Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af diætnitrat og sex på COVID-19-vaccine-induceret vaskulær dysfunktion hos raske mænd og kvinder (DiNOVasc-COVID-19)

1. august 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​diætnitrat og sex på COVID-19-vaccine-induceret vaskulær dysfunktion hos raske mænd og kvinder

Uorganisk nitrat kan beskytte blodkar mod skader, der opstår under hjerte-kar-sygdomme. Tidligt eksperimentelt arbejde tyder på, at nitratinducerede forbedringer i vaskulær funktion relaterer sig til undertrykkelsen af ​​inflammatoriske veje. Hvorvidt denne beskyttelse mod betændelsesinduceret skade på blodkarvæggen også kan være funktionel i forbindelse med COVID-19-vaccination vil blive undersøgt.

Vaskulær funktion vil blive vurderet før og efter den raske deltager har modtaget deres COVID-19-vaccination. Det vil blive undersøgt, om der kan være forskelle i responsen på vaccinen mellem kønnene, og om en nitratindsats i kosten påvirker virkningerne af vaccination.

Undersøgelsen er i to dele:

Del A: At vurdere kønsforskelle i den vaskulære respons på COVID-19-vaccination.

Del B: At vurdere om uorganisk nitrat, i form af kosttilskud af uorganisk nitrat sammenlignet med placebokontrol, kan hæve niveauet af cirkulerende plasmanitrit og derved forhindre den systemiske inflammation, der forårsager vaskulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvorvidt COVID-19-vaccinen kan bruges til at studere endoteldysfunktion, og om uorganisk nitrat kan være nyttig til at genoprette endotelets funktion i et scenarie, der simulerer COVID-19-infektionsindstillingen, vil blive undersøgt.

Endvidere vil kønsforskelle i den vaskulære respons på COVID-19-vaccinationen blive undersøgt.

Design: Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Målgruppe: I alt rekrutteres 98 raske deltagere. Del A: 30 deltagere (15 mænd, 15 kvinder.) Del B: 68 deltagere (34 interventioner, 34 placebo). Deltagerne vil blive rekrutteret, inden de modtager COVID-19-vaccinationen, via Barts Health NHS Trust godkendte vaccinationscentre.

Indstilling: Lige mange raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 60 år vil blive rekrutteret. Efter rekruttering vil deltagerne gennemgå baseline-målinger af vaskulær funktion af flowmedieret dilatation (FMD) og pulsbølgeanalyse/-hastighed (PWA, PWV), foruden hæmatologiske og kliniske biokemiske analyser. Frivillige vil derefter blive randomiseret til en af ​​de 2 undersøgelsesdele (del A: kønsforskelle i vaskulær respons på COVID-19-vaccine, del B: indflydelse af diætnitrat på vaskulære responser på COVID-19-vaccine). Hvis de randomiseres til del B, vil frivillige blive behandlet med 3 dage med enten 4-5 mmol nitratholdig rødbedejuice eller placebo. Hvis de bliver randomiseret til del A, vil de frivillige ikke modtage en intervention. På dag 3 vil alle deltagere modtage deres COVID-19-vaccine. 8±2 timer efter vaccinen vil deltagerne gennemgå gentagne målinger af vaskulær funktion. Et livskvalitetsspørgeskema vil blive indhentet 28 dage efter, at vaccinen er blevet administreret.

Intervention: Alle frivillige vil modtage COVID-19-vaccination i del A og del B. I del B af undersøgelsen vil frivillige blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten nitratholdig rødbedejuice (4-5 mmol nitrat) eller nitrat -depletere placebo.

Undersøgelsen vil finde sted i Clinical Research Center på The William Harvey Research Institute.

Analyse: Til analyse af del A vil lineær regression blive brugt til at sammenligne ændringer i vaskulær dysfunktion fra før- til post-vaccination mellem kønnene, ujusteret og justeret for vigtige risikofaktorer, herunder alder, BMI og kardiameter ved baseline. Til del B vil analyse af kovarians (ANCOVA) blive brugt til at sammenligne ændringer i vaskulær dysfunktion fra før- til post-vaccination mellem diætnitrat- og placebokontrolgrupper, justering for præ-vaccinationsniveau, og til at sammenligne ændring i plasmanitrit mellem diætnitrat og placebokontrolgrupper, der justerer for baseline nitritniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige med en reservation til COVID-19-vaccinationsplads i henhold til regeringens retningslinjer
  2. I alderen 18-60
  3. Frivillige, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >60 år
  2. Sunde personer, der ikke er villige til at give samtykke
  3. Gravid, eller enhver mulighed for, at en person kan være gravid
  4. Anamnese med alvorlige sygdomme, herunder nylige infektioner eller traumer
  5. Forsøgspersoner, der tager systemisk medicin (andre end p-piller)
  6. Forsøgspersoner med selvrapporteret brug af mundskyl eller tungeskraber
  7. Forsøgspersoner med nylig (2 uger) eller nuværende antibiotikabrug
  8. Personer med en anamnese eller nylig behandling af (inden for de sidste 3 måneder) enhver oral tilstand (undtagen caries), herunder tandkødsbetændelse, paradentose og halitose
  9. Forsøgspersoner med en historie med COVID-19-vaccination
  10. Forsøgspersoner med nogen historie med en blodbåren smitsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Sunde mandlige frivillige
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine som tilbudt af NHS England
Eksperimentel: Del A: Kvindelige sunde frivillige
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine som tilbudt af NHS England
Aktiv komparator: Del B: Nitratrig rødbedejuice
Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice (70 ml) indeholdende ~5 mmol uorganisk nitrat
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine som tilbudt af NHS England
Biologisk: Koncentreret rødbedejuice
Rødbedejuice indeholdende cirka 5 mmol/l nitrat
Placebo komparator: Del B: Nitratfattig rødbedejuice
Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice (70 ml), som er nitratfattig
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine som tilbudt af NHS England
Biologisk: Nitratfattig rødbedejuice
Rødbedejuice med nitrat fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i MKS fra baseline mellem kønnene efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage
En måling af brachialis arteriediameter ved hjælp af ultralyd (FMD, flowmedieret dilatation) vil blive udført ved besøg 2 og 3 (dvs. før og efter vaccination). Dette resultatmål vil sammenligne disse 2 målinger, og ændring i MKS vil blive beregnet som at trække værdien indsamlet ved besøg 3 fra besøg 2 og udtrykt i procent (%). Der vil derefter blive foretaget sammenligninger mellem kønnene (dvs. hanner vs. hunner) i del A.
Op til 28 dage
Sammenligning af ændring i MKS fra baseline efter COVID-19-vaccination efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Tidsramme: Op til 28 dage
En måling af brachialis arteriediameter ved hjælp af ultralyd (FMD, flowmedieret dilatation) vil blive udført ved besøg 2 og 3 (dvs. før og efter vaccination). Dette resultatmål vil sammenligne disse 2 målinger, og ændring i MKS vil blive beregnet som at trække værdien indsamlet ved besøg 3 fra besøg 2 og udtrykt i procent (%). Der vil derefter blive foretaget sammenligninger mellem intervention og placebo i del B.
Op til 28 dage
Sammenligning af ændring i plasma [NO2-] efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Tidsramme: Op til 28 dage
Kvantificering af [NO2-] vil blive foretaget ved hjælp af ozonkemiluminescens. Prøver af blod, urin og spyt vil blive udtaget ved besøg 2 og besøg 3 (dvs. før og efter vaccination). Måling af [NO2-] vil blive foretaget i alle matricer på begge tidspunkter, og der vil blive foretaget en sammenligning (til dette planlægger vi at bruge 2-vejs ANOVA, ved hjælp af GraphPad Prism statistik-pakke) for at sammenligne tid og intervention.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem kønnene i den systemiske inflammatoriske reaktion på COVID-19-vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenligninger af det inflammatoriske respons vil blive foretaget ved hjælp af en kombination af klinisk hæmatologi og kemi for at vurdere leukocytundertyper og inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein. Blodprøver tages ved besøg 2 og besøg 3 (dvs. før og efter vaccination). Sammenligning vil blive foretaget (til dette planlægger vi at bruge 2-vejs ANOVA, ved hjælp af GraphPad Prism statistikpakke) for at sammenligne tid og intervention.
Op til 28 dage
Sammenligning mellem nitrat og placebo med hensyn til inflammatorisk celleaktiveringstilstand
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenligninger af den inflammatoriske celleaktiveringstilstand vil blive foretaget gennem vurdering af inflammatoriske cytokiner og kemokiner (perlearrayanalysator). Prøver af blodplasma vil blive udtaget ved besøg 2 og besøg 3 (dvs. før og efter vaccination). Sammenligning vil blive foretaget (til dette planlægger vi at bruge 2-vejs ANOVA, ved hjælp af GraphPad Prism statistik-pakke) for at sammenligne tid og intervention.
Op til 28 dage
Sammenligning mellem nitrat og placebo med hensyn til cirkulerende inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenligninger af de inflammatoriske mediatorer vil blive foretaget gennem vurdering af inflammatoriske cytokiner og kemokiner (bead array analysator). Prøver af blodplasma vil blive udtaget ved besøg 2 og besøg 3 (dvs. før og efter vaccination). Sammenligning vil blive foretaget (til dette planlægger vi at bruge 2-vejs ANOVA, ved hjælp af GraphPad Prism statistik-pakke) for at sammenligne tid og intervention.
Op til 28 dage
Sammenligning mellem nitrat og placebo med hensyn til blodpladefunktion under systemisk inflammation
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenligninger af blodpladefunktionen vil blive foretaget ved brug af et blodpladeaggregometer og flowcytometri. Prøver af citrat indeholdende fuldblod vil blive erhvervet ved besøg 2 og besøg 3 (dvs. før og efter vaccination). Sammenligning vil blive foretaget (til dette planlægger vi at bruge 2-vejs ANOVA, ved hjælp af GraphPad Prism statistikpakke) for at sammenligne tid og intervention.
Op til 28 dage
Sammenligning mellem nitrat og placebo med hensyn til endoteluafhængig vasodilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenligninger af endotel-uafhængig vaskulær funktion vil blive foretaget ved brug af brachial arterie-ultralyd og sublingualt glyceryltrinitrat. Vaskulær ultralyd vil blive udført ved besøg 2 og besøg 3 (dvs. før og efter vaccination). Sammenligning vil blive foretaget (til dette planlægger vi at bruge 2-vejs ANOVA, ved hjælp af GraphPad Prism statistik-pakke) for at sammenligne tid og intervention.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/SC/0154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner