재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 또는 성인 T 세포 백혈병/림프종 치료를 위한 타사 자연 살해 세포 및 Mogamulizumab

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 나이 >= 18세
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

• 이전 1회 전신 요법 후 생검으로 입증되고 측정 가능한 IB-IVB기 재발 또는 불응성 피부 T 세포 림프종

  • 참고: 체외 광분리술은 이 연구의 전신 요법으로 간주됩니다.
• 피부 T 세포 림프종의 대세포 형질전환 환자는 적격입니다.
• 모든 단계 및 하위 유형의 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL) 환자. 환자는 등록 시점에 적어도 하나의 표준 화학 요법 및 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 자가 또는 동종 줄기세포 이식 후 재발한 환자는 자격이 있습니다.
• 방사선, 국소 스테로이드 및 화학 요법을 포함한 모든 암 요법은 본 연구에서 치료 전 가장 긴 기간인 1주 또는 3회 반감기 중 가장 긴 기간 동안 중단되어야 합니다. 유일한 예외는 피부 병변으로 인한 증상이 있고 변화 없이 장기간(> 60일) 코르티코스테로이드를 복용한 참여자입니다. 이러한 환자는 연구 전 21일 동안 스테로이드의 빈도와 용량이 변경되지 않은 경우 전신 스테로이드(프레드니손 1일당 < 10mg에 해당) 또는 국소 스테로이드의 사용을 계속할 수 있습니다. 이러한 참가자는 스테로이드를 줄이거나 중단할 수 있는 완전한 반응을 달성하지 않는 한 연구 기간 동안 동일한 용량의 전신/국소 스테로이드를 계속 사용해야 합니다. 환자가 치료를 받는 동안 T 세포 림프종 진행의 증거가 있는 한, 환자는 T 세포 림프종 이외의 상태(즉, 유육종증에 대한 스테로이드)에 대한 사전 등록 용량으로 T 세포 림프종에서 알려진 활성을 가진 모든 약물을 계속할 수 있습니다. 이 에이전트
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 = 연구 시작 시 1 미만
• 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)

• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 Alanine Aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x ULN

  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) = 림프종에 의해 문서화된 간 침범이 있는 환자의 5 x ULN 미만
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Crockroft-Gault 방정식에 의해)
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 2년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병. 치료 없이 임상 감시 중인 초기 전립선암 환자가 자격이 있습니다. 치료 목적으로 치료하고 최소 2년 동안 차도 상태인 B 세포 림프종 환자가 포함될 수 있습니다(주임 연구자[PI]와 논의 후).
• 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사
• 기대 수명 >= 90일

제외 기준:

• 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 동안 조사 요법
• 활성 중추신경계(CNS) 관련 림프종 환자
• CD4 < 350인 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
• 고형 장기 이식을 받은 환자
• 양성 표면 항원 또는 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 근거한 활동성 B형 간염 감염의 증거 또는 양성 PCR에 근거한 활동성 C형 간염 감염의 증거. B형 간염 코어 항체 양성인 환자는 라미부딘 또는 이와 동등한 것으로 예방 조치를 취하고 매달 B형 간염 DNA PCR 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 현재 또는 병력
• 활동성 등급 II-IV 급성 또는 광범위한 만성 이식편대(대)숙주병(GVHD)
• 환자는 연구 등록 전 최대 24시간 동안 질병 통제를 위해 모든 용량의 스테로이드를 복용할 수 있습니다. 스테로이드는 위의 포함 기준에 따라 본 연구에서 치료 전 가장 긴 기간 동안 최소 1주 또는 3회 반감기 중 중단해야 합니다. 국소 스테로이드는 CTCL 환자에게 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애
• New York Heart Association 클래스 >= 2의 심혈관 장애 상태
• 인간화 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 1기 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 치료 없이 임상적 감시 하에 있는 초기 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
• 임의의 연구 약물 또는 유사체에 대해 알려진 과민성
• 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 ) 연구 요법 전 4주 이내
• 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 연구 치료 중 언제라도 생 바이러스 백신이 필요함
• 진단 이외의 최근 주요 수술(연구 치료 시작 전 6주 이내)
• 면역억제 요법을 받고 있다
• 진행 또는 독성 이외의 이유로 이전에 중단하지 않는 한 모가물리주맙을 사용한 선행 요법.
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자