a nízkou retencí v tkáních a orgánech pozadí.

Výzkumníci si přejí nejprve vyhodnotit u zdravých lidí farmakologický a farmakokinetický profil a celkovou bezpečnost nového radiofarmaka [64Cu] Macrin. Výzkumníci poté stanoví koncentraci [64Cu] Macrinu u pacientů po infarktu myokardu, u sarkoidózy au pacientů s rakovinou. U podskupiny pacientů, kde je odběr vzorků tkáně proveditelný, budeme korelovat příjem traceru při zobrazování s hustotou makrofágů na histopatologii nebo s dalšími standardními zobrazovacími studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Zdravé subjekty

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být považován za zdravého při screeningové návštěvě, jak určí zkoušející lékař nebo zdravotní sestra na základě následujících hodnocení při screeningu: fyzikální vyšetření, anamnéza a vitální funkce;

    • Žádná známá anamnéza preexistujícího srdečního nebo respiračního onemocnění nebo malignity
    • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Skupina 2: Infarkt myokardu

  • Anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) pro akutní nebo chronický koronární syndrom (během 3-5 dnů)
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let
  • Hemodynamicky stabilní

Skupina 3: Sarkoidóza

  • Podezření nebo potvrzená diagnóza intratorakální sarkoidózy
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let

Skupina 4: Malignita

  • Podezřelá nebo potvrzená malignita hrudníku, intraabdominální nebo pánevní malignity
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Elektrické implantáty, jako je kardiostimulátor nebo perfuzní pumpa;

    • Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oděvu ;
    • eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 za posledních 30 dnů;
    • Těhotné nebo kojící (před tím, než se subjekt může zúčastnit, je vyžadován negativní kvantitativní hCG těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku);
    • Klaustrofobické reakce hlášené nebo zdokumentované;
    • Radiační expozice související s výzkumem překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
    • Nelze pohodlně ležet na posteli uvnitř MR-PET;
    • BMI > 33 (limit tabulky PET-MRI);
    • Určeno zkoušejícím(i) jako klinicky nevhodné pro studii (např. na základě screeningové návštěvy a/nebo během studijních postupů);
    • Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců;
    • Srdeční nebo větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
    • Anamnéza abnormální srdeční frekvence včetně přetrvávající tachyarytmie (perzistentní srdeční frekvence > 120 tepů za minutu) nebo bradyarytmie (perzistentní srdeční frekvence < 50 tepů za minutu);
    • Anamnéza síňových předčasných komplexů s denními pauzami > 3 s;
    • Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia, včetně eGFR < 30 ml/min (pouze pacienti s infarktem myokardu a sarkoidózou).
    • Myeloproliferativní porucha v anamnéze.
    • Věk >80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
U 10 zdravých dobrovolníků bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin.
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
Experimentální: Kardiovaskulární onemocnění
U 30 subjektů s anamnézou nedávného infarktu myokardu bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin. Kromě toho bude schopnost [64Cu] Macrinu koncentrovat se v místě infarktu korelována s MRI srdce.
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
Experimentální: Rakovina
U 30 jedinců s epiteliální malignitou bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin. Kromě toho bude schopnost [64Cu] Macrinu koncentrovat se v místě nádoru korelována se zobrazením a histopatologií, bude-li k dispozici.
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
Experimentální: Sarkoidóza
U 30 pacientů se sarkoidózou bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin. Kromě toho bude schopnost [64Cu] Macrinu koncentrovat se v místě nádoru korelována se zobrazením a histopatologií, bude-li k dispozici.
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavést lidskou dozimetrii 64Cu Macrin u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok
Pomocí zavedených metod poskytneme kvantitativní informace o množství radioaktivity [64Cu] Macrin, která se hromadí v periferních orgánech a mozku. Zobrazovací data s korekcí dávky budou zpracována pomocí křivek čas-aktivita založených na ROI ručně nakreslených na datech MR a promítnutých do souborů dat PET.
1 rok
[64Cu] Akumulace a detekce makrenu u rakoviny
Časové okno: 1 rok
Vychytávání sondy bude měřeno v orgánech postižených malignitami solidního epitelu a porovnáno s vychytáváním v nepostižených částech orgánů a v těchto orgánech u zdravých dobrovolníků. Očekáváme větší vychytávání v části orgánů postižených zhoubným bujením.
1 rok
[64Cu] Makrinová akumulace a detekce při infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
Vychytávání sondy bude měřeno při infarktu myokardu a porovnáno s vychytáváním ve zbytku srdce a v srdcích zdravých dobrovolníků. Očekáváme větší vychytávání v místě infarktu myokardu.
1 rok
[64Cu] Makrinová akumulace a detekce u sarkoidózy
Časové okno: 1 rok
Vychytávání sondy bude měřeno v srdci a plicích pacientů se sarkoidózou a porovnáno s vychytáváním v těchto orgánech u zdravých dobrovolníků. Očekáváme větší vychytávání v orgánech postižených sarkoidózou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[64Cu] Macrinova přesnost pro lokalizaci makrofágů
Časové okno: 1 rok
Stanovit senzitivitu a specifičnost akumulace [64 Cu] Macrinu pro detekci v místech zánětu porovnáním akumulace traceru s histopatologickými a/nebo standardními zobrazovacími studiemi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [64]Cu Macrin

3
Předplatit