Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion nitraattien ja seksin vaikutusten tutkiminen COVID-19-rokotteen aiheuttamiin verisuonihäiriöihin terveillä miehillä ja naisilla (DiNOVasc-COVID-19)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan ravinnon nitraattien ja seksin vaikutusta COVID-19-rokotteen aiheuttamiin verisuonihäiriöihin terveillä miehillä ja naisilla

Epäorgaaninen nitraatti voi suojata verisuonia sydän- ja verisuonitautien aiheuttamilta vaurioilta. Varhainen kokeellinen työ viittaa siihen, että nitraattien aiheuttamat parannukset verisuonten toiminnassa liittyvät tulehdusreittien tukahduttamiseen. Voisiko tämä suoja tulehduksen aiheuttamaa verisuonen seinämän vauriota vastaan ​​toimia myös COVID-19-rokotuksen yhteydessä, selvitetään.

Verisuonten toiminta arvioidaan ennen ja sen jälkeen, kun terve osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen. Voiko rokotusvasteessa olla eroja sukupuolten välillä ja vaikuttaako ruokavalion nitraattiinterventio rokotuksen vaikutuksiin, selvitetään.

Tutkimus on kahdessa osassa:

Osa A: Arvioida sukupuolierot verisuonivasteessa COVID-19-rokotteelle.

Osa B: Arvioida, voiko epäorgaaninen nitraatti ruokavalion epäorgaanisen nitraattilisän muodossa lumelääkekontrolliin verrattuna nostaa verenkierron nitriittitasoja ja siten estää verisuonten toimintahäiriöitä aiheuttavan systeemisen tulehduksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkitaan, voidaanko COVID-19-rokotteella tutkia endoteelin toimintahäiriöitä ja voiko epäorgaaninen nitraatti olla hyödyllinen endoteelin toiminnan palauttamisessa skenaariossa, joka simuloi COVID-19-infektioasetusta.

Lisäksi tutkitaan sukupuolten välisiä eroja verisuonten vasteessa COVID-19-rokotteelle.

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Kohderyhmä: Rekrytoidaan yhteensä 98 tervettä osallistujaa. Osa A: 30 osallistujaa (15 miestä, 15 naista). Osa B: 68 osallistujaa (34 interventiota, 34 lumelääkettä). Osallistujat rekrytoidaan ennen COVID-19-rokotuksen saamista Barts Health NHS Trustin hyväksymien rokotuskeskusten kautta.

Asetus: Rekrytoidaan yhtä paljon terveitä 18–60-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Rekrytoinnin jälkeen osallistujille tehdään virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja pulssiaaltoanalyysin/nopeuden (PWA, PWV) verisuonten toiminnan perusmittaukset hematologisten ja kliinisten biokemiallisten analyysien lisäksi. Vapaaehtoiset satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta tutkimuksen osasta (Osa A: sukupuolierot verisuonivasteessa COVID-19-rokotteeseen, osa B: ravinnon nitraatin vaikutus verisuonivasteisiin COVID-19-rokotteelle). Jos vapaaehtoiset satunnaistetaan osaan B, heille annetaan 3 päivää joko 4–5 mmol nitraattia sisältävää punajuurimehua tai lumelääkettä. Jos vapaaehtoiset satunnaistetaan osaan A, he eivät saa interventiota. Kolmantena päivänä kaikki osallistujat saavat COVID-19-rokotteen. 8 ± 2 tunnin kuluttua rokotuksesta osallistujille tehdään toistuvia verisuonten toimintamittauksia. Elämänlaatukysely saadaan 28 päivän kuluttua rokotteen antamisesta.

Interventio: Kaikki vapaaehtoiset saavat COVID-19-rokotuksen osassa A ja B. Tutkimuksen osassa B vapaaehtoiset satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan joko nitraattia sisältävää punajuurimehua (4-5 mmol nitraattia) tai nitraattia -heikentävä lumelääke.

Tutkimus tehdään William Harvey Research Instituten kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Analyysi: Osan A analysointiin käytetään lineaarista regressiota verisuonten toimintahäiriön muutoksen vertaamiseen sukupuolten välillä ennen rokotusta ja sen jälkeisessä vaiheessa, säätämättä ja mukautettuna tärkeiden riskitekijöiden, kuten iän, BMI:n ja verisuonen perushalkaisijan, mukaan. Osassa B kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään verisuonihäiriön muutosten vertaamiseen ennen rokotusta ja sen jälkeen ravinnon nitraatti- ja lumelääkekontrolliryhmien välillä mukautumalla rokotusta edeltävään tasoon ja vertaamaan plasman nitriittien muutosta ravinnon nitraattien ja nitraattien välillä. lumelääkevertailuryhmät, jotka säätelevät nitriittien lähtötasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, joilla on varaus COVID-19-rokotukseen hallituksen ohjeiden mukaisesti
  2. Ikäraja 18-60
  3. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai >60 vuotta
  2. Terveet kohteet, jotka eivät halua suostua
  3. Raskaana tai mikä tahansa mahdollisuus, että koehenkilö voi olla raskaana
  4. Kaikki vakavat sairaudet, mukaan lukien äskettäiset infektiot tai traumat, historia
  5. Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä (muita kuin ehkäisypillereitä)
  6. Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttävänsä suuvettä tai kielen naarmuja
  7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet äskettäin (2 viikkoa) tai parhaillaan antibioottia
  8. Potilaat, joilla on aiemmin tai äskettäin hoidettu (viimeisten 3 kuukauden aikana) mikä tahansa suun sairaus (lukuun ottamatta kariesta), mukaan lukien ientulehdus, parodontiitti ja halitoosi
  9. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut COVID-19-rokotus
  10. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut veren välityksellä tarttuvia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Biologinen: Covid-19-rokote
NHS Englandin tarjoama COVID-19-rokote
Kokeellinen: Osa A: Naispuoliset terveet vapaaehtoiset
Biologinen: Covid-19-rokote
NHS Englandin tarjoama COVID-19-rokote
Active Comparator: Osa B: Nitraattirikas punajuurimehu
Ravintolisä: Punajuurimehutiiviste (70 ml), joka sisältää ~5 mmol epäorgaanista nitraattia
Biologinen: Covid-19-rokote
NHS Englandin tarjoama COVID-19-rokote
Biologinen: Tiiviste punajuurimehu
Punajuurimehu, joka sisältää noin 5 mmol/l nitraattia
Placebo Comparator: Osa B: Nitraattia heikentävä punajuurimehu
Ravintolisä: Punajuurimehutiiviste (70 ml), joka on nitraattivähennetty
Biologinen: Covid-19-rokote
NHS Englandin tarjoama COVID-19-rokote
Biologinen: Nitraattia heikentävä punajuurimehu
Punajuurimehu, josta on poistettu nitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suu- ja sorkkataudin muutoksen vertailu lähtötasosta sukupuolten välillä COVID-19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Olvasvaltimon halkaisija mitataan ultraäänellä (FMD, virtausvälitteinen laajentuminen) käynneillä 2 ja 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Tämä tulosmitta vertaa näitä kahta mittausta, ja suu- ja sorkkataudin muutos lasketaan vähentämällä käynnillä 3 kerätty arvo käynnistä 2 ja ilmaistaan ​​prosentteina (%). Sen jälkeen tehdään vertailuja sukupuolten välillä (esim. miehet vs naiset) osassa A.
Jopa 28 päivää
Suu- ja sorkkataudin muutoksen vertailu lähtötasosta COVID-19-rokotuksen jälkeen epäorgaanisen nitraatin ja lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Olvasvaltimon halkaisija mitataan ultraäänellä (FMD, virtausvälitteinen dilataatio) käynneillä 2 ja 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Tämä tulosmitta vertaa näitä kahta mittausta, ja suu- ja sorkkataudin muutos lasketaan vähentämällä käynnillä 3 kerätty arvo käynnistä 2 ja ilmaistaan ​​prosentteina (%). Tämän jälkeen interventiota ja lumelääkettä verrataan osassa B.
Jopa 28 päivää
Plasman [NO2-] muutoksen vertailu epäorgaanisen nitraatin ja lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
[NO2-]:n kvantifiointi suoritetaan käyttämällä otsonin kemiluminesenssia. Veri-, virtsa- ja sylkinäytteet otetaan käynnillä 2 ja käynnillä 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). [NO2-]:n mittaus suoritetaan kaikissa matriiseissa molemmilla aikapisteillä ja tehdään vertailu (tätä varten aiomme käyttää 2-suuntaista ANOVAa, käyttäen GraphPad Prism -tilastopakettia) ajan ja interventioiden vertaamiseksi.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolten välinen vertailu COVID-19-rokotteen systeemisessä tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tulehdusvasteen vertailut tehdään käyttämällä kliinisen hematologian ja kemian yhdistelmää leukosyyttien alatyyppien ja tulehdusmarkkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin, arvioimiseksi. Verinäytteet otetaan käynnillä 2 ja käynnillä 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Vertailu tehdään (tätä varten aiomme käyttää 2-suuntaista ANOVAa, GraphPad Prism -tilastopakettia) ajan ja interventioiden vertaamiseksi.
Jopa 28 päivää
Nitraatin ja lumelääkkeen vertailu tulehdussolujen aktivaatiotilan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tulehdussolujen aktivaatiotilan vertailut tehdään arvioimalla tulehdussytokiinit ja kemokiinit (helmisarjaanalysaattori). Veriplasmanäytteet otetaan käynnillä 2 ja käynnillä 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Vertailu tehdään (tätä varten aiomme käyttää 2-suuntaista ANOVAa, GraphPad Prism -tilastopakettia) ajan ja interventioiden vertaamiseksi.
Jopa 28 päivää
Nitraatin ja lumelääkkeen vertailu kiertävien tulehdusvälittäjien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tulehdusvälittäjien vertailut tehdään arvioimalla tulehdussytokiinit ja kemokiinit (helmisarjaanalysaattori). Veriplasmanäytteet otetaan käynnillä 2 ja käynnillä 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Vertailu tehdään (tätä varten aiomme käyttää 2-suuntaista ANOVAa, GraphPad Prism -tilastopakettia) vertaamaan aikaa ja interventioita.
Jopa 28 päivää
Nitraatin ja lumelääkkeen vertailu verihiutaleiden toiminnan suhteen systeemisen tulehduksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Verihiutaleiden toiminnan vertailu tehdään käyttämällä verihiutaleiden aggregometriä ja virtaussytometriaa. Kokoverta sisältävää sitraattia sisältävää näytteitä otetaan käynnillä 2 ja käynnillä 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Vertailu tehdään (tätä varten aiomme käyttää 2-suuntaista ANOVAa, GraphPad Prism -tilastopakettia) ajan ja interventioiden vertaamiseksi.
Jopa 28 päivää
Nitraatin ja lumelääkkeen vertailu olkapäävaltimon endoteelistä riippumattoman verisuonten laajenemisen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Endoteelista riippumatonta verisuonitoimintoa verrataan käyttämällä olkavarren valtimoiden ultraääntä ja sublingvaalista glyseryylitrinitraattia. Verisuonten ultraääni tehdään käynnillä 2 ja käynnillä 3 (ts. ennen ja jälkeen rokotuksen). Vertailu tehdään (tätä varten aiomme käyttää 2-suuntaista ANOVAa, GraphPad Prism -tilastopakettia) ajan ja interventioiden vertaamiseksi.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/SC/0154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa