Komórki NK innych firm i mogamulizumab w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie chłoniaków skóry z komórek T lub białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
• Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

• Potwierdzony biopsją, mierzalny, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak skórny z komórek T w stadium IB-IVB po 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego

  • Uwaga: w tym badaniu fotofereza pozaustrojowa będzie uważana za terapię ogólnoustrojową
• Kwalifikują się pacjenci z transformacją dużych komórek skórnego chłoniaka T-komórkowego
• Pacjenci z białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych (ATLL) w dowolnym stadium i dowolnym podtypie. W momencie rejestracji pacjent musiał przejść co najmniej jedną standardową chemioterapię i mieć mierzalną chorobę
• Kwalifikują się pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
• Cała terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, miejscowe stosowanie sterydów i chemioterapia, musi zostać przerwana na co najmniej 1 tydzień lub 3 okresy półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed leczeniem w tym badaniu. Jedynymi wyjątkami są uczestnicy, u których występują objawy zmian skórnych i którzy przyjmowali kortykosteroidy przez dłuższy czas (> 60 dni) bez zmian. Pacjenci ci mogą kontynuować stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (co odpowiada < 10 mg prednizonu na dobę) lub steroidów miejscowych, jeśli częstotliwość i dawkowanie steroidów nie uległo zmianie przez 21 dni przed badaniem. Uczestnicy ci powinni kontynuować przyjmowanie tej samej dawki ogólnoustrojowego/miejscowego steroidu przez cały okres badania, chyba że osiągną całkowitą odpowiedź, kiedy to można zmniejszyć dawkę steroidów lub przerwać leczenie. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków o znanej aktywności w chłoniakach z komórek T w dawkach stosowanych przed włączeniem w stanach innych niż chłoniaki z komórek T (tj. ci agenci
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 na początku badania
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
• Liczba płytek >= 50 000/mm^3
• Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN)

• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN

  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) =< 5 x GGN u pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka
• Obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min (za pomocą równania Crockrofta-Gaulta)
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez >= 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi. Kwalifikują się pacjenci z wczesnym stadium raka gruczołu krokowego pod obserwacją kliniczną bez leczenia. Pacjenci z chłoniakami B-komórkowymi leczeni z zamiarem wyleczenia, z remisją trwającą co najmniej 2 lata, mogą zostać włączeni (po omówieniu z głównym badaczem [PI])
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji kobiet w wieku rozrodczym
• Oczekiwana długość życia >= 90 dni

Kryteria wyłączenia:

• Terapie badawcze w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
• Pacjenci z czynnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z CD4 < 350
• Pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych
• Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na podstawie dodatniego wyniku reakcji na obecność antygenu powierzchniowego lub reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (PCR) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie dodatniego wyniku testu PCR. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B muszą przyjmować profilaktycznie lamiwudynę lub jej odpowiednik i być gotowi poddawać się comiesięcznym testom PCR DNA przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Obecna lub przebyta postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
• Aktywna ostra lub rozległa przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (vs.) stopnia II-IV (GVHD)
• Pacjenci mogą przyjmować sterydy w dowolnej dawce w celu kontroli choroby do 24 godzin przed włączeniem do badania. Steroidy musiały zostać odstawione na co najmniej 1 tydzień lub 3 okresy półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu, zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia. Miejscowe steroidy są dozwolone u pacjentów z CTCL
• Jakakolwiek choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego
• Stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association >= 2
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne
• Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Kwalifikują się pacjentki z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym w wywiadzie, czerniakiem skóry w stadium 1 lub rakiem in situ szyjki macicy. Kwalifikują się pacjenci z wczesnym stadium raka gruczołu krokowego pod obserwacją kliniczną bez leczenia
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub analogów
• Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem cyklu antybiotykoterapii) ) w ciągu 4 tygodni przed badaną terapią
• Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości
• Otrzymanie szczepionek zawierających żywe wirusy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub potrzeba podania szczepionek zawierających żywe wirusy w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania
• Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) inny niż w celu postawienia diagnozy
• Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
• Wcześniejsza terapia mogamulizumabem, chyba że została wcześniej przerwana z powodów innych niż progresja lub toksyczność.
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania