Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu azotanów w diecie i płci na dysfunkcję naczyniową wywołaną szczepionką COVID-19 u zdrowych mężczyzn i kobiet (DiNOVasc-COVID-19)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe mające na celu zbadanie wpływu azotanów w diecie i płci na dysfunkcję naczyniową wywołaną szczepionką COVID-19 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Azotany nieorganiczne mogą chronić naczynia krwionośne przed uszkodzeniami występującymi podczas chorób układu krążenia. Wczesne prace eksperymentalne sugerują, że wywołana azotanami poprawa funkcji naczyń wiąże się z tłumieniem szlaków zapalnych. Zbadane zostanie, czy ta ochrona przed uszkodzeniem ściany naczynia krwionośnego wywołanym stanem zapalnym może być również funkcjonalna w przypadku szczepienia przeciwko COVID-19.

Czynność naczyniowa zostanie oceniona przed i po zaszczepieniu zdrowego uczestnika na COVID-19. Zostanie zbadane, czy mogą istnieć różnice w odpowiedzi na szczepionkę między płciami i czy interwencja dietetyczna z azotanami wpływa na skutki szczepienia.

Badanie składa się z dwóch części:

Część A: Ocena różnic płciowych w odpowiedzi naczyniowej na szczepienie przeciwko COVID-19.

Część B: Ocena, czy azotany nieorganiczne, w postaci suplementacji diety azotanami nieorganicznymi, w porównaniu z grupą kontrolną placebo, mogą podnieść poziomy azotynów w osoczu, a tym samym zapobiegać ogólnoustrojowemu zapaleniu, które powoduje dysfunkcję naczyń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadane zostanie, czy szczepionka COVID-19 może być wykorzystana do badania dysfunkcji śródbłonka i czy nieorganiczny azotan może być przydatny w przywracaniu funkcji śródbłonka w scenariuszu symulującym infekcję COVID-19.

Ponadto zbadane zostaną różnice między płciami w odpowiedzi naczyniowej na szczepienie przeciwko COVID-19.

Projekt: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Populacja docelowa: Zrekrutowanych zostanie łącznie 98 zdrowych uczestników. Część A: 30 uczestników (15 mężczyzn, 15 kobiet). Część B: 68 uczestników (34 interwencja, 34 placebo). Uczestnicy zostaną zwerbowani przed otrzymaniem szczepionki przeciwko COVID-19 za pośrednictwem zatwierdzonych ośrodków szczepień Barts Health NHS Trust.

Otoczenie: Zrekrutowana zostanie taka sama liczba zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poddani podstawowym pomiarom funkcji naczyniowej poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) oraz analizie/prędkości fali tętna (PWA, PWV), oprócz analiz hematologicznych i klinicznych analiz biochemicznych. Następnie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 części badania (Część A: różnice płciowe w odpowiedzi naczyniowej na szczepionkę COVID-19, Część B: wpływ azotanów w diecie na reakcje naczyniowe na szczepionkę COVID-19). W przypadku losowego przydzielenia do części B, ochotnicy będą leczeni przez 3 dni sokiem z buraków zawierającym 4-5 mmol azotanów lub placebo. W przypadku losowego przydzielenia do części A ochotnicy nie otrzymają interwencji. W dniu 3 wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19. W 8 ± 2 godziny po szczepieniu uczestnicy zostaną poddani powtórnym pomiarom funkcji naczyń. Kwestionariusz jakości życia zostanie uzyskany 28 dni po podaniu szczepionki.

Interwencja: Wszyscy ochotnicy otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19 w części A i części B. W części B badania ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sok z buraków zawierający azotany (4-5 mmol azotanu) lub azotan -wyczerpać placebo.

Badanie odbędzie się w Centrum Badań Klinicznych Instytutu Badawczego im. Williama Harveya.

