Prevención de la Obesidad a través del Empoderamiento de los Padres y la Activación de Rutinas (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Los participantes interesados ​​se comunicarán con el equipo de investigación y la evaluación para determinar la elegibilidad se puede confirmar en persona o por teléfono. Los padres participantes interesados ​​se someterán al proceso de consentimiento con un asistente de investigación capacitado y/o el investigador principal. Las familias recibirán los documentos de consentimiento informado antes del proceso de consentimiento informado. Antes de la recopilación de datos, un miembro del equipo de investigación utilizará un guión para discutir los riesgos y las actividades involucradas en la participación en el estudio y responderá cualquier pregunta que el participante tenga sobre el estudio. Luego del consentimiento informado firmado, se programará una cita para las evaluaciones de referencia.

Los niños participantes recibirán el dispositivo de actigrafía para la muñeca y el dispositivo de registro de actividades físicas para el muslo (activPAL), y los padres/cuidadores recibirán información sobre el calendario de uso y los controles periódicos de la piel para garantizar la integridad de la piel. Se indicará a los padres que realicen revisiones de la piel a diario para minimizar el riesgo de abrasiones y que se comuniquen con el equipo del estudio de inmediato si surge algún problema. El niño usará estos dispositivos para recopilar datos sobre actividad, comportamiento sedentario y sueño durante 7 días completos. Se anticipa que cada cita de evaluación durará aproximadamente 2 horas. Si se realiza de forma remota, los dispositivos y otros materiales se enviarán por correo al participante y se completarán con un miembro del equipo de investigación por teléfono o videoconferencia para responder cualquier pregunta. El equipo se recogerá en el momento de la primera sesión de intervención en persona o se colocará en una caja de franqueo prepago (proporcionada por el equipo de investigación) y se enviará por correo.

Después de las evaluaciones, las primeras aproximadamente diez familias recibirán la intervención PrO-PEAR de Caldwell (PI) durante 12 sesiones en su hogar. Cada dos semanas (semanas: 1, 3, 5, 7, 9, 11) los padres recibirán capacitación sobre un nuevo tema de promoción de la salud: comidas familiares, porciones saludables, rutinas a la hora de acostarse, estrategias para pantallas, movimiento y ritmo, y juegos que promueven la salud. . Cada una de estas sesiones tendrá una duración aproximada de 30 minutos y podrá realizarse de forma presencial o remota (usando Zoom). Durante las semanas alternas (2, 4, 6, 8, 10, 12), los terapeutas se comunicarán con las familias y abordarán cualquier problema o barrera (como el comportamiento del niño) que haya afectado el progreso hacia la creación de hábitos saludