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Indagine sugli effetti del nitrato dietetico e del sesso sulla disfunzione vascolare indotta dal vaccino COVID-19 in uomini e donne sani (DiNOVasc-COVID-19)

1 agosto 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto del nitrato alimentare e del sesso sulla disfunzione vascolare indotta dal vaccino COVID-19 in uomini e donne sani

Il nitrato inorganico può proteggere i vasi sanguigni dai danni che si verificano durante le malattie cardiovascolari. I primi lavori sperimentali suggeriscono che i miglioramenti indotti dai nitrati nella funzione vascolare sono correlati alla soppressione delle vie infiammatorie. Sarà studiato se questa protezione contro il danno indotto dall'infiammazione alla parete dei vasi sanguigni possa essere funzionale anche nel contesto della vaccinazione COVID-19.

La funzione vascolare sarà valutata prima e dopo che il partecipante sano ha ricevuto la vaccinazione COVID-19. Verrà indagato se potrebbero esserci differenze nella risposta al vaccino tra i sessi e se un intervento dietetico a base di nitrati ha un impatto sugli effetti della vaccinazione.

Lo studio è in due parti:

Parte A: valutare le differenze di sesso nella risposta vascolare alla vaccinazione COVID-19.

Parte B: valutare se il nitrato inorganico, sotto forma di integrazione alimentare di nitrato inorganico rispetto al controllo con placebo, può aumentare i livelli di nitrito plasmatico circolante e quindi prevenire l'infiammazione sistemica che causa la disfunzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà studiato se il vaccino COVID-19 può essere utilizzato per studiare la disfunzione endoteliale e se il nitrato inorganico potrebbe essere utile per ripristinare la funzione dell'endotelio in uno scenario che simula l'impostazione dell'infezione da COVID-19.

Inoltre, saranno studiate le differenze di sesso nella risposta vascolare alla vaccinazione COVID-19.

Disegno: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione target: verranno reclutati un totale di 98 partecipanti sani. Parte A: 30 partecipanti (15 maschi, 15 femmine.) Parte B: 68 partecipanti (34 intervento, 34 placebo). I partecipanti saranno reclutati prima di ricevere la vaccinazione COVID-19, tramite centri di vaccinazione approvati dal Barts Health NHS Trust.

Ambiente: Verrà reclutato un numero uguale di volontari sani maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 60 anni. Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di base della funzione vascolare della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e dell'analisi/velocità dell'onda del polso (PWA, PWV), oltre alle analisi biochimiche ematologiche e cliniche. I volontari verranno quindi randomizzati in una delle 2 parti dello studio (Parte A: differenze di sesso nella risposta vascolare al vaccino COVID-19, Parte B: influenza del nitrato nella dieta sulle risposte vascolari al vaccino COVID-19). Se randomizzati alla Parte B, i volontari saranno trattati con 3 giorni di succo di barbabietola contenente 4-5mmol di succo di barbabietola o placebo. Se randomizzati alla Parte A, i volontari non riceveranno un intervento. Il giorno 3, tutti i partecipanti riceveranno il loro vaccino COVID-19. A 8 ± 2 ore dopo il vaccino, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni ripetute della funzione vascolare. Un questionario sulla qualità della vita sarà ottenuto 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Intervento: tutti i volontari riceveranno la vaccinazione COVID-19 nella parte A e nella parte B. Nella parte B dello studio, i volontari saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere succo di barbabietola contenente nitrato (4-5 mmol di nitrato) o nitrato -depleti il ​​placebo.

Lo studio si svolgerà presso il Centro di ricerca clinica presso il William Harvey Research Institute.

