Harmadik féltől származó természetes ölősejtek és mogamulizumab a visszaeső vagy refrakter bőr T-sejtes limfómák vagy felnőttkori T-sejtes leukémia/limfómák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot
• Életkor >= 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

• Biopsziával igazolt, mérhető, IB-IVB stádiumú kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfóma 1 korábbi szisztémás terápia után

  • Megjegyzés: az extrakorporális fotoferézist szisztémás terápiának tekintjük ebben a vizsgálatban
• A bőr T-sejtes limfóma nagy sejtes transzformációjában szenvedő betegek alkalmasak
• Bármilyen stádiumú és altípusú felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában (ATLL) szenvedő betegek. A betegnek legalább egy standard kemoterápiában és mérhető betegségben kell lennie a felvétel időpontjában
• Azok a betegek, akik autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció után kiújultak, jogosultak
• Minden rákterápiát, beleértve a sugárzást, a helyi szteroidokat és a kemoterápiát, legalább 1 hétig vagy 3 felezési idővel abba kell hagyni, attól függően, hogy melyik volt a leghosszabb a kezelés előtt ebben a vizsgálatban. Az egyetlen kivételt azok a résztvevők képezik, akiknél bőrelváltozások tünetmentesek, és hosszú ideig (> 60 napig) kortikoszteroidokat szedtek változás nélkül. Ezek a betegek folytathatják a szisztémás szteroidok (napi 10 mg-nál kisebb prednizonnak megfelelő) vagy helyi szteroidok alkalmazását, ha a szteroidok gyakorisága és adagolása nem változott a vizsgálatot megelőző 21 napig. Ezeknek a résztvevőknek ugyanazt a szisztémás/topikus szteroid adagot kell folytatniuk a vizsgálati időszak alatt, hacsak nem érnek el teljes választ, amikor is a szteroidok csökkenthetők vagy abbahagyhatók. A betegek folytathatják a T-sejtes limfómákban ismert hatású gyógyszerek szedését a beiratkozás előtti dózisokban a T-sejtes limfómáktól eltérő állapotok esetén (azaz szteroidok szarkoidózis esetén), mindaddig, amíg bizonyíték van a T-sejtes limfóma progressziójára, amíg a betegek kezelés alatt álltak. ezek az ügynökök
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 1 a vizsgálatba való belépéskor
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám >= 50 000/mm^3
• Összes bilirubin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)

• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvics transzamináz [SGPT]) = < 3 x ULN

  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) = a normálérték felső határának < 5-szöröse olyan betegeknél, akiknél dokumentált limfóma okozta májérintés
• Számított kreatinin-clearance >= 50 ml/perc (a Crockroft-Gault egyenlet alapján)
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 2 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát. A prosztatarák korai stádiumában szenvedő betegek klinikai felügyelet alatt, terápia nélkül jogosultak. B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és legalább 2 évig remisszióban szenvednek, beszámíthatók (a vezető kutatóval [PI] folytatott megbeszélést követően)
• Negatív szérum terhességi teszt a felvétel időpontjában fogamzóképes korú nőknél
• Várható élettartam >= 90 nap

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati terápiák a kezelés megkezdése előtti 2 hétben próbaidőszakban
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett limfómában szenvedő betegek
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek, akiknek CD4 < 350
• Szilárd szervátültetésen átesett betegek
• Aktív hepatitis B fertőzés bizonyítéka, pozitív felületi antigén vagy hepatitis B dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR), vagy aktív hepatitis C fertőzés pozitív PCR alapján. Azoknak a betegeknek, akik hepatitis B core antitest pozitívak, lamivudinnal vagy azzal egyenértékű profilaxist kell alkalmazniuk, és hajlandónak kell lenniük havi hepatitis B DNS PCR-vizsgálatra.
• Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelenléte vagy anamnézisében
• Aktív II-IV. fokozatú akut vagy kiterjedt krónikus graft versus host betegség (GVHD)
• A betegek bármilyen dózisban szedhetnek szteroidokat a betegség leküzdésére, legfeljebb 24 órával a vizsgálatba való felvétel előtt. Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt legalább 1 hétig vagy 3 felezési idővel abba kell hagyni a szteroidok szedését, a fenti beválasztási kritériumok szerint. Helyi szteroidok megengedettek a CTCL-ben szenvedő betegek számára
• Bármilyen betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát
• A New York Heart Association osztályú szív- és érrendszeri fogyatékossága >= 2
• A humanizált monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kúraszerűen kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma, 1. stádiumú bőrmelanóma vagy in situ méhnyak karcinóma szerepel. A prosztatarák korai stádiumában szenvedő betegek klinikai felügyelet alatt, terápia nélkül jogosultak
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy analóggal szemben
• Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely IV antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban ) a vizsgálati terápia előtti 4 héten belül
• Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist vagy cirrhosisot
• Élő vírus elleni vakcinák kézhezvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy élő vírus elleni vakcinák szükségessége a vizsgálati kezelés során bármikor
• Legutóbbi nagy műtét (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül), a diagnózis kivételével
• Immunszuppresszív terápia fogadása
• Korábbi mogamulizumab-kezelés, kivéve, ha azt korábban nem progresszió vagy toxicitás miatt hagyták abba.
• Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt