- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04843891
Hodnocení PET sondy [64]Cu-Macrin u kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a sarkoidózy.
Předběžné hodnocení [64Cu] Macrinu u zdravých jedinců a subjektů s kardiovaskulárním onemocněním, sarkoidózou a maligním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Makrofágy jsou fagocytární buňky vrozeného imunitního systému. Jejich akumulace je charakteristickým znakem mnoha zánětlivých onemocnění a mají různé role v reakcích tkání na infekci a poranění a při opravě tkáně. Protože makrofágy mají tkáňově specifické a často specifické role specifické pro stádium onemocnění, budoucí terapie zaměřené na podtypy makrofágů v určitých bodech průběhu onemocnění mohou být účinnější a vést k méně systémovým vedlejším účinkům ve srovnání s běžnými chemoterapeutiky. [64Cu] Macrin je určen k detekci makrofágů pomocí PET zobrazování. Výsledkem je, že PET zobrazování může být použito k identifikaci zánětlivých „hotspotů“ a neinvazivní kvantifikaci lokální hustoty makrofágů. Výzkumné studie na myších ukázaly, že [64Cu] Macrin má vynikající farmakologický a farmakokinetický profil s vysokou cílovou absorpcí a nízkou retencí v tkáních a orgánech pozadí.
Výzkumníci si přejí nejprve vyhodnotit u zdravých lidí farmakologický a farmakokinetický profil a celkovou bezpečnost nového radiofarmaka [64Cu] Macrin. Výzkumníci poté stanoví koncentraci [64Cu] Macrinu u pacientů po infarktu myokardu, u sarkoidózy au pacientů s rakovinou. U podskupiny pacientů, kde je odběr vzorků tkáně proveditelný, budeme korelovat příjem traceru při zobrazování s hustotou makrofágů na histopatologii nebo s dalšími standardními zobrazovacími studiemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ralph Weissleder, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-8226
- E-mail: RWEISSLEDER@PARTNERS.ORG
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Aileen O'Shea
-
Kontakt:
- Aileen O'Shea, MD
- Telefonní číslo: 857-250-9201
- E-mail: aoshea1@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Andrew Lewis, MD
- E-mail: ALEWIS33@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Zdravé subjekty
- Musí být starší 18 let
Musí být považován za zdravého při screeningové návštěvě, jak určí zkoušející lékař nebo zdravotní sestra na základě následujících hodnocení při screeningu: fyzikální vyšetření, anamnéza a vitální funkce;
- Žádná známá anamnéza preexistujícího srdečního nebo respiračního onemocnění nebo malignity
- Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Skupina 2: Infarkt myokardu
- Anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) pro akutní nebo chronický koronární syndrom (během 3-5 dnů)
- Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Musí být starší 18 let
- Hemodynamicky stabilní
Skupina 3: Sarkoidóza
- Podezření nebo potvrzená diagnóza intratorakální sarkoidózy
- Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Musí být starší 18 let
Skupina 4: Malignita
- Podezřelá nebo potvrzená malignita hrudníku, intraabdominální nebo pánevní malignity
- Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
• Elektrické implantáty, jako je kardiostimulátor nebo perfuzní pumpa;
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oděvu ;
- eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 za posledních 30 dnů;
- Těhotné nebo kojící (před tím, než se subjekt může zúčastnit, je vyžadován negativní kvantitativní hCG těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku);
- Klaustrofobické reakce hlášené nebo zdokumentované;
- Radiační expozice související s výzkumem překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Nelze pohodlně ležet na posteli uvnitř MR-PET;
- BMI > 33 (limit tabulky PET-MRI);
- Určeno zkoušejícím(i) jako klinicky nevhodné pro studii (např. na základě screeningové návštěvy a/nebo během studijních postupů);
- Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců;
- Srdeční nebo větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Anamnéza abnormální srdeční frekvence včetně přetrvávající tachyarytmie (perzistentní srdeční frekvence > 120 tepů za minutu) nebo bradyarytmie (perzistentní srdeční frekvence < 50 tepů za minutu);
- Anamnéza síňových předčasných komplexů s denními pauzami > 3 s;
- Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia, včetně eGFR < 30 ml/min (pouze pacienti s infarktem myokardu a sarkoidózou).
- Myeloproliferativní porucha v anamnéze.
- Věk >80 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
U 10 zdravých dobrovolníků bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin.
|
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
|
Experimentální: Kardiovaskulární onemocnění
U 30 subjektů s anamnézou nedávného infarktu myokardu bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin.
Kromě toho bude schopnost [64Cu] Macrinu koncentrovat se v místě infarktu korelována s MRI srdce.
|
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
|
Experimentální: Rakovina
U 30 jedinců s epiteliální malignitou bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin.
Kromě toho bude schopnost [64Cu] Macrinu koncentrovat se v místě nádoru korelována se zobrazením a histopatologií, bude-li k dispozici.
|
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
|
Experimentální: Sarkoidóza
U 30 pacientů se sarkoidózou bude studována radiační dozimetrie, normální orgánová distribuce a bezpečnost injekce [64Cu]-Macrin.
Kromě toho bude schopnost [64Cu] Macrinu koncentrovat se v místě nádoru korelována se zobrazením a histopatologií, bude-li k dispozici.
|
Každému subjektu bude podáváno až 15 mCi [68Ga]CBP8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zavést lidskou dozimetrii 64Cu Macrin u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí zavedených metod poskytneme kvantitativní informace o množství radioaktivity [64Cu] Macrin, která se hromadí v periferních orgánech a mozku.
Zobrazovací data s korekcí dávky budou zpracována pomocí křivek čas-aktivita založených na ROI ručně nakreslených na datech MR a promítnutých do souborů dat PET.
|
1 rok
|
[64Cu] Akumulace a detekce makrenu u rakoviny
Časové okno: 1 rok
|
Vychytávání sondy bude měřeno v orgánech postižených malignitami solidního epitelu a porovnáno s vychytáváním v nepostižených částech orgánů a v těchto orgánech u zdravých dobrovolníků.
Očekáváme větší vychytávání v části orgánů postižených zhoubným bujením.
|
1 rok
|
[64Cu] Makrinová akumulace a detekce při infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Vychytávání sondy bude měřeno při infarktu myokardu a porovnáno s vychytáváním ve zbytku srdce a v srdcích zdravých dobrovolníků.
Očekáváme větší vychytávání v místě infarktu myokardu.
|
1 rok
|
[64Cu] Makrinová akumulace a detekce u sarkoidózy
Časové okno: 1 rok
|
Vychytávání sondy bude měřeno v srdci a plicích pacientů se sarkoidózou a porovnáno s vychytáváním v těchto orgánech u zdravých dobrovolníků.
Očekáváme větší vychytávání v orgánech postižených sarkoidózou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
[64Cu] Macrinova přesnost pro lokalizaci makrofágů
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit senzitivitu a specifičnost akumulace [64 Cu] Macrinu pro detekci v místech zánětu porovnáním akumulace traceru s histopatologickými a/nebo standardními zobrazovacími studiemi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [64]Cu Macrin
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Clarity Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoKarotidová aterosklerózaSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Clarity Pharmaceuticals LtdNáborNeuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktivní, ne náborUroteliální karcinom | Uroteliální karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Curium US LLCSchváleno pro marketingNeuroendokrinní nádory
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Curium US LLCNáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Biochemická recidiva maligního novotvaru prostatySpojené státy