Förebygga fetma genom förälders egenmakt och aktivering av rutiner (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Intresserade deltagare kommer att kontakta forskarteamet och screening för att fastställa behörighet kan bekräftas personligen eller via telefon. Intresserade förälderdeltagare kommer att genomgå samtyckesprocessen med en utbildad forskningsassistent och/eller huvudutredaren. Familjer kommer att skickas de informerade samtyckesdokumenten innan processen för informerat samtycke. Innan datainsamlingen påbörjas kommer en medlem av forskargruppen att använda ett manus för att diskutera riskerna och aktiviteterna som är involverade i studiedeltagandet och svara på eventuella frågor som deltagaren har om studien. Efter undertecknat informerat samtycke kommer ett möte att bokas för baslinjebedömningar.

Barndeltagare kommer att förses med den handledsburna aktigrafienheten och den lårburna enheten för fysisk aktivitetsloggning (activPAL), och föräldrar/vårdgivare kommer att utbildas om bärschemat och regelbundna hudkontroller för att säkerställa hudens integritet. Föräldrar kommer att instrueras att genomföra hudkontroller dagligen för att minimera risken för skrubbsår och att kontakta studieteamet omedelbart om några problem uppstår. Barnet kommer att bära dessa enheter för att samla in data om aktivitet, stillasittande beteende och sömn i 7 hela dagar. Varje bedömningstillfälle beräknas ta cirka 2 timmar. Om de utförs på distans, kommer enheter och annat material att skickas till deltagaren och kompletteras med en medlem av forskargruppen på telefon eller videokonferens för att svara på alla frågor. Utrustning kommer att hämtas vid tidpunkten för den första personliga interventionssessionen eller genom att lägga i en förbetald portolåda (tillhandahålls av forskargruppen) och skicka den med posten.

Efter bedömningar kommer de första cirka tio familjerna att få PrO-PEAR-interventionen från Caldwell (PI) under 12 sessioner i deras hem. Varannan vecka (vecka: 1, 3, 5, 7, 9, 11) kommer föräldrar att coachas i ett nytt hälsofrämjande ämne: familjemåltider, hälsosamma portioner, läggdagsrutiner, strategier för skärmar, rörlighet och rillning och hälsofrämjande lek . Var och en av dessa sessioner tar cirka 30 minuter och kan levereras personligen eller på distans (med hjälp av Zoom). Under de omväxlande veckorna (2, 4, 6, 8, 10, 12) kommer terapeuter att checka in med familjer och ta itu med eventuella problem eller hinder (som barns beteende) som har påverkat framstegen mot att bygga hälsosamma vanor. Var och en av dessa sessioner tar cirka 30 minuter och levereras på distans via Zoom.

Data som samlas in från dessa första ~10 familjer kommer att informera om interventionsoptimering och slutförande av handboken för procedurer för pilot-RCT. När manualen är klar kommer ytterligare 24 familjer att rekryteras och randomiseras (2:1) för att få antingen PrO-PEAR eller en kontroll (förbättrad vanlig vård). Familjer som tilldelats PrO-PEAR kommer att få ingripande enligt beskrivningen ovan med mindre ändringar enligt information från de första 10 deltagarna. PrO-PEAR kommer att levereras av utbildade arbetsterapeuter. Familjer som tilldelats kontroll kommer att få utökad vanlig vård. Förbättrad vanlig vård kommer att innehålla information om barns vanor inom områdena hälsosam kost, fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömn baserat på föräldrarnas frågeformulär och aktigrafi. För både PrO-PEAR och kontrollgruppen kommer sedvanlig vård att dokumenteras genom frågor om mottagande av tjänster och semistrukturerade intervjuer med föräldrar.

Förälders erfarenhet:

All forskningsverksamhet kommer att ske i deltagarnas hem. Föräldrar förväntas slutföra bedömnings- och interventionsaktiviteter i bekvämligheten av sitt hem med forskargruppen som ansluter sig personligen eller praktiskt taget efter behov/föredrar. De kan när som helst vägra att delta i någon del av forskningsstudien och kommer att uppmuntras att vara en aktiv samarbetspartner genom alla aktiva.

Barnerfarenhet:

Barn förväntas bära Phillips Actiwatch på handleden och activPAL på låret i 1 vecka vid varje bedömningstidpunkt. Barn förväntas delta i aktiviteter som initieras av sina föräldrar och läkare på lämpligt sätt under alla faser av forskningen.

Baserat på tidigare studier inom labbet, förväntas det att >75 % av deltagarna kommer att slutföra 3-månadersprogrammet och 6 månaders uppföljning (>18/24). En provstorlek på 24 i pilot-RCT kommer att förse oss med >12 PrO-PEAR-interventionskompletterare som behövs för att uppskatta genomsnittliga utfallsvärden och variabilitet för att planera större efterföljande försök.

Beskrivande statistik kommer att användas för att avgöra om genomförbarhetsriktmärkena har uppfyllts för varje grupp. Mellan gruppskillnader och skillnader i primära utfall över tid kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med fasta och slumpmässiga effekter.