再発または難治性皮膚 T 細胞リンパ腫または成人 T 細胞白血病/リンパ腫の治療のためのサードパーティのナチュラル キラー細胞およびモガムリズマブ

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> = 18歳
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

• -生検で証明された、測定可能な、ステージIB-IVBの再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫 全身療法の前のラインの1つ

  • 注：体外フォトフェレーシスは、この研究の全身療法と見なされます
• -皮膚T細胞リンパ腫の大細胞形質転換を有する患者は適格です
• -あらゆる段階およびあらゆるサブタイプの成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）の患者。 -患者は、登録時に少なくとも1つの標準化学療法と測定可能な疾患を経験していなければなりません
• -自家または同種幹細胞移植後に再発した患者は適格です
• 放射線、局所ステロイド、および化学療法を含むすべてのがん治療は、少なくとも1週間または3半減期のいずれか、この研究での治療前の最長のいずれかで中止されている必要があります。 唯一の例外は、皮膚病変の症状があり、コルチコステロイドを長期間（> 60日）変更せずに服用している参加者です。 これらの患者は、全身ステロイド（プレドニゾンの1日あたり<10 mgに相当）または局所ステロイドの使用を継続することができます. これらの参加者は、ステロイドを漸減または中止できる完全な応答を達成しない限り、研究期間を通じて全身/局所ステロイドの同じ用量を継続する必要があります。 -患者は、T細胞リンパ腫以外の状態（すなわち、サルコイドーシスのステロイド）の登録前用量で、T細胞リンパ腫で既知の活性を有する薬物療法を継続することが許可されています。これらのエージェント
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1
• 絶対好中球数 >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN)

• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3 x ULN

  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) =< 5 x ULN リンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者
• -計算されたクレアチニン クリアランス >= 50 ml/分 (Crockroft-Gault 式による)
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない疾患。 -治療なしの臨床監視下にある初期段階の前立腺癌の患者は適格です。 根治目的で治療を受け、少なくとも 2 年間寛解している B 細胞性リンパ腫の患者が含まれる場合があります (主任研究者 [PI] との協議後)。
• -出産の可能性のある女性の登録時の血清妊娠検査が陰性
• 平均余命 >= 90 日

除外基準:

• -治験で治療を開始する前の2週間の治験治療
• -アクティブな中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与がある患者
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者 CD4 < 350
• 固形臓器移植を受けた患者
• -陽性表面抗原またはB型肝炎デオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づく活動性B型肝炎感染、または陽性PCRに基づく活動性C型肝炎感染の証拠。 B型肝炎コア抗体陽性の患者は、ラミブジンまたは同等の予防薬を服用し、毎月のB型肝炎DNA PCR検査を受ける意思がある
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の現在または病歴
• -アクティブなグレードII〜IVの急性または広範な慢性移植片対（対）宿主病（GVHD）
• 患者は、研究登録の24時間前まで、疾患管理のために任意の用量でステロイドを服用することができます。 ステロイドは、上記の選択基準に従って、この研究での治療前に少なくとも1週間または3半減期のいずれか長い方で中止されている必要があります。 CTCL患者には局所ステロイドが許可されています
• -研究者の意見では、被験者の安全を損なう可能性のある病気、病状、または臓器系の機能不全
• -ニューヨーク心臓協会クラスの心血管障害ステータス>= 2
• ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 -治癒的に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、または皮膚のステージ1黒色腫または子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ患者は適格です。 -治療なしの臨床監視下にある早期前立腺癌の患者は適格です
• -治験薬または類似体のいずれかに対する既知の過敏症
• -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する） ) 試験治療前4週間以内
• -ウイルス性または他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
• -研究治療の開始前28日以内の生ウイルスワクチンの受領、または研究治療中の任意の時点での生ウイルスワクチンの必要性
• -診断以外の最近の大手術（研究治療開始前の6週間以内）
• 免疫抑制療法を受けている
• -進行または毒性以外の理由で以前に中止された場合を除き、モガムリズマブによる以前の治療。
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定