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健康な男性と女性における COVID-19 ワクチン誘発血管機能障害に対する食事性硝酸塩とセックスの影響の調査 (DiNOVasc-COVID-19)

2025年8月1日 更新者：Queen Mary University of London

健康な男女のCOVID-19ワクチン誘発性血管機能不全に対する食事性硝酸塩と性別の影響を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照並行研究

無機硝酸塩は、心血管疾患の際に発生する損傷から血管を保護することができます. 初期の実験研究は、血管機能の硝酸塩誘発性改善が炎症経路の抑制に関連していることを示唆しています。 血管壁への炎症誘発性損傷に対するこの保護が、COVID-19ワクチン接種の設定でも機能するかどうかが調査されます。

血管機能は、健康な参加者が COVID-19 ワクチン接種を受ける前後に評価されます。 男女間でワクチンへの反応に違いがあるかどうか、および食事による硝酸塩の介入がワクチン接種の効果に影響を与えるかどうかが調査されます。

この調査は次の 2 つの部分に分かれています。

パート A: COVID-19 ワクチン接種に対する血管反応の性差を評価する。

パート B: 無機硝酸塩が、プラセボ コントロールと比較して食事による無機硝酸塩補給の形で循環血漿亜硝酸塩レベルを上昇させ、それによって血管機能障害を引き起こす全身性炎症を予防できるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 ワクチンが内皮機能障害の研究に使用できるかどうか、および無機硝酸塩が COVID-19 感染環境をシミュレートするシナリオで内皮機能の回復に役立つかどうかが調査されます。

さらに、COVID-19 ワクチン接種に対する血管反応の性差が調査されます。

デザイン: ランダム化二重盲検プラセボ対照前向き試験。

対象者：合計98名の健康な参加者を募集します。 A部：30名（男性15名、女性15名） パート B: 68 人の参加者 (34 人の介入、34 人のプラセボ)。 参加者は、COVID-19 ワクチン接種を受ける前に、Barts Health NHS Trust が承認したワクチン接種ハブを通じて募集されます。

設定: 18 歳から 60 歳までの健康な男女のボランティアを同数募集します。 募集に続いて、参加者は、血液学的および臨床生化学的分析に加えて、血流媒介拡張（FMD）および脈波分析/速度（PWA、PWV）の血管機能のベースライン測定を受けます。 その後、ボランティアは 2 つの研究パートのいずれかに無作為に割り付けられます (パート A: COVID-19 ワクチンに対する血管反応の性差、パート B: COVID-19 ワクチンに対する血管反応に対する食事性硝酸塩の影響)。 パート B に無作為に割り付けられた場合、ボランティアは 4 ～ 5mmol の硝酸塩を含むビートルート ジュースまたはプラセボのいずれかで 3 日間治療されます。 パート A に無作為に割り付けられた場合、ボランティアは介入を受けません。 3 日目に、すべての参加者は COVID-19 ワクチンを受け取ります。 ワクチン接種後8±2時間で、参加者は血管機能の繰り返し測定を受けます。 ワクチンを投与してから28日後に、生活の質に関するアンケートを取得します。

介入: すべてのボランティアは、パート A とパート B で COVID-19 ワクチン接種を受けます。研究のパート B では、ボランティアは 1:1 の方法で無作為化され、硝酸塩を含むビートルート ジュース (4-5mmol の硝酸塩) または硝酸塩のいずれかを受け取ります。・プラシーボを枯渇させる。

この研究は、ウィリアム ハーベイ研究所の臨床研究センターで行われます。

分析：パートAの分析では、線形回帰を使用して、年齢、BMI、ベースラインの血管径などの重要な危険因子について未調整および調整した男女間のワクチン接種前から接種後の血管機能障害の変化を比較します。 パート B では、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、食事性硝酸塩群とワクチン接種前レベルを調整したプラセボ対照群の間で、ワクチン接種前から接種後の血管機能不全の変化を比較し、食事性硝酸塩と食事性硝酸塩と血漿亜硝酸塩の変化を比較します。ベースラインの亜硝酸塩レベルを調整するプラセボ対照群。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 政府のガイドラインに従って COVID-19 ワクチン接種枠を予約した健康なボランティア
  2. 18～60歳
  3. 同意書に署名する意思のあるボランティア

除外基準:

  1. 18歳未満または60歳以上
  2. -同意を望まない健康な被験者
  3. -妊娠中、または被験者が妊娠している可能性がある
  4. 最近の感染症や外傷を含む深刻な病気の病歴
  5. -全身薬を服用している被験者（経口避妊薬以外）
  6. -マウスウォッシュまたは舌擦り傷の自己報告された使用のある被験者
  7. -最近（2週間）または現在抗生物質を使用している被験者
  8. -履歴、または最近の治療（過去3か月以内）のある被験者 歯肉炎、歯周炎、口臭などの口腔状態（虫歯を除く）
  9. COVID-19ワクチン接種歴のある被験者
  10. -血液媒介感染症の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 男性の健康なボランティア
生物学的：COVID-19 ワクチン
NHS イングランドが提供する COVID-19 ワクチン
実験的：パートA：健康な女性ボランティア
生物学的：COVID-19 ワクチン
NHS イングランドが提供する COVID-19 ワクチン
アクティブコンパレータ：パートB：硝酸塩が豊富なビーツジュース
栄養補助食品: ~5mmolの無機硝酸塩を含む濃縮ビーツジュース(70ml)
生物学的：COVID-19 ワクチン
NHS イングランドが提供する COVID-19 ワクチン
生物学的：濃縮ビーツジュース
約5mmol/lの硝酸塩を含むビートルートジュース
プラセボコンパレーター：パート B: 硝酸塩枯渇ビートルート ジュース
栄養補助食品: 硝酸塩を除去した濃縮ビーツジュース (70 ml)
生物学的：COVID-19 ワクチン
NHS イングランドが提供する COVID-19 ワクチン
生物学的：硝酸塩枯渇ビーツジュース
硝酸塩を取り除いたビーツジュース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19ワクチン接種後の男女間の口蹄疫のベースラインからの変化の比較
時間枠：28日まで
超音波を使用した上腕動脈の直径の測定（FMD、フロー媒介拡張）は、来院2および3で行われます（つまり、 ワクチン接種前後）。 このアウトカム測定値はこれら 2 つの測定値を比較し、訪問 2 から訪問 3 で収集された値を差し引いて FMD の変化を計算し、パーセンテージ (%) で表します。 その後、男女間で比較が行われます（つまり、 パートAの男性対女性）。
28日まで
無機硝酸塩補給とプラセボ補給後のCOVID-19ワクチン接種後のベースラインからのFMDの変化の比較
時間枠：28日まで
超音波を使用した上腕動脈の直径の測定（FMD、血流媒介拡張）は、来院 2 と 3 で行われます（つまり、来院 2 回目と来院 3 回目）。 ワクチン接種前と接種後）。 この結果の尺度はこれら 2 つの測定値を比較し、FMD の変化は訪問 2 から訪問 3 で収集された値を減算して計算され、パーセンテージ (%) で表されます。 次に、パート B で介入とプラセボの比較が行われます。
28日まで
無機硝酸塩補給とプラセボ補給後の血漿 [NO2-] の変化の比較
時間枠：28日まで
[NO2-] の定量は、オゾン化学発光を使用して行われます。 血液、尿、および唾液のサンプルは、来院 2 および来院 3 で取得されます (つまり、 ワクチン接種前後）。 [NO2-] の測定は、両方の時点ですべてのマトリックスで行われ、比較が行われます (このために、GraphPad Prism 統計パッケージを使用して 2-way ANOVA を使用する予定です) 時間と介入を比較します。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19ワクチン接種に対する全身性炎症反応の男女比較
時間枠：28日まで
炎症反応の比較は、臨床血液学と化学を組み合わせて白血球サブタイプを評価し、C反応性タンパク質などの炎症マーカーを使用して行われます。 血液のサンプルは、来院 2 および来院 3 で取得されます (つまり、 ワクチン接種前後）。 時間と介入を比較するために比較が行われます (このために、GraphPad Prism 統計パッケージを使用して、2 因子 ANOVA を使用する予定です)。
28日まで
炎症細胞の活性化状態に関する硝酸塩とプラセボの比較
時間枠：28日まで
炎症性サイトカインやケモカインの評価（ビーズアレイアナライザー）により、炎症細胞の活性化状態を比較します。 血漿のサンプルは、訪問 2 および訪問 3 で取得されます (つまり、 ワクチン接種前後）。 時間と介入を比較するために比較が行われます (このために、GraphPad Prism 統計パッケージを使用して、2 因子 ANOVA を使用する予定です)。
28日まで
循環炎症メディエーターに関する硝酸塩とプラセボの比較
時間枠：28日まで
炎症性メディエーターの比較は、炎症性サイトカインおよびケモカインの評価を通じて行われます (ビーズアレイアナライザー)。 血漿のサンプルは、訪問 2 および訪問 3 で取得されます (つまり、 ワクチン接種前後）。 時間と介入を比較するために比較が行われます (このために、GraphPad Prism 統計パッケージを使用して、2 因子 ANOVA を使用する予定です)。
28日まで
全身性炎症時の血小板機能に関する硝酸塩とプラセボの比較
時間枠：28日まで
血小板機能の比較は、血小板凝集計とフローサイトメトリーを使用して行われます。 全血を含むクエン酸塩のサンプルは、訪問2および訪問3で取得されます（つまり、 ワクチン接種前後）。 時間と介入を比較するために比較が行われます (このために、GraphPad Prism 統計パッケージを使用して、2 因子 ANOVA を使用する予定です)。
28日まで
上腕動脈の内皮非依存性血管拡張に関する硝酸塩とプラセボの比較
時間枠：28日まで
内皮非依存性血管機能の比較は、上腕動脈超音波および舌下グリセリルトリニトレートを使用して行われます。 血管超音波検査は、来院 2 および来院 3 で実施されます（つまり、 ワクチン接種前後）。 時間と介入を比較するために比較が行われます (このために、GraphPad Prism 統計パッケージを使用して、2 因子 ANOVA を使用する予定です)。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21/SC/0154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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