Kolmannen osapuolen luonnolliset tappajasolut ja mogamulitsumabi uusiutuneiden tai refraktaaristen ihon T-solulymfoomien tai aikuisten T-soluleukemian/lymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
• Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

• Biopsialla todistettu, mitattavissa oleva, vaiheen IB-IVB uusiutunut tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen

  • Huomautus: kehonulkoista fotofereesiä pidetään systeemisenä hoitona tässä tutkimuksessa
• Potilaat, joilla on ihon T-solulymfooman suurisoluinen transformaatio, ovat kelvollisia
• Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen ja minkä tahansa alatyypin aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL). Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi standardi kemoterapia ja mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumisajankohtana
• Potilaat, jotka uusiutuivat autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, ovat kelvollisia
• Kaikki syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, paikalliset steroidit ja kemoterapia, on täytynyt lopettaa vähintään 1 viikon tai 3 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. Ainoat poikkeukset ovat osallistujat, joilla on oireita ihovaurioistaan ​​ja jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja pitkiä aikoja (> 60 päivää) ilman muutoksia. Nämä potilaat voivat jatkaa joko systeemisten steroidien (vastaa < 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai paikallisten steroidien käyttöä, jos steroidien tiheys ja annostus eivät ole muuttuneet 21 päivää ennen tutkimusta. Näiden osallistujien tulee jatkaa saman systeemisen/paikallisen steroidiannoksen käyttöä koko tutkimusjakson ajan, elleivät he saavuta täydellistä vastetta, jolloin steroideja voidaan pienentää tai lopettaa. Potilaat voivat jatkaa kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään vaikuttavan T-solulymfoomaan, rekisteröintiä edeltävinä annoksina muihin tiloihin kuin T-solulymfoomiin (eli sarkoidoosiin käytettävät steroidit), kunhan on näyttöä T-solulymfooman etenemisestä potilaiden ollessa hoidossa. nämä agentit
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 1 tutkimukseen tullessa
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN

  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) = < 5 x ULN potilailla, joilla on dokumentoitu lymfooman maksavaurio
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Crockroft-Gault-yhtälön mukaan)
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää. Potilaat, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä kliinisessä seurannassa ilman hoitoa, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on B-solulymfoomia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat remissiossa vähintään 2 vuotta, voidaan ottaa mukaan (päätutkijan [PI] kanssa käydyn keskustelun jälkeen)
• Negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Elinajanodote >= 90 päivää

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimushoidot 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista kokeessa
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) ja lymfooma
• Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio, jonka CD4 on < 350
• Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto
• Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta, joka perustuu positiiviseen pinta-antigeeniin tai hepatiitti B -deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktioon (PCR), tai aktiivisesta hepatiitti C -infektiosta, joka perustuu positiiviseen PCR:ään. Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B-ydinvasta-ainepositiivisia, on otettava profylaksi lamivudiinilla tai vastaavalla ja oltava valmiita kuukausittain hepatiitti B:n DNA-PCR-testiin
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai on ollut
• Aktiivinen asteen II-IV akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintä (vs.) isäntäsairaus (GVHD)
• Potilaat voivat ottaa steroideja millä tahansa annoksella taudin hallintaan jopa 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Steroidien käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 1 viikko tai 3 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pisin ennen hoitoa tässä tutkimuksessa yllä olevien sisällyttämiskriteerien mukaisesti. Paikalliset steroidit ovat sallittuja CTCL-potilaille
• Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
• Sydän- ja verisuonivammaisuus New York Heart Associationin luokassa >= 2
• Aiemmin vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ihon 1. vaiheen melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä kliinisessä seurannassa ilman hoitoa, ovat kelpoisia
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai analogille
• Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen). ) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
• Elävien virusrokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai elävien virusrokotteiden tarve milloin tahansa tutkimushoidon aikana
• Äskettäin tehty suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), muu kuin diagnoosin vuoksi
• Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
• Aiempi mogamulitsumabihoito, ellei sitä ole aiemmin lopetettu muista syistä kuin etenemisen tai toksisuuden vuoksi.
• Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana