親のエンパワーメントと日課の活性化による肥満予防（Pro-PEAR） (Pro-PEAR)
親のエンパワーメントとルーチンの活性化による肥満の予防 (PrO-PEAR) 最適化と実現可能性: パイロット無作為化比較試験 (RCT)
この研究では、介入最適化のためのオープンケースシリーズとそれに続くパイロットRCTを使用して、親のエンパワーメントとルーチンの活性化による予防肥満（PrO-PEAR）介入の実現可能性を調べます。参加者はランダム化されてPrO-PEARまたは強化されます。通常のケア（EUC）。
具体的な目的は次のとおりです。
- 反復的な利害関係者のフィードバックを含むオープンケースシリーズを使用して、PrO-PEAR 介入マニュアルを最適化します。
- 募集、無作為化、保持、アドヒアランス、および受容性の観点から、PrO-PEAR 介入の実現可能性を判断すること。
- 対照群と比較して、医学研究所の各肥満予防領域 (栄養、身体活動、座りがちな行動、睡眠) における親の報告された子供の健康行動 (栄養、身体活動、座りがちな行動、睡眠) に対する PrO-PEAR 介入の効果を経時的に推定します。
実現可能性を判断するために、次のベンチマークが使用されます。
リクルートメント: 1 か月あたり 3 つ以上の親/子のダイアド 保持: 同意したダイアドの 75% 以上が完了する > 8 セッション アドヒアランス: サンプリングされたセッションの 100% の間、80% 以上の臨床医プロトコルの順守 データ収集: 介入完了者の間で収集された計画された評価の 80% 以上。
受容性: 親の介入完了者の 90% 以上が、介入を受容可能と評価しています。
さらに、PrO-PEAR グループでは、対照グループよりも、栄養、睡眠、座りがちな行動、身体活動の分野で、保護者がより大きな改善を報告すると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
関心のある参加者は研究チームに連絡し、適格性を判断するためにスクリーニングを行い、対面または電話で確認します。 興味のある親の参加者は、訓練を受けた研究助手および/または主任研究者との同意プロセスを受けます。 家族には、インフォームド コンセント プロセスの前にインフォームド コンセント ドキュメントが送信されます。 データ収集の前に、研究チームのメンバーが台本を使用して、研究参加に伴うリスクと活動について話し合い、研究に関する参加者の質問に答えます。 署名済みのインフォームド コンセントに続いて、ベースライン評価の予約がスケジュールされます。
子供の参加者には、手首に装着するアクティグラフィー装置と太ももに装着する身体活動記録 (activPAL) デバイスが提供され、保護者/介護者は、皮膚の完全性を確保するために着用スケジュールと定期的な皮膚チェックについて教育を受けます。 両親は、擦り傷のリスクを最小限に抑えるために毎日スキンチェックを完了し、問題が発生した場合はすぐに研究チームに連絡するように指示されます. 子供はこれらのデバイスを装着して、活動、座りっぱなしの行動、睡眠に関するデータを丸 7 日間収集します。 各評価の予定は、約 2 時間かかると予想されます。 リモートで実施する場合、デバイスやその他の資料は参加者に郵送され、調査チームのメンバーが電話またはビデオ会議で質問に回答します。 機器は、最初の対面介入セッションの時点で、または前払いの郵便箱 (研究チームが提供) に入れて郵送することによって収集されます。
評価後、最初の約 10 世帯は、自宅で 12 セッションにわたってコールドウェル (PI) から PrO-PEAR 介入を受けます。 隔週 (週: 1、3、5、7、9、11) の親は、新しい健康増進のトピックについて指導されます: 家族の食事、健康的な部分、就寝時のルーチン、スクリーンの戦略、移動と溝作り、健康増進の遊び. これらのセッションはそれぞれ約 30 分間続き、対面またはリモート (Zoom を使用) で行われます。 隔週 (2、4、6、8、10、12) の間に、セラピストは家族と一緒にチェックインし、健康的な習慣の構築に向けた進歩に影響を与えた問題や障壁 (子供の行動など) に対処します。 これらのセッションはそれぞれ約 30 分間続き、Zoom を介してリモートで配信されます。
これらの最初の ~ 10 家族から収集されたデータは、パイロット RCT の手順のマニュアルの介入の最適化と最終化を通知します。 マニュアルが完成すると、さらに 24 の家族が募集され、無作為化 (2:1) され、PrO-PEAR またはコントロール (強化された通常のケア) のいずれかを受けます。 PrO-PEAR に割り当てられた家族は、最初の 10 人の参加者から通知されたように、わずかな変更を加えて上記の介入を受けます。 Pro-PEAR は、訓練を受けた作業療法の臨床医によって提供されます。 コントロールに割り当てられた家族は、強化された通常のケアを受けます。 強化された通常のケアには、親のアンケートとアクティグラフィーに基づいた、健康的な食事、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠の領域における子供の習慣に関する情報が含まれます。 PrO-PEAR と対照グループの両方について、通常のケアは、サービスの受領に関する質問と保護者への半構造化インタビューを通じて記録されます。
親の経験:
すべての研究活動は、参加者の自宅で行われます。 保護者は、自宅で快適に評価および介入活動を完了することが期待され、研究チームは直接または必要に応じて仮想的に参加します。 彼らはいつでも調査研究のどの部分にも参加することを拒否することができ、すべての活動を通じて積極的な協力者になることが奨励されます.
子供の経験:
子供は、各評価時点で 1 週間、手首に Phillips Actiwatch を、太ももに activPAL を装着することが期待されます。 子供たちは、研究のすべての段階を通じて、必要に応じて両親や臨床医によって開始された活動に参加することが期待されます。
ラボ内の以前の研究に基づいて、参加者の 75% 以上が 3 か月のプログラムと 6 か月のフォローアップ (> 18/24) を完了すると予想されます。 パイロット RCT の 24 のサンプルサイズは、平均結果値と変動性を推定してより大規模なその後の試験を計画するために必要な 12 人を超える PrO-PEAR 介入完了者を提供します。
記述統計を使用して、各グループの実現可能性ベンチマークが満たされているかどうかを判断します。 グループ間の違いと主要な結果の経時的な違いは、固定効果とランダム効果を備えた線形混合モデルを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Down Syndrome Center of Western Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供の包含基準:
- 12ヶ月から36ヶ月まで
- ダウン症の診断
- 独立した移動性を示す (例: 歩く、這う)
子供の除外基準:
- 病状のために移動が著しく制限されている、または
- 栄養は主に栄養チューブで摂取します。
親の包含基準
1) 18歳以上
親除外基準
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
このグループは対照グループとして機能し、ベースラインデータに基づいた子供の成績と世界保健機関の推奨事項の順守に関する報告のみを受け取ります。
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対照群については、健康的な食事、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠に関する世界保健機関の推奨事項の順守と、子供のパフォーマンスの報告を親に提供することにより、通常のケアが強化されます。
このレポートは、親レポート、書かれたログ、およびベースラインでのアクティグラフィーに基づいてデータを統合します。
他の名前：
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実験的：プロPEAR
このグループは（通常のケアに加えて）最適化された Pro-PEAR 介入を受けます。
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保護者は、子供の現在の成績と、各介入分野における世界保健機関の推奨事項の順守に関する報告書を受け取ります。
保護者は、子供たちが食事の準備、食べ物の探索、遊びに参加する一貫した家族の食事時間のルーチンを構築するように指導されます。
彼らは、幼児のための適切な食事の量と、栄養に関する推奨事項に関する基本的な情報についての教育を受けます。
予測可能な就寝時間のルーチンは、就寝への移行を改善するために、心を落ち着かせる感覚入力を組み込むように設計されます。
保護者はスクリーンタイムの推奨事項について教育され、家族ベースの動きや活動のルーチンなど、スクリーンに代わる選択肢について家族がブレインストーミングできるよう支援されます。
最後に、幼児が遊びを通して学ぶにつれて、親は新しく採用されたすべての習慣に遊びを組み込むように指導されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した Pro-PEAR 介入セッションの数
時間枠：3ヶ月
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介入主義者の文書を使用して測定した場合
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3ヶ月
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リッカート尺度で評価された、親が報告した介入の受容性。
時間枠：3ヶ月
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治療受容性アンケートを使用した、PrO-PEAR 介入の参加者の受容性評価。
スコアの範囲は 8 ～ 48 で、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
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3ヶ月
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計画されたデータ収集作業が正常に完了した割合
時間枠：6ヵ月
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収集された成果の数を計画された成果の数で割って測定されます。
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6ヵ月
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月ごとに募集される参加家族の数
時間枠：1年まで
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積極的な採用活動を月ごとに定量化し、平均化したもの
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月後の健康的な食事の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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親の報告書とEAT FFQ（幼児の食事頻度アンケート）によって測定された、子供たちが毎日平均して消費する果物と野菜の数の変化。 果物と野菜の平均摂取量は、果物0～4食分と野菜0～4食分の範囲の選択肢を含む食事頻度アンケートの2つの質問で報告されました。 これらのスコアは各時点で合計され、スコアが大きいほど果物と野菜の摂取量が多いことを示します。 |
ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから6か月後の健康的な食事の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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親の報告書とEAT FFQ（幼児の食事頻度アンケート）によって測定された、子供たちが毎日平均して消費する果物と野菜の数の変化。 果物と野菜の平均摂取量は、果物0～4食分と野菜0～4食分の範囲の選択肢を含む食事頻度アンケートの2つの質問で報告されました。 これらのスコアは各時点で合計され、スコアが大きいほど果物と野菜の摂取量が多いことを示します。 |
ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 3 か月後の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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activPAL によって測定された、軽度、中度、または激しい子供の身体活動の平均時間数の毎日の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 6 か月後の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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activPAL によって測定された、軽度、中度、または激しい子供の身体活動の平均時間数の毎日の変化
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 3 か月後の座りっぱなしの行動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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activPAL (身体活動記録) で測定した、毎日平均 60 分を超える座りっぱなしの行動の発作に費やした時間の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 6 か月後の座りっぱなしの行動の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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activPAL で測定した、毎日平均 60 分を超える座りがちな行動の発作 # 分の変化
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 3 か月までの睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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Phillips Actiwatch によって測定された、毎晩の子供の睡眠時間の平均 # 分の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから6か月までの睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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Phillips Actiwatch によって測定された、毎晩の子供の睡眠時間の平均 # 分の変化
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの子供の体重の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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子供の体重はチャートレビューとスケールを使用して評価されます
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの子供の身長の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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子供の体重はチャートレビューとスケールを使用して評価されます
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから1年までの子供の体重の変化
時間枠：1年
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子供の体重はチャートレビューを使用して評価されます。
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1年
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ベースラインから1年までの子供の身長の変化
時間枠：1年
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子供の身長はチャートレビューを使用して評価されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angela Caldwell, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY21040155
- 5K12HD055931-14 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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