進行性胃がんまたは胃食道接合部がん患者におけるMax-40279-01の安全性と有効性を評価する第2相試験

包含基準:

1. 臨床研究への自発的参加。研究を十分に理解し、十分な情報を得て、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。すべての裁判手続きに従う意思があり、完了できること。
2. 年齢 18 歳以上 80 歳以下、男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性胃腺癌（GC）または胃食道接合部（GEJ）腺癌を有し、少なくとも最初の標準治療が失敗し、2回目以降の治療を受けている患者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 ポイント。
5. RECIST 1.1 基準を満たす測定可能な病変の存在。
6. 予想生存期間は 12 週間以上。
7. 投与前に、患者は 5 ～ 8 枚の未染色の腫瘍組織スライド（初回投与前 12 か月以内に採取されたサンプル）または 2 mm3 以上の新鮮な組織標本を提供する必要があります。
8. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能（治験薬の初回投与前の14日以内に輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子（CSF）による治療を受けていない）。
9. 治験薬の初回投与と、前回の大手術、医療機器による治療、または局所放射線療法（緩和放射線療法を除く）との間の間隔は少なくとも28日である必要があります。以前の細胞傷害性化学療法、内分泌療法、または生物学的製剤による治療の場合は少なくとも21日が必要であること。以前のホルモン療法または簡単な手術の場合は少なくとも 14 日間必要です。低分子標的薬による治療の場合、少なくとも14日または5半減期のいずれか長い方でなければならない。
10. 出産可能年齢の女性患者は、治験薬の投与前7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性である必要があり、医学的に認められた効果的な避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を積極的に講じる必要があります。 ）試験期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内。出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者は、避妊手術を受けるか、研究期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を実施することに同意する必要がある。

除外基準:

1. 初回接種前3年以内に他の悪性腫瘍と診断された方（基底細胞がん、扁平上皮がん、または十分な治療を受けた上皮内がんを除く）。
2. 治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
3. Her-2 陽性胃腺癌または GEJ 腺癌が既知で、これまでに標的治療（例：ハーセプチン®）を受けていない患者（PD 患者はハーセプチン® による治療後に登録可能）。
4. 臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性増殖として現れる、既知の制御されていないまたは症候性の活動性中枢神経系（CNS）転移。 CNS転移または脊髄圧迫の病歴;治験薬の最初の投与前に抗けいれん薬とステロイドを4週間中止した後、明確な治療を受け、安定した臨床症状を示した患者は研究に登録できる。
5. -初回投与前に正常またはグレード≤1（NCI CTCAE v5.0）に軽減されていない以前の治療誘発性毒性（脱毛症、グレード≤2の疲労、食欲不振、および末梢神経毒性を除く）。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎（HbsAg陽性またはHbcAb陽性、およびHBV DNAがULNより大きい）、C型肝炎（C型肝炎抗体が陽性であり、HCV-RNAがULNより大きい）分析法の検出下限）、またはB型肝炎とC型肝炎の重複感染。
7. 制御不能な活動性感染症、活動性消化性潰瘍、非代償性呼吸器疾患などの重篤な併存疾患のある方。
8. 初回投与前に臨床症状または胃腸管閉塞の兆候があり、非経口補液または栄養補給が必要な方。 炎症性腸疾患または慢性下痢のある患者。 胃全摘術を受けた患者。
9. 初回投与前6か月以内に以下の症状が存在する：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラス> IIの心不全、コントロール不良の不整脈（フリデリシアの公式によると、男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上のQTcF間隔を含む） ）、または症候性のうっ血性心不全。
10. 降圧薬によって効果的に制御できない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）。
11. 既知の遺伝性または後天性の出血および血小板増加症（血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）。
12. -最初の投与前2か月以内に重大な喀血、または毎日最大小さじ半分（2.5 mL）以上の喀血の存在。
13. -最初の投与前3か月以内に臨床的に重大な出血症状（例、消化管の出血）または出血傾向の存在、または血管炎。
14. 初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓塞栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓塞栓症の既往。
15. -研究期間中にワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法、または長期の抗血小板療法（アスピリン≧300mg/日またはクロピドグレル≧75mg/日）を必要とする患者。
16. 妊娠中および授乳中の患者。
17. 研究参加または研究結果への干渉のリスクを高める可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患または臨床検査異常を有する患者、および研究者によって評価され、研究に参加するのが不適当であると判断された患者。