重度の気分障害の危険にさらされている青少年のためのモバイル強化グループ CBT
2024年5月6日 更新者：Marc J. Weintraub, PhD、University of California, Los Angeles
重度の気分障害のリスクがある青少年のためのモバイル強化トランス診断グループ治療
認知行動療法 (CBT) は、重度の気分障害 (SMD; すなわち、双極 I/II 障害および再発性または絶え間ない大うつ病) のリスクが高い青少年の症状および気分の再発率を軽減する有効性を示していますが、 CBT の有効性は、参加者が所定のセッション間の宿題を遵守する割合が低いことです。
モバイルヘルスアプリケーションは、埋め込まれた治療コンテンツ、スキルの実践、思考と症状のモニタリングを通じて、治療の遵守と受け入れを改善する可能性を秘めています。これらはすべて、偶発的な報酬と通知によって促進されます。
この研究では、モバイル アプリケーションで強化された CBT が、SMD のリスクが高い青少年の参加者の順守と治療の受け入れを改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-8353
- UCLA Semel Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの過去の大うつ病性障害、持続性うつ病性障害、または不特定の双極性障害のDSM-5基準を満たす
- 13～17歳であること
- 英語を話し、書面によるアンケートに回答できること
- 事前に決められたグループセッションの時間に参加する能力
- 学習アプリを利用するためのスマートフォンへのアクセス
- 薬の使用は許容されますが、必須ではありません
除外基準:
- 向精神薬の定期的な使用または現在の乱用
- 集団治療を妨げると考えられる行動上の問題の証拠
- より集中的な治療を必要とする自殺傾向
- 双極 I または II 障害、精神病性障害、またはより集中的な治療を必要とする重大な精神症状 (自傷行為など) の DSM 5 基準を満たす
- 認知行動療法への同時参加
- 勉強会や評価に行くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）_アプリなし
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グループベースのトランス診断的認知行動療法
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実験的：モバイルアプリによる認知行動療法（CBT）
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グループベースのトランス診断的認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の参加者の順守の変化
時間枠：3ヶ月の学習期間
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参加者の報告に基づく臨床医の評価
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3ヶ月の学習期間
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主観的なアプリのユーザビリティ スケール
時間枠：3ヶ月の学習期間終了時に測定
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参加者のモバイル アプリケーションの主観的な経験。
スコアの範囲は 0 ～ 36 (6 7 ポイントのリッカート スケール項目) で、スコアが高いほどアプリの主観的な使いやすさと受容性が高いことを示します
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3ヶ月の学習期間終了時に測定
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心理社会的コンプライアンス尺度
時間枠：3ヶ月の学習期間
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参加者の全体的な治療コンプライアンスの臨床医評価。
スコアの範囲は 17 ～ 85 (17 の 5 点リッカート スケール項目) で、スコアが高いほど治療コンプライアンスが高いことを示します
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3ヶ月の学習期間
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参加者アプリの使用
時間枠：3ヶ月の学習期間
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参加者のアプリ使用頻度
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3ヶ月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のうつ病評価尺度、改訂版
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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抑うつ症状の重症度を測定します。
スコアは 17 ～ 113 の範囲 (14 の 7 点項目と 3 つの 5 点項目) で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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躁症状の重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 (5 点項目 7 つと 9 点項目 4 つ) で、スコアが高いほど躁病の重症度が高いことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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臨床総合評価尺度
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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全体的な機能を 1 ～ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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全体的な臨床機能を 1 ～ 7 で測定し、スコアが高いほど精神医学的重症度が高いことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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症状チェックリスト 90
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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参加者が報告した精神症状。
スコアの範囲は 0 ～ 360 (90 の 5 ポイントのリッカート項目) で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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うつ病不安とストレススケール
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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参加者は気分、不安、ストレスを報告した。
スコアの範囲は 0 ～ 63 (21 個の 4 ポイント項目) で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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キンドル
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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生活の質の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 120 (30 個の 5 点項目) で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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うつ病不安とストレススケール
時間枠：治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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親は、気分、不安、ストレスを報告しました。
スコアの範囲は 0 ～ 63 (21 個の 4 ポイント項目) で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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治療前 (0 か月) および 3 か月の研究期間の終了時に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。