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건강한 남성과 여성(DiNOVasc-COVID-19)의 COVID-19 백신 유도 혈관 기능 장애에 대한 식이 질산염과 섹스의 효과 조사

2025년 8월 1일 업데이트: Queen Mary University of London

건강한 남성과 여성의 COVID-19 백신 유도 혈관 기능 장애에 대한 식이 질산염과 성별의 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 연구

무기 질산염은 심혈관 질환 중에 발생하는 손상으로부터 혈관을 보호할 수 있습니다. 초기 실험 연구는 혈관 기능의 질산염 유도 개선이 염증 경로의 억제와 관련이 있음을 시사합니다. 염증으로 인한 혈관벽 손상에 대한 이러한 보호 기능이 COVID-19 백신 접종 환경에서도 기능할 수 있는지 여부를 조사할 예정입니다.

혈관 기능은 건강한 참가자가 COVID-19 백신 접종을 받기 전과 후에 평가됩니다. 남녀 간에 백신에 대한 반응에 차이가 있는지 여부와 식이 질산염 개입이 백신 접종의 효과에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 A: COVID-19 백신 접종에 대한 혈관 반응의 성별 차이를 평가합니다.

파트 B: 위약 대조군과 비교하여 식이 무기 질산염 보충 형태의 무기 질산염이 순환 혈장 아질산염 수치를 증가시켜 혈관 기능 장애를 유발하는 전신 염증을 예방할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 백신이 내피 기능 장애를 연구하는 데 사용될 수 있는지 여부와 무기질산염이 COVID-19 감염 설정을 시뮬레이션하는 시나리오에서 내피 기능을 회복하는 데 유용할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

또한 COVID-19 백신 접종에 대한 혈관 반응의 성별 차이를 조사할 예정입니다.

설계: 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

대상 모집단 : 총 98명의 건강한 참가자를 모집합니다. 파트 A: 참가자 30명(남성 15명, 여성 15명) 파트 B: 참가자 68명(개입 34명, 위약 34명). 참여자는 COVID-19 예방 접종을 받기 전에 Barts Health NHS Trust 승인 백신 접종 허브를 통해 모집됩니다.

설정: 18세에서 60세 사이의 건강한 남성과 여성 지원자를 동수로 모집합니다. 모집 후 참가자는 혈액학적 및 임상적 생화학적 분석 외에도 흐름 매개 확장(FMD) 및 맥파 분석/속도(PWA, PWV)의 혈관 기능에 대한 기본 측정을 ​​받게 됩니다. 그런 다음 지원자는 2개의 연구 파트 중 하나로 무작위 배정됩니다(파트 A: COVID-19 백신에 대한 혈관 반응의 성별 차이, 파트 B: COVID-19 백신에 대한 혈관 반응에 대한 식이 질산염의 영향). 파트 B에 무작위 배정된 경우 지원자는 3일 동안 4-5mmol의 질산염 함유 비트 주스 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 파트 A로 무작위 배정된 경우 지원자는 개입을 받지 않습니다. 3일차에 모든 참가자는 COVID-19 백신을 받습니다. 백신 접종 후 8±2시간 후에 참가자는 혈관 기능을 반복 측정합니다. 삶의 질 설문지는 백신 접종 후 28일 후에 받게 됩니다.

개입: 모든 지원자는 파트 A와 파트 B에서 COVID-19 백신 접종을 받습니다. 연구의 파트 B에서 지원자는 질산염 함유 비트 주스(4-5mmol 질산염) 또는 질산염을 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. -플라시보 고갈.

이 연구는 William Harvey 연구소의 임상 연구 센터에서 진행됩니다.

분석: 파트 A의 분석을 위해 연령, BMI 및 기준선 혈관 직경을 포함하는 중요한 위험 요인에 대해 조정되지 않은 것과 조정된 남녀 간의 혈관 기능 장애의 변화를 백신 접종 전후로 비교하기 위해 선형 회귀가 사용될 것입니다. 파트 B의 경우 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 예방 접종 전 수준을 조정한 식이 질산염과 위약 대조군 사이의 예방 접종 전후의 혈관 기능 장애 변화를 비교하고, 식이 질산염과 식이 질산염과 위약 대조군 간의 혈장 아질산염 변화를 비교합니다. 기준선 아질산염 수준을 조정하는 위약 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정부 지침에 따라 COVID-19 백신 접종 시간대를 예약한 건강한 자원봉사자
  2. 18-60세
  3. 동의서에 서명할 의향이 있는 자원봉사자

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 60세 초과
  2. 동의하지 않는 건강한 피험자
  3. 임신 또는 피험자가 임신했을 가능성이 있는 경우
  4. 최근의 감염이나 외상을 포함한 심각한 질병의 병력
  5. 전신 약물을 복용하는 피험자(경구 피임약 제외)
  6. 구강 세척제 또는 혀 긁힘을 자가 보고한 피험자
  7. 최근(2주) 또는 현재 항생제를 사용한 피험자
  8. 치은염, 치주염 및 구취를 포함한 모든 구강 상태(충치 제외)의 과거력 또는 최근 치료(지난 3개월 이내)가 있는 피험자
  9. COVID-19 백신 접종 이력이 있는 피험자
  10. 혈액 매개 감염 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 건강한 남성 지원자
생물학적: 코로나19 백신
NHS England에서 제공하는 COVID-19 백신
실험적: 파트 A: 건강한 여성 지원자
생물학적: 코로나19 백신
NHS England에서 제공하는 COVID-19 백신
활성 비교기: 파트 B: 질산염이 풍부한 비트 주스
건강 보조 식품: ~5mmol의 무기 질산염을 함유한 농축 비트 주스(70ml)
생물학적: 코로나19 백신
NHS England에서 제공하는 COVID-19 백신
생물학적: 농축 비트 주스
약 5mmol/l 질산염을 함유한 비트 주스
위약 비교기: 파트 B: 질산염이 고갈된 비트 주스
건강 보조 식품: 질산염이 고갈된 농축 비트 주스(70ml)
생물학적: 코로나19 백신
NHS England에서 제공하는 COVID-19 백신
생물학적: 질산염 고갈 비트 주스
질산염을 제거한 비트 주스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 접종 후 남녀 간의 기준선 대비 구제역 변화 비교
기간: 최대 28일
초음파(FMD, 흐름 매개 확장)를 사용한 상완 동맥 직경 측정은 방문 2 및 3(즉, 예방접종 전후). 이 결과 측정은 이들 2개의 측정을 비교할 것이고 FMD의 변화는 방문 2에서 방문 3에서 수집된 값을 빼서 계산되고 백분율(%)로 표시됩니다. 그런 다음 성별(즉, 남성 대 여성) 파트 A.
최대 28일
무기 질산염 대 위약 보충 후 COVID-19 백신 접종 후 기준선에서 FMD의 변화 비교
기간: 최대 28일
초음파(FMD, 흐름 매개 확장)를 사용한 상완 동맥 직경 측정은 방문 2 및 3(즉, 예방접종 전후). 이 결과 측정은 이들 2개의 측정을 비교할 것이고 FMD의 변화는 방문 2에서 방문 3에서 수집된 값을 빼서 계산되고 백분율(%)로 표시됩니다. 그런 다음 파트 B에서 중재와 위약을 비교합니다.
최대 28일
무기질산염 대 위약 보충 후 혈장[NO2-]의 변화 비교
기간: 최대 28일
[NO2-]의 정량화는 오존 화학발광을 사용하여 이루어집니다. 혈액, 소변 및 타액 샘플은 방문 2 및 방문 3(즉, 예방접종 전후). [NO2-]의 측정은 두 시점의 모든 매트릭스에서 이루어지며 시간과 개입을 비교하기 위해 비교가 이루어집니다(이를 위해 GraphPad Prism 통계 패키지를 사용하여 2-way ANOVA를 사용할 계획입니다).
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 접종에 대한 전신 염증 반응의 성별 비교
기간: 최대 28일
염증 반응의 비교는 백혈구 하위 유형 및 C-반응성 단백질과 같은 염증 마커를 평가하기 위해 임상 혈액학 및 화학의 조합을 사용하여 이루어질 것입니다. 혈액 샘플은 방문 2 및 방문 3(즉, 예방접종 전후). 시간과 개입을 비교하기 위해 비교가 이루어집니다(이를 위해 GraphPad Prism 통계 패키지를 사용하여 양방향 ANOVA를 사용할 계획입니다).
최대 28일
염증 세포 활성화 상태에 대한 질산염과 위약의 비교
기간: 최대 28일
염증 세포 활성화 상태의 비교는 염증 사이토카인 및 케모카인(비드 어레이 분석기)의 평가를 통해 이루어집니다. 혈장 샘플은 방문 2 및 방문 3(즉, 예방접종 전후). 시간과 개입을 비교하기 위해 비교가 이루어집니다(이를 위해 GraphPad Prism 통계 패키지를 사용하여 양방향 ANOVA를 사용할 계획입니다).
최대 28일
순환하는 염증 매개체에 대한 질산염과 위약의 비교
기간: 최대 28일
염증 매개체의 비교는 염증성 사이토카인 및 케모카인(비드 어레이 분석기)의 평가를 통해 이루어집니다. 혈장 샘플은 방문 2 및 방문 3(즉, 예방접종 전후). 시간과 개입을 비교하기 위해 비교가 이루어집니다(이를 위해 GraphPad Prism 통계 패키지를 사용하여 양방향 ANOVA를 사용할 계획입니다).
최대 28일
전신 염증 동안 혈소판 기능에 관한 질산염과 위약의 비교
기간: 최대 28일
혈소판 기능의 비교는 혈소판 응집계와 유세포 분석기를 사용하여 이루어집니다. 전혈을 포함하는 구연산염 샘플은 방문 2 및 방문 3(즉, 예방접종 전후). 시간과 개입을 비교하기 위해 비교가 이루어집니다(이를 위해 GraphPad Prism 통계 패키지를 사용하여 양방향 ANOVA를 사용할 계획입니다).
최대 28일
상완동맥의 내피 독립 혈관확장에 관한 질산염과 위약의 비교
기간: 최대 28일
내피 독립 혈관 기능의 비교는 상완 동맥 초음파와 설하 글리세릴 트리니트레이트를 사용하여 이루어집니다. 혈관 초음파는 방문 2 및 방문 3(즉, 예방접종 전후). 시간과 개입을 비교하기 위해 비교가 이루어집니다(이를 위해 GraphPad Prism 통계 패키지를 사용하여 양방향 ANOVA를 사용할 계획입니다).
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21/SC/0154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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