Analisi: per l'analisi della Parte A verrà utilizzata la regressione lineare per confrontare il cambiamento nella disfunzione vascolare da prima a dopo la vaccinazione tra i sessi, non aggiustato e aggiustato per importanti fattori di rischio tra cui età, indice di massa corporea e diametro del vaso al basale. Per la parte B, l'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per confrontare il cambiamento nella disfunzione vascolare da prima a dopo la vaccinazione tra i gruppi di nitrato nella dieta e il gruppo di controllo del placebo aggiustando per il livello pre-vaccinazione e per confrontare il cambiamento nel nitrito plasmatico tra nitrato nella dieta e gruppi di controllo con placebo aggiustati per il livello basale di nitriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani con una prenotazione per lo slot di vaccinazione COVID-19 secondo le linee guida del governo
  2. 18-60 anni
  3. Volontari disposti a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >60 anni
  2. Soggetti sani non disposti ad acconsentire
  3. Incinta, o qualsiasi possibilità che un soggetto possa essere incinta
  4. Storia di eventuali malattie gravi, comprese infezioni o traumi recenti
  5. Soggetti che assumono farmaci sistemici (diversi dalla pillola contraccettiva orale)
  6. Soggetti con uso auto-riferito di collutorio o graffi sulla lingua
  7. - Soggetti con uso di antibiotici recente (2 settimane) o in corso
  8. Soggetti con una storia o trattamento recente di (negli ultimi 3 mesi) qualsiasi condizione orale (esclusa la carie), incluse gengiviti, parodontiti e alitosi
  9. Soggetti con una storia di vaccinazione COVID-19
  10. Soggetti con qualsiasi storia di un'infezione trasmessa dal sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Volontari sani maschi
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 offerto da NHS England
Sperimentale: Parte A: Donne volontarie sane
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 offerto da NHS England
Comparatore attivo: Parte B: succo di barbabietola ricco di nitrati
Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola (70 ml) contenente ~5mmol di nitrato inorganico
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 offerto da NHS England
Biologico: Succo concentrato di barbabietola
Succo di barbabietola contenente circa 5 mmol/l di nitrato
Comparatore placebo: Parte B: succo di barbabietola povero di nitrati
Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola (70 ml) depleto di nitrati
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 offerto da NHS England
Biologico: Succo di barbabietola povero di nitrati
Succo di barbabietola con nitrato rimosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nell'afta epizootica rispetto al basale tra i sessi dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Una misurazione del diametro dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni (FMD, dilatazione mediata dal flusso) sarà condotta alle visite 2 e 3 (es. pre e post vaccino). Questa misura dell'esito confronterà queste 2 misurazioni e la variazione dell'afta epizootica sarà calcolata sottraendo il valore raccolto alla visita 3 dalla visita 2 ed espresso in percentuale (%). Verranno quindi effettuati confronti tra i sessi (ad es. maschi vs femmine) nella Parte A.
Fino a 28 giorni
Confronto del cambiamento nell'afta epizootica rispetto al basale dopo la vaccinazione COVID-19 a seguito di nitrato inorganico rispetto all'integrazione con placebo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Una misurazione del diametro dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni (FMD, dilatazione mediata dal flusso) sarà condotta alle visite 2 e 3 (es. pre e post vaccino). Questa misura dell'esito confronterà queste 2 misurazioni e la variazione dell'afta epizootica sarà calcolata sottraendo il valore raccolto alla visita 3 dalla visita 2 ed espresso in percentuale (%). Verranno quindi effettuati confronti tra intervento e placebo nella Parte B.
Fino a 28 giorni
Confronto del cambiamento nel plasma [NO2-] in seguito a nitrato inorganico rispetto all'integrazione con placebo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La quantificazione di [NO2-] sarà effettuata utilizzando la chemiluminescenza dell'ozono. Campioni di sangue, urina e saliva saranno acquisiti alla visita 2 e alla visita 3 (es. pre e post vaccino). La misurazione di [NO2-] verrà effettuata in tutte le matrici in entrambi i punti temporali e verrà effettuato un confronto (per questo intendiamo utilizzare l'ANOVA a 2 vie, utilizzando il pacchetto statistico GraphPad Prism) per confrontare il tempo e l'intervento.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i sessi nella risposta infiammatoria sistemica alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I confronti della risposta infiammatoria saranno effettuati utilizzando una combinazione di ematologia clinica e chimica per valutare i sottotipi di leucociti e marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva. I campioni di sangue verranno acquisiti alla visita 2 e alla visita 3 (es. pre e post vaccino). Verrà effettuato un confronto (per questo prevediamo di utilizzare l'ANOVA a 2 vie, utilizzando il pacchetto di statistiche GraphPad Prism) per confrontare tempi e interventi.
Fino a 28 giorni
Confronto tra nitrato e placebo rispetto allo stato di attivazione delle cellule infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il confronto dello stato di attivazione delle cellule infiammatorie sarà effettuato attraverso la valutazione delle citochine e delle chemochine infiammatorie (bead array analyser). I campioni di plasma sanguigno verranno acquisiti alla visita 2 e alla visita 3 (es. pre e post vaccino). Verrà effettuato un confronto (per questo prevediamo di utilizzare l'ANOVA a 2 vie, utilizzando il pacchetto di statistiche GraphPad Prism) per confrontare tempi e interventi.
Fino a 28 giorni
Confronto tra nitrato e placebo rispetto ai mediatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il confronto dei mediatori dell'infiammazione sarà effettuato attraverso la valutazione delle citochine e delle chemochine infiammatorie (bead array analyser). I campioni di plasma sanguigno verranno acquisiti alla visita 2 e alla visita 3 (es. pre e post vaccino). Verrà effettuato un confronto (per questo prevediamo di utilizzare l'ANOVA a 2 vie, utilizzando il pacchetto di statistiche GraphPad Prism) per confrontare tempi e interventi.
Fino a 28 giorni
Confronto tra nitrato e placebo rispetto alla funzione piastrinica durante l'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I confronti della funzione piastrinica saranno effettuati mediante l'uso di un aggregometro piastrinico e citometria a flusso. Campioni di citrato contenente sangue intero saranno acquisiti alla visita 2 e alla visita 3 (es. pre e post vaccino). Verrà effettuato un confronto (per questo prevediamo di utilizzare l'ANOVA a 2 vie, utilizzando il pacchetto di statistiche GraphPad Prism) per confrontare tempi e interventi.
Fino a 28 giorni
Confronto tra nitrato e placebo rispetto alla vasodilatazione indipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I confronti della funzione vascolare indipendente dall'endotelio saranno effettuati attraverso l'uso dell'ecografia dell'arteria brachiale e del gliceril trinitrato sublinguale. L'ecografia vascolare sarà condotta alla visita 2 e alla visita 3 (es. pre e post vaccino). Verrà effettuato un confronto (per questo prevediamo di utilizzare l'ANOVA a 2 vie, utilizzando il pacchetto di statistiche GraphPad Prism) per confrontare tempi e interventi.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/SC/0154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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