Analiza: Do analizy części A zostanie wykorzystana regresja liniowa w celu porównania zmian w dysfunkcji naczyniowej między płciami przed i po szczepieniu, nieskorygowana i dostosowana do ważnych czynników ryzyka, w tym wieku, BMI i wyjściowej średnicy naczynia. W części B analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do porównania zmian w dysfunkcji naczyń przed i po szczepieniu między grupami kontrolnymi azotanów w diecie i placebo, dostosowując się do poziomu przed szczepieniem, oraz do porównania zmian w osoczu azotynów między azotanami w diecie a grupy kontrolne placebo dostosowujące się do wyjściowego poziomu azotynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy z rezerwacją miejsca na szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie z wytycznymi rządu
  2. Wiek 18-60 lat
  3. Wolontariuszy, którzy są chętni do podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >60 lat
  2. Osoby zdrowe nie chcą wyrazić zgody
  3. Ciąża lub jakakolwiek możliwość, że pacjentka może być w ciąży
  4. Historia jakichkolwiek poważnych chorób, w tym niedawnych infekcji lub urazów
  5. Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe (inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna)
  6. Osoby, które same zgłosiły stosowanie płynów do płukania jamy ustnej lub zeskrobań z języka
  7. Pacjenci, którzy ostatnio (2 tygodnie) lub obecnie stosowali antybiotyki
  8. Osoby z historią lub niedawno leczoną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek chorobą jamy ustnej (z wyłączeniem próchnicy), w tym zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia i cuchnącym oddechem
  9. Osoby z historią szczepień przeciwko COVID-19
  10. Osoby z jakąkolwiek historią chorób zakaźnych przenoszonych przez krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zdrowi ochotnicy płci męskiej
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka COVID-19 oferowana przez NHS England
Eksperymentalny: Część A: zdrowe ochotniczki
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka COVID-19 oferowana przez NHS England
Aktywny komparator: Część B: Bogaty w azotany sok z buraków
Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków (70 ml) zawierający ~5mmol nieorganicznego azotanu
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka COVID-19 oferowana przez NHS England
Biologiczny: Skoncentrowany sok z buraków
Sok z buraków zawierający około 5 mmol/l azotanów
Komparator placebo: Część B: Sok z buraków zubożony w azotany
Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków (70 ml) pozbawiony azotanów
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka COVID-19 oferowana przez NHS England
Biologiczny: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Sok z buraków z usuniętymi azotanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian FMD od wartości wyjściowej między płciami po szczepieniu przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Do 28 dni
Pomiar średnicy tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków (FMD, flow mediated dilatation) zostanie przeprowadzony na wizytach 2 i 3 (tj. przed i po szczepieniu). Ta miara wyniku porówna te 2 pomiary, a zmiana FMD zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości zebranej podczas wizyty 3 od wizyty 2 i wyrażona w procentach (%). Następnie dokonane zostaną porównania między płciami (tj. mężczyźni vs kobiety) w części A.
Do 28 dni
Porównanie zmian FMD od wartości wyjściowych po szczepieniu przeciwko COVID-19 po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Ramy czasowe: Do 28 dni
Pomiar średnicy tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków (FMD, flow mediated dilatation) zostanie przeprowadzony na wizytach 2 i 3 (tj. przed i po szczepieniu). Ta miara wyniku porówna te 2 pomiary, a zmiana FMD zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości zebranej podczas wizyty 3 od wizyty 2 i wyrażona w procentach (%). Następnie w części B dokonane zostaną porównania między interwencją a placebo.
Do 28 dni
Porównanie zmian w osoczu [NO2-] po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oznaczenie ilościowe [NO2-] zostanie wykonane przy użyciu chemiluminescencji ozonu. Próbki krwi, moczu i śliny zostaną pobrane podczas wizyty 2 i wizyty 3 (tj. przed i po szczepieniu). Pomiar [NO2-] zostanie wykonany we wszystkich matrycach w obu punktach czasowych i zostanie dokonane porównanie (w tym celu planujemy użyć dwukierunkowej analizy ANOVA, używając pakietu statystyk GraphPad Prism) w celu porównania czasu i interwencji.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie płci w ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na szczepienie przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównania odpowiedzi zapalnej zostaną przeprowadzone przy użyciu kombinacji hematologii klinicznej i chemii w celu oceny podtypów leukocytów i markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne. Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty 2 i wizyty 3 (tj. przed i po szczepieniu). Zostanie wykonane porównanie (w tym celu planujemy użyć dwukierunkowej analizy ANOVA, korzystając z pakietu statystyk GraphPad Prism) w celu porównania czasu i interwencji.
Do 28 dni
Porównanie azotanów i placebo w odniesieniu do stanu aktywacji komórek zapalnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównania stanu aktywacji komórek zapalnych zostaną wykonane poprzez ocenę cytokin zapalnych i chemokin (analizator macierzy kulek). Próbki osocza krwi zostaną pobrane podczas wizyty 2 i wizyty 3 (tj. przed i po szczepieniu). Zostanie wykonane porównanie (w tym celu planujemy użyć dwukierunkowej analizy ANOVA, korzystając z pakietu statystyk GraphPad Prism) w celu porównania czasu i interwencji.
Do 28 dni
Porównanie azotanów i placebo w odniesieniu do krążących mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównania mediatorów stanu zapalnego zostaną przeprowadzone poprzez ocenę cytokin zapalnych i chemokin (analizator macierzy kulek). Próbki osocza krwi zostaną pobrane podczas wizyty 2 i wizyty 3 (tj. przed i po szczepieniu). Zostanie wykonane porównanie (w tym celu planujemy użyć dwukierunkowej analizy ANOVA, korzystając z pakietu statystyk GraphPad Prism) w celu porównania czasu i interwencji.
Do 28 dni
Porównanie azotanów i placebo w odniesieniu do funkcji płytek krwi podczas ogólnoustrojowego zapalenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównania funkcji płytek krwi zostaną wykonane za pomocą agregometru płytek krwi i cytometrii przepływowej. Próbki krwi pełnej zawierającej cytrynian zostaną pobrane podczas wizyty 2 i wizyty 3 (tj. przed i po szczepieniu). Zostanie wykonane porównanie (w tym celu planujemy użyć dwukierunkowej analizy ANOVA, korzystając z pakietu statystyk GraphPad Prism) w celu porównania czasu i interwencji.
Do 28 dni
Porównanie azotanów i placebo w odniesieniu do niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównania funkcji naczyniowej niezależnej od śródbłonka zostaną wykonane przy użyciu ultrasonografii tętnicy ramiennej i podjęzykowego triazotanu glicerolu. USG naczyń zostanie wykonane na wizycie 2 i 3 (tj. przed i po szczepieniu). Zostanie wykonane porównanie (w tym celu planujemy użyć dwukierunkowej analizy ANOVA, korzystając z pakietu statystyk GraphPad Prism) w celu porównania czasu i interwencji.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/SC/0154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj