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Untersuchung der Auswirkungen von diätetischem Nitrat und Geschlecht auf die durch COVID-19-Impfstoff induzierte vaskuläre Dysfunktion bei gesunden Männern und Frauen (DiNOVasc-COVID-19)

1. August 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Wirkung von diätetischem Nitrat und Geschlecht auf die durch COVID-19-Impfstoff induzierte vaskuläre Dysfunktion bei gesunden Männern und Frauen

Anorganisches Nitrat kann Blutgefäße vor Schäden schützen, die bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Frühe experimentelle Arbeiten deuten darauf hin, dass Nitrat-induzierte Verbesserungen der Gefäßfunktion mit der Unterdrückung von Entzündungswegen zusammenhängen. Ob dieser Schutz vor entzündungsbedingten Schädigungen der Blutgefäßwand auch im Rahmen einer COVID-19-Impfung funktionsfähig sein könnte, wird untersucht.

Die Gefäßfunktion wird vor und nach der COVID-19-Impfung des gesunden Teilnehmers beurteilt. Ob es Unterschiede in der Reaktion auf die Impfung zwischen den Geschlechtern geben könnte und ob eine diätetische Nitratintervention Auswirkungen auf die Wirkung der Impfung hat, wird untersucht.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Um geschlechtsspezifische Unterschiede in der vaskulären Reaktion auf die COVID-19-Impfung zu bewerten.

Teil B: Bewertung, ob anorganisches Nitrat in Form einer Nahrungsergänzung mit anorganischem Nitrat im Vergleich zur Placebo-Kontrolle die Nitritspiegel im zirkulierenden Plasma erhöhen und dadurch die systemische Entzündung verhindern kann, die eine vaskuläre Dysfunktion verursacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob der COVID-19-Impfstoff zur Untersuchung der endothelialen Dysfunktion verwendet werden kann und ob anorganisches Nitrat bei der Wiederherstellung der Funktion des Endothels in einem Szenario, das die COVID-19-Infektion simuliert, nützlich sein könnte, wird untersucht.

Darüber hinaus werden geschlechtsspezifische Unterschiede in der vaskulären Reaktion auf die COVID-19-Impfung untersucht.

Design: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Zielpopulation: Insgesamt werden 98 gesunde Teilnehmer rekrutiert. Teil A: 30 Teilnehmer (15 männlich, 15 weiblich.) Teil B: 68 Teilnehmer (34 Intervention, 34 Placebo). Die Teilnehmer werden vor Erhalt der COVID-19-Impfung über die vom Barts Health NHS Trust zugelassenen Impfzentren rekrutiert.

Setting: Es werden gleich viele gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren rekrutiert. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer zusätzlich zu hämatologischen und klinisch-biochemischen Analysen Basismessungen der Gefäßfunktion der flussvermittelten Dilatation (FMD) und der Pulswellenanalyse/-geschwindigkeit (PWA, PWV) unterzogen. Freiwillige werden dann in einen der 2 Studienteile randomisiert (Teil A: Geschlechtsunterschiede in der vaskulären Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff, Teil B: Einfluss von Nitrat in der Nahrung auf die vaskuläre Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff). Bei Randomisierung in Teil B werden die Freiwilligen 3 Tage lang entweder mit 4-5 mmol nitrathaltigem Rote-Bete-Saft oder Placebo behandelt. Wenn sie zu Teil A randomisiert werden, erhalten die Freiwilligen keine Intervention. An Tag 3 erhalten alle Teilnehmer ihren COVID-19-Impfstoff. 8 ± 2 Stunden nach der Impfung werden die Teilnehmer wiederholten Messungen der Gefäßfunktion unterzogen. 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs wird ein Fragebogen zur Lebensqualität erstellt.

Intervention: Alle Freiwilligen erhalten in Teil A und Teil B eine COVID-19-Impfung. In Teil B der Studie werden die Freiwilligen 1:1 randomisiert, um entweder nitrathaltigen Rote-Bete-Saft (4-5 mmol Nitrat) oder Nitrat zu erhalten -Plazebo aufbrauchen.

Die Studie wird im Clinical Research Center des William Harvey Research Institute durchgeführt.

Analyse: Für die Analyse von Teil A wird eine lineare Regression verwendet, um die Veränderung der vaskulären Dysfunktion von vor bis nach der Impfung zwischen den Geschlechtern zu vergleichen, unadjustiert und adjustiert für wichtige Risikofaktoren, einschließlich Alter, BMI und Ausgangsgefäßdurchmesser. Für Teil B wird die Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet, um die Veränderung der vaskulären Dysfunktion von vor bis nach der Impfung zwischen diätetischen Nitrat- und Placebo-Kontrollgruppen zu vergleichen, die an den Wert vor der Impfung angepasst wurden, und um die Veränderung des Plasmanitrits zwischen diätetischem Nitrat und zu vergleichen Placebo-Kontrollgruppen, die auf den Ausgangs-Nitritspiegel eingestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige mit einer Buchung für einen COVID-19-Impfplatz gemäß den Richtlinien der Regierung
  2. Alter 18-60
  3. Freiwillige, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >60 Jahre
  2. Gesunde Probanden nicht bereit, zuzustimmen
  3. Schwanger oder die Möglichkeit, dass eine Person schwanger sein könnte
  4. Vorgeschichte von schweren Krankheiten, einschließlich kürzlicher Infektionen oder Traumata
  5. Personen, die systemische Medikamente einnehmen (außer der oralen Kontrazeptiva)
  6. Probanden mit selbstberichteter Verwendung von Mundwasser oder Zungenabstrichen
  7. Probanden mit kürzlicher (2 Wochen) oder aktueller Antibiotikaanwendung
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer kürzlichen Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) einer oralen Erkrankung (außer Karies), einschließlich Gingivitis, Parodontitis und Mundgeruch
  9. Probanden mit einer COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Männliche gesunde Freiwillige
Biologisch: Covid-19 Impfung
COVID-19-Impfstoff, wie er von NHS England angeboten wird
Experimental: Teil A: Weibliche gesunde Freiwillige
Biologisch: Covid-19 Impfung
COVID-19-Impfstoff, wie er von NHS England angeboten wird
Aktiver Komparator: Teil B: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Konzentrat Rote-Bete-Saft (70 ml) mit ~5 mmol anorganischem Nitrat
Biologisch: Covid-19 Impfung
COVID-19-Impfstoff, wie er von NHS England angeboten wird
Biologisch: Rote-Bete-Saft konzentrieren
Rote-Bete-Saft mit ca. 5 mmol/l Nitrat
Placebo-Komparator: Teil B: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Konzentrat Rote-Bete-Saft (70 ml), das nitratarm ist
Biologisch: Covid-19 Impfung
COVID-19-Impfstoff, wie er von NHS England angeboten wird
Biologisch: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft mit Nitrat entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der MKS gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Geschlechtern nach der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bei Visiten 2 und 3 (d. h. vor und nach der Impfung). Diese Ergebnismessung vergleicht diese beiden Messungen, und die Änderung der FMD wird berechnet, indem der bei Besuch 3 erfasste Wert von Besuch 2 abgezogen und als Prozentsatz (%) ausgedrückt wird. Dann werden Vergleiche zwischen den Geschlechtern angestellt (d.h. Männer vs. Frauen) in Teil A.
Bis zu 28 Tage
Vergleich der Veränderung der FMD gegenüber dem Ausgangswert nach COVID-19-Impfung nach anorganischem Nitrat versus Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bei Visiten 2 und 3 (d. h. vor und nach der Impfung). Diese Ergebnismessung vergleicht diese beiden Messungen, und die Änderung der FMD wird berechnet, indem der bei Besuch 3 erfasste Wert von Besuch 2 abgezogen und als Prozentsatz (%) ausgedrückt wird. In Teil B werden dann Vergleiche zwischen Intervention und Placebo angestellt.
Bis zu 28 Tage
Vergleich der Plasmaveränderung [NO2-] nach anorganischem Nitrat versus Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Quantifizierung von [NO2-] erfolgt mittels Ozon-Chemilumineszenz. Blut-, Urin- und Speichelproben werden bei Visite 2 und Visite 3 (d. h. vor und nach der Impfung). Die Messung von [NO2-] wird in allen Matrizen zu beiden Zeitpunkten durchgeführt, und es wird ein Vergleich durchgeführt (dafür planen wir die Verwendung einer 2-Wege-ANOVA unter Verwendung des GraphPad Prism-Statistikpakets), um Zeit und Intervention zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Geschlechtern bei der systemischen Entzündungsreaktion auf die COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleiche der Entzündungsreaktion werden unter Verwendung einer Kombination aus klinischer Hämatologie und Chemie durchgeführt, um Leukozyten-Subtypen und Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein zu bewerten. Blutproben werden bei Visite 2 und Visite 3 entnommen (d. h. vor und nach der Impfung). Es wird ein Vergleich durchgeführt (dafür planen wir die Verwendung der 2-Wege-ANOVA unter Verwendung des Statistikpakets GraphPad Prism), um Zeit und Intervention zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage
Vergleich zwischen Nitrat und Placebo in Bezug auf den Aktivierungszustand von Entzündungszellen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleiche des Aktivierungszustands von Entzündungszellen werden durch die Bewertung von Entzündungszytokinen und Chemokinen (Bead-Array-Analysator) durchgeführt. Blutplasmaproben werden bei Visite 2 und Visite 3 entnommen (d. h. vor und nach der Impfung). Es wird ein Vergleich durchgeführt (dafür planen wir die Verwendung der 2-Wege-ANOVA unter Verwendung des Statistikpakets GraphPad Prism), um Zeit und Intervention zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage
Vergleich zwischen Nitrat und Placebo in Bezug auf zirkulierende Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleiche der Entzündungsmediatoren werden durch die Bewertung von Entzündungszytokinen und Chemokinen (Bead-Array-Analysator) durchgeführt. Blutplasmaproben werden bei Visite 2 und Visite 3 entnommen (d. h. vor und nach der Impfung). Es wird ein Vergleich durchgeführt (dafür planen wir die Verwendung der 2-Wege-ANOVA unter Verwendung des Statistikpakets GraphPad Prism), um Zeit und Intervention zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage
Vergleich zwischen Nitrat und Placebo in Bezug auf die Thrombozytenfunktion während einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleiche der Blutplättchenfunktion werden durch die Verwendung eines Blutplättchen-Aggregometers und Durchflusszytometrie durchgeführt. Proben von citrathaltigem Vollblut werden bei Visite 2 und Visite 3 (d. h. vor und nach der Impfung). Es wird ein Vergleich durchgeführt (dafür planen wir die Verwendung der 2-Wege-ANOVA unter Verwendung des GraphPad Prism-Statistikpakets), um Zeit und Intervention zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage
Vergleich zwischen Nitrat und Placebo hinsichtlich Endothel-unabhängiger Vasodilatation der A. brachialis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleiche der Endothel-unabhängigen Gefäßfunktion werden durch die Verwendung von Brachialarterien-Ultraschall und sublingualem Glyceryltrinitrat durchgeführt. Gefäßultraschall wird bei Visite 2 und Visite 3 durchgeführt (d. h. vor und nach der Impfung). Es wird ein Vergleich durchgeführt (dafür planen wir die Verwendung der 2-Wege-ANOVA unter Verwendung des Statistikpakets GraphPad Prism), um Zeit und Intervention zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/SC/0154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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