用于治疗复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤或成人 T 细胞白血病/淋巴瘤的第三方自然杀伤细胞和 Mogamulizumab

纳入标准：

• 能够理解并自愿签署知情同意书
• 签署知情同意书时年龄 >= 18 岁
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

• 经活检证实、可测量的 IB-IVB 期复发性或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤，既往接受过 1 线全身治疗后

  • 注意：体外光分离疗法将被视为本研究的全身疗法
• 皮肤 T 细胞淋巴瘤大细胞转化的患者符合条件
• 任何阶段和任何亚型的成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL) 患者。 患者在入组时必须至少接受过一种标准化疗和可测量的疾病
• 自体或同种异体干细胞移植后复发的患者符合条件
• 所有癌症治疗，包括放疗、局部类固醇和化疗，必须在本研究治疗前至少停止 1 周或 3 个半衰期，以最长者为准。 唯一的例外是那些因皮肤损伤而出现症状并且长时间（> 60 天）服用皮质类固醇激素没有变化的参与者。 如果类固醇的使用频率和剂量在研究前 21 天没有改变，这些患者可以继续使用全身性类固醇（相当于每天 < 10 毫克泼尼松）或局部类固醇。 这些参与者应在整个研究期间继续使用相同剂量的全身/局部类固醇，除非他们达到完全反应，此时类固醇可以逐渐减少或停用。 允许患者在入组前剂量继续使用任何已知对 T 细胞淋巴瘤有活性的药物治疗 T 细胞淋巴瘤以外的疾病（即类固醇治疗结节病），只要有证据表明患者在接受治疗时 T 细胞淋巴瘤进展这些代理人
• 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1000/mm^3
• 血小板计数 >= 50,000/mm^3
• 总胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)

• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x ULN

  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) =< 5 x ULN 在有淋巴瘤肝脏受累的患者中
• 计算的肌酐清除率 >= 50 ml/min（通过 Crockroft-Gault 方程）
• 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌外，既往未患过恶性肿瘤 >= 2 年。 在临床监测下未经治疗的早期前列腺癌患者符合条件。 B 细胞淋巴瘤患者接受治愈性治疗且缓解期至少 2 年，可纳入（与主要研究者 [PI] 讨论后）
• 育龄女性入组时血清妊娠试验阴性
• 预期寿命 >= 90 天

排除标准：

• 试验性治疗开始前 2 周内的研究性治疗
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 受累的淋巴瘤患者
• CD4 < 350 的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者
• 实体器官移植患者
• 活动性乙型肝炎感染的证据，基于阳性表面抗原或乙型肝炎脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR)，或基于阳性 PCR 的活动性丙型肝炎感染。 乙型肝炎核心抗体阳性的患者必须使用拉米夫定或等效药物进行预防，并愿意每月接受乙型肝炎 DNA PCR 检测
• 进行性多灶性脑白质病 (PML) 的存在或病史
• 活动性 II-IV 级急性或广泛慢性移植物抗 (vs.) 宿主病 (GVHD)
• 患者可以在参加研究前 24 小时服用任何剂量的类固醇以控制疾病。 根据上述纳入标准，在本研究中，类固醇必须停用至少 1 周或 3 个半衰期，以最长者为准。 允许 CTCL 患者使用局部类固醇
• 研究者认为可能危及受试者安全的任何疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
• 纽约心脏协会等级的心血管残疾状况 >= 2
• 对人源化单克隆抗体有严重过敏反应史
• 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史。 具有根治性基底细胞癌或鳞状细胞癌或 1 期皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合条件。 在未经治疗的情况下进行临床监测的早期前列腺癌患者符合条件
• 已知对任何研究药物或类似物过敏
• 参加研究时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院（与完成抗生素疗程有关）的重大感染发作) 研究治疗前 4 周内
• 具有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，或肝硬化
• 在研究治疗开始前 28 天内收到活病毒疫苗或在研究治疗期间的任何时间需要活病毒疫苗
• 除了诊断之外，最近进行过大手术（研究治疗开始前 6 周内）
• 接受免疫抑制治疗
• 先前使用 mogamulizumab 治疗，除非先前因进展或毒性以外的原因停止。
• 怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