Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků dietních nitrátů a pohlaví na cévní dysfunkci vyvolanou vakcínou COVID-19 u zdravých mužů a žen (DiNOVasc-COVID-19)

1. srpna 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie ke zkoumání vlivu dietních nitrátů a pohlaví na vaskulární dysfunkci vyvolanou vakcínou COVID-19 u zdravých mužů a žen

Anorganický dusičnan může chránit krevní cévy před poškozením, ke kterému dochází při kardiovaskulárních onemocněních. Časné experimentální práce naznačují, že dusičnany indukované zlepšení vaskulární funkce souvisí s potlačením zánětlivých cest. Bude se zkoumat, zda tato ochrana proti poškození cévní stěny způsobené zánětem může být funkční také v rámci očkování proti COVID-19.

Cévní funkce bude posouzena před a poté, co zdravý účastník dostane očkování proti COVID-19. Bude se zkoumat, zda mohou existovat rozdíly v reakci na vakcínu mezi pohlavími a zda dietní zásah dusičnanů ovlivňuje účinky očkování.

Studie má dvě části:

Část A: Posoudit rozdíly mezi pohlavími v vaskulární odpovědi na očkování proti COVID-19.

Část B: Posoudit, zda anorganický dusičnan ve formě doplňku stravy s anorganickým dusičnanem ve srovnání s kontrolou placeba může zvýšit hladiny cirkulujících plazmatických dusitanů a tím zabránit systémovému zánětu, který způsobuje vaskulární dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zkoumáno, zda lze vakcínu COVID-19 použít ke studiu endoteliální dysfunkce a zda by anorganický nitrát mohl být užitečný při obnově funkce endotelu ve scénáři simulujícím prostředí infekce COVID-19.

Dále budou zkoumány rozdíly mezi pohlavími v vaskulární odpovědi na očkování proti COVID-19.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílová populace: Bude přijato celkem 98 zdravých účastníků. Část A: 30 účastníků (15 mužů, 15 žen.) Část B: 68 účastníků (34 intervencí, 34 placeba). Účastníci budou náborováni před očkováním proti COVID-19 prostřednictvím očkovacích center schválených společností Barts Health NHS Trust.

Prostředí: Bude přijat stejný počet zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku od 18 do 60 let. Po náboru účastníci podstoupí základní měření vaskulární funkce průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a analýzu/rychlost pulzních vln (PWA, PWV), kromě hematologických a klinických biochemických analýz. Dobrovolníci budou poté randomizováni do jedné ze 2 částí studie (část A: rozdíly mezi pohlavími ve vaskulární odpovědi na vakcínu COVID-19, část B: vliv dusičnanů ve stravě na vaskulární odpovědi na vakcínu COVID-19). Pokud jsou dobrovolníci randomizováni do části B, budou 3 dny léčeni buď šťávou z červené řepy obsahující 4-5 mmol dusičnanů nebo placebem. Pokud jsou dobrovolníci randomizováni do části A, nebudou intervencí. Třetí den dostanou všichni účastníci vakcínu proti COVID-19. 8 ± 2 hodiny po vakcíně účastníci podstoupí opakovaná měření vaskulární funkce. Dotazník kvality života bude získán 28 dní po podání vakcíny.

Intervence: Všichni dobrovolníci dostanou očkování proti COVID-19 v části A a části B. V části B studie budou dobrovolníci randomizováni způsobem 1:1, aby dostali buď šťávu z červené řepy obsahující dusičnany (4–5 mmol dusičnanu) nebo dusičnany. - vyčerpat placebo.

Studie bude probíhat v Centru klinického výzkumu The William Harvey Research Institute.

Analýza: Pro analýzu části A bude použita lineární regrese k porovnání změny vaskulární dysfunkce mezi pohlavími před vakcinací a po vakcinaci, neupravené a upravené o důležité rizikové faktory včetně věku, BMI a základního průměru cévy. Pro část B analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k porovnání změn vaskulární dysfunkce od před vakcinací do po vakcinaci mezi kontrolními skupinami s dusičnany ve stravě a kontrolními skupinami s placebem s úpravou na hladinu před vakcinací a ke srovnání změny dusitanů v plazmě mezi dusičnany ve stravě a kontrolní skupiny s placebem s úpravou na výchozí hladinu dusitanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci s rezervací místa pro očkování proti COVID-19 podle vládních pokynů
  2. Ve věku 18-60 let
  3. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku <18 nebo >60 let
  2. Zdravé subjekty neochotné souhlasit
  3. Těhotná nebo jakákoli možnost, že subjekt může být těhotný
  4. Anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, včetně nedávných infekcí nebo traumatu
  5. Subjekty užívající systémové léky (jiné než perorální antikoncepční pilulky)
  6. Subjekty, které samy uvedly použití ústní vody nebo škrábanců z jazyka
  7. Subjekty s nedávným (2 týdny) nebo současným užíváním antibiotik
  8. Subjekty s anamnézou nebo nedávnou léčbou (během posledních 3 měsíců) jakéhokoli onemocnění dutiny ústní (kromě zubního kazu), včetně zánětu dásní, parodontitidy a halitózy
  9. Subjekty s anamnézou očkování proti COVID-19
  10. Subjekty s jakoukoli anamnézou krví přenosné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Muži zdraví dobrovolníci
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti COVID-19 nabízená NHS Anglie
Experimentální: Část A: Zdravé dobrovolnice
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti COVID-19 nabízená NHS Anglie
Aktivní komparátor: Část B: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Doplněk stravy: Koncentrát šťávy z červené řepy (70 ml) obsahující ~5 mmol anorganického dusičnanu
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti COVID-19 nabízená NHS Anglie
Biologický: Koncentrát šťáva z červené řepy
Šťáva z červené řepy obsahující přibližně 5 mmol/l dusičnanů
Komparátor placeba: Část B: Šťáva z červené řepy zbavená dusičnanů
Doplněk stravy: Koncentrovaná šťáva z červené řepy (70 ml), která je ochuzená o dusičnany
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti COVID-19 nabízená NHS Anglie
Biologický: Šťáva z červené řepy zbavená dusičnanů
Šťáva z červené řepy s odstraněnými dusičnany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny slintavky a kulhavky od výchozí hodnoty mezi pohlavími po očkování proti COVID-19
Časové okno: Až 28 dní
Měření průměru brachiální tepny pomocí ultrazvuku (FMD, průtokem zprostředkovaná dilatace) bude provedeno při návštěvách 2 a 3 (tj. před a po vakcinaci). Toto výsledné měření porovná tato 2 měření a změna ve slintavce a kulhavce bude vypočítána jako odečtení hodnoty shromážděné při návštěvě 3 od návštěvy 2 a vyjádřena v procentech (%). Poté budou provedena srovnání mezi pohlavími (tj. muži vs ženy) v části A.
Až 28 dní
Srovnání změny slintavky a kulhavky od výchozí hodnoty po očkování proti COVID-19 po suplementaci anorganickými nitráty oproti placebu
Časové okno: Až 28 dní
Měření průměru brachiální tepny pomocí ultrazvuku (FMD, průtokem zprostředkovaná dilatace) bude provedeno při návštěvách 2 a 3 (tj. před a po vakcinaci). Toto výsledné měření porovná tato 2 měření a změna ve slintavce a kulhavce bude vypočítána jako odečtení hodnoty shromážděné při návštěvě 3 od návštěvy 2 a vyjádřena v procentech (%). Poté bude provedeno srovnání mezi intervencí a placebem v části B.
Až 28 dní
Srovnání změny v plazmě [NO2-] po suplementaci anorganickým nitrátem oproti placebu
Časové okno: Až 28 dní
Kvantifikace [NO2-] bude provedena pomocí chemiluminiscence ozonu. Vzorky krve, moči a slin budou odebrány při návštěvě 2 a návštěvě 3 (tj. před a po vakcinaci). Měření [NO2-] bude provedeno ve všech maticích v obou časových bodech a bude provedeno srovnání (pro tento účel plánujeme použít 2-cestnou ANOVA s použitím statistického balíčku GraphPad Prism) k porovnání času a zásahu.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi pohlavími v systémové zánětlivé odpovědi na očkování proti COVID-19
Časové okno: Až 28 dní
Srovnání zánětlivé odpovědi bude provedeno za použití kombinace klinické hematologie a chemie k posouzení podtypů leukocytů a zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein. Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 2 a návštěvě 3 (tj. před a po vakcinaci). Bude provedeno srovnání (pro tento účel plánujeme použít 2-way ANOVA s použitím statistického balíčku GraphPad Prism) k porovnání času a zásahu.
Až 28 dní
Srovnání mezi nitráty a placebem s ohledem na stav aktivace zánětlivých buněk
Časové okno: Až 28 dní
Srovnání stavu aktivace zánětlivých buněk bude provedeno prostřednictvím hodnocení zánětlivých cytokinů a chemokinů (analyzátor kuličkového pole). Vzorky krevní plazmy budou odebrány při návštěvě 2 a návštěvě 3 (tj. před a po vakcinaci). Bude provedeno srovnání (pro tento účel plánujeme použít 2-way ANOVA s použitím statistického balíčku GraphPad Prism) k porovnání času a zásahu.
Až 28 dní
Srovnání mezi nitráty a placebem s ohledem na cirkulující zánětlivé mediátory
Časové okno: Až 28 dní
Srovnání zánětlivých mediátorů bude provedeno prostřednictvím hodnocení zánětlivých cytokinů a chemokinů (analyzátor kuličkového pole). Vzorky krevní plazmy budou odebrány při návštěvě 2 a návštěvě 3 (tj. před a po vakcinaci). Bude provedeno srovnání (pro tento účel plánujeme použít 2-way ANOVA s použitím statistického balíčku GraphPad Prism) k porovnání času a zásahu.
Až 28 dní
Srovnání mezi nitráty a placebem s ohledem na funkci krevních destiček během systémového zánětu
Časové okno: Až 28 dní
Srovnání funkce krevních destiček bude provedeno pomocí agregometru krevních destiček a průtokové cytometrie. Vzorky citrátu obsahující plnou krev budou odebrány při návštěvě 2 a návštěvě 3 (tj. před a po vakcinaci). Bude provedeno srovnání (pro tento účel plánujeme použít 2-way ANOVA s použitím statistického balíčku GraphPad Prism) k porovnání času a zásahu.
Až 28 dní
Srovnání mezi nitráty a placebem s ohledem na endotelově nezávislou vazodilataci brachiální tepny
Časové okno: Až 28 dní
Srovnání vaskulární funkce nezávislé na endotelu bude provedeno pomocí ultrazvuku brachiální arterie a sublingválního glyceryltrinitrátu. Cévní ultrazvuk bude proveden při návštěvě 2 a návštěvě 3 (tj. před a po vakcinaci). Bude provedeno srovnání (pro tento účel plánujeme použít 2-way ANOVA s použitím statistického balíčku GraphPad Prism) k porovnání času a zásahu.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/SC/0154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit