Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av dietnitrat och sex på covid-19-vaccininducerad vaskulär dysfunktion hos friska män och kvinnor (DiNOVasc-COVID-19)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellstudie för att undersöka effekten av dietnitrat och sex på covid-19-vaccininducerad vaskulär dysfunktion hos friska män och kvinnor

Oorganiskt nitrat kan skydda blodkärlen från de skador som uppstår vid hjärt-kärlsjukdom. Tidigt experimentellt arbete tyder på att nitratinducerade förbättringar i vaskulär funktion relaterar till undertryckandet av inflammatoriska vägar. Huruvida detta skydd mot inflammationsinducerad skada på blodkärlsväggen också kan vara funktionellt i samband med COVID-19-vaccination kommer att undersökas.

Vaskulär funktion kommer att bedömas före och efter att den friska deltagaren har fått sin COVID-19-vaccination. Huruvida det kan finnas skillnader i svaret på vaccinet mellan könen och om ett nitratingrepp i kosten påverkar effekterna av vaccination kommer att undersökas.

Studien är i två delar:

Del A: Att bedöma könsskillnader i det vaskulära svaret på COVID-19-vaccination.

Del B: Att bedöma om oorganiskt nitrat, i form av kosttillskott av oorganiskt nitrat jämfört med placebokontroll, kan höja cirkulerande plasmanitritnivåer och därmed förhindra den systemiska inflammation som orsakar vaskulär dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huruvida COVID-19-vaccinet kan användas för att studera endoteldysfunktion och om oorganiskt nitrat kan vara användbart för att återställa endotelets funktion i ett scenario som simulerar COVID-19-infektionsinställningen kommer att undersökas.

Vidare kommer könsskillnader i det vaskulära svaret på covid-19-vaccinationen att undersökas.

Design: En prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Målgrupp: Totalt 98 friska deltagare kommer att rekryteras. Del A: 30 deltagare (15 män, 15 kvinnor.) Del B: 68 deltagare (34 interventioner, 34 placebo). Deltagare kommer att rekryteras innan de får COVID-19-vaccinationen, via Barts Health NHS Trust godkända vaccinationshubbar.

Inställning: Lika många friska manliga och kvinnliga volontärer, mellan 18 och 60 år, kommer att rekryteras. Efter rekrytering kommer deltagarna att genomgå baslinjemätningar av vaskulär funktion av flödesmedierad dilatation (FMD) och pulsvågsanalys/hastighet (PWA, PWV), förutom hematologiska och kliniska biokemiska analyser. Volontärer kommer sedan att randomiseras till en av de två studiedelarna (del A: könsskillnader i vaskulär respons på covid-19-vaccin, del B: inverkan av dietnitrat på vaskulära svar på covid-19-vaccin). Om de slumpas till del B, kommer frivilliga att behandlas med 3 dagar av antingen 4-5 mmol nitratinnehållande rödbetsjuice eller placebo. Om de slumpas till del A, kommer volontärerna inte att få en intervention. Dag 3 kommer alla deltagare att få sitt COVID-19-vaccin. 8±2 timmar efter vaccinet kommer deltagarna att genomgå upprepade mätningar av vaskulär funktion. Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att erhållas 28 dagar efter att vaccinet har administrerats.

Intervention: Alla frivilliga kommer att få covid-19-vaccination i del A och del B. I del B av studien kommer frivilliga att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få antingen nitratinnehållande rödbetsjuice (4-5 mmol nitrat) eller nitrat -utarma placebo.

Studien kommer att äga rum i Clinical Research Center vid The William Harvey Research Institute.

Analys: För analysen av del A kommer linjär regression att användas för att jämföra förändringar i vaskulär dysfunktion från före till efter vaccination mellan könen, ojusterad och justerad för viktiga riskfaktorer inklusive ålder, BMI och baslinjekärldiameter. För del B kommer analys av kovarians (ANCOVA) att användas för att jämföra förändringar i vaskulär dysfunktion från före till efter vaccination mellan dietnitrat- och placebokontrollgrupper med justering för före-vaccinationsnivå, och för att jämföra förändringar i plasmanitrit mellan dietnitrat och placebokontrollgrupper som justerar för baslinjenivån av nitrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer med en bokning för COVID-19-vaccinationstid enligt regeringens riktlinjer
  2. Åldern 18-60
  3. Volontärer som är villiga att skriva under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller >60 år
  2. Friska försökspersoner som inte vill samtycka
  3. Gravid, eller någon möjlighet att en person kan vara gravid
  4. Historik om allvarliga sjukdomar, inklusive nyligen genomförda infektioner eller trauma
  5. Försökspersoner som tar systemisk medicin (annat än p-piller)
  6. Försökspersoner med självrapporterad användning av munvatten eller tungskrapa
  7. Försökspersoner med nyligen (2 veckor) eller pågående antibiotikaanvändning
  8. Försökspersoner med en historia eller nyligen behandlad (inom de senaste 3 månaderna) något oralt tillstånd (exklusive karies), inklusive gingivit, parodontit och halitos
  9. Försökspersoner med en historia av covid-19-vaccination
  10. Försökspersoner med någon historia av blodburen infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Friska manliga frivilliga
Biologisk: Covid-19 vaccin
COVID-19-vaccin som erbjuds av NHS England
Experimentell: Del A: Friska kvinnliga frivilliga
Biologisk: Covid-19 vaccin
COVID-19-vaccin som erbjuds av NHS England
Aktiv komparator: Del B: Nitratrik rödbetsjuice
Kosttillskott: Koncentrat rödbetsjuice (70 ml) innehållande ~5 mmol oorganiskt nitrat
Biologisk: Covid-19 vaccin
COVID-19-vaccin som erbjuds av NHS England
Biologisk: Koncentrerad rödbetsjuice
Rödbetsjuice som innehåller cirka 5 mmol/l nitrat
Placebo-jämförare: Del B: Nitratfattig rödbetsjuice
Kosttillskott: Koncentrat rödbetsjuice (70 ml) som är nitratfattig
Biologisk: Covid-19 vaccin
COVID-19-vaccin som erbjuds av NHS England
Biologisk: Nitratfattig rödbetsjuice
Rödbetsjuice med nitrat borttaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i mul- och klövsjuka från baslinjen mellan könen efter covid-19-vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar
En mätning av brachialisartärens diameter med hjälp av ultraljud (FMD, flödesmedierad dilatation) kommer att utföras vid besök 2 och 3 (dvs. före och efter vaccination). Detta resultatmått kommer att jämföra dessa 2 mätningar, och förändring i mul- och klövsjuka kommer att beräknas som att subtrahera värdet som samlats in vid besök 3 från besök 2, och uttryckt i procent (%). Jämförelser kommer sedan att göras mellan könen (dvs. män vs honor) i del A.
Upp till 28 dagar
Jämförelse av förändring i mul- och klövsjuka från baslinjen efter covid-19-vaccination efter oorganiskt nitrat kontra placebotillskott
Tidsram: Upp till 28 dagar
En mätning av brachialisartärens diameter med hjälp av ultraljud (FMD, flödesmedierad dilatation) kommer att utföras vid besök 2 och 3 (dvs. före och efter vaccination). Detta resultatmått kommer att jämföra dessa 2 mätningar, och förändring i mul- och klövsjuka kommer att beräknas som att subtrahera värdet som samlats in vid besök 3 från besök 2, och uttryckt som en procentandel (%). Jämförelser kommer sedan att göras mellan intervention och placebo i del B.
Upp till 28 dagar
Jämförelse av förändring i plasma [NO2-] efter oorganiskt nitrat kontra placebotillskott
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kvantifiering av [NO2-] kommer att göras med användning av ozonkemiluminescens. Prover av blod, urin och saliv kommer att tas vid besök 2 och besök 3 (dvs. före och efter vaccination). Mätning av [NO2-] kommer att göras i alla matriser vid båda tidpunkterna, och en jämförelse kommer att göras (för detta planerar vi att använda 2-vägs ANOVA, med GraphPad Prism statistikpaket) för att jämföra tid och intervention.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan könen i det systemiska inflammatoriska svaret på COVID-19-vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar
Jämförelser av det inflammatoriska svaret kommer att göras med hjälp av en kombination av klinisk hematologi och kemi för att bedöma leukocytsubtyper och inflammatoriska markörer såsom C-reaktivt protein. Blodprover kommer att tas vid besök 2 och besök 3 (dvs. före och efter vaccination). Jämförelse kommer att göras (för detta planerar vi att använda 2-vägs ANOVA, med GraphPad Prism statistikpaket) för att jämföra tid och intervention.
Upp till 28 dagar
Jämförelse mellan nitrat och placebo med avseende på inflammatoriskt cellaktiveringstillstånd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Jämförelser av det inflammatoriska cellaktiveringstillståndet kommer att göras genom bedömning av inflammatoriska cytokiner och kemokiner (bead array analysator). Prover av blodplasma kommer att tas vid besök 2 och besök 3 (dvs. före och efter vaccination). Jämförelse kommer att göras (för detta planerar vi att använda 2-vägs ANOVA, med GraphPad Prism statistikpaket) för att jämföra tid och intervention.
Upp till 28 dagar
Jämförelse mellan nitrat och placebo med avseende på cirkulerande inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Upp till 28 dagar
Jämförelser av de inflammatoriska mediatorerna kommer att göras genom bedömning av inflammatoriska cytokiner och kemokiner (bead array analysator). Prover av blodplasma kommer att tas vid besök 2 och besök 3 (dvs. före och efter vaccination). Jämförelse kommer att göras (för detta planerar vi att använda 2-vägs ANOVA, med GraphPad Prism statistikpaket) för att jämföra tid och intervention.
Upp till 28 dagar
Jämförelse mellan nitrat och placebo med avseende på trombocytfunktion under systemisk inflammation
Tidsram: Upp till 28 dagar
Jämförelser av trombocytfunktionen kommer att göras genom användning av en trombocytaggregationsmätare och flödescytometri. Prover av citrat som innehåller helblod kommer att tas vid besök 2 och besök 3 (dvs. före och efter vaccination). Jämförelse kommer att göras (för detta planerar vi att använda 2-vägs ANOVA, med GraphPad Prism statistikpaket) för att jämföra tid och intervention.
Upp till 28 dagar
Jämförelse mellan nitrat och placebo med avseende på endoteloberoende vasodilatation av brachialisartären
Tidsram: Upp till 28 dagar
Jämförelser av endoteloberoende kärlfunktion kommer att göras med hjälp av ultraljud i artären brachialis och sublingualt glyceryltrinitrat. Vaskulärt ultraljud kommer att utföras vid besök 2 och besök 3 (dvs. före och efter vaccination). Jämförelse kommer att göras (för detta planerar vi att använda 2-vägs ANOVA, med GraphPad Prism statistikpaket) för att jämföra tid och intervention.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/SC/0154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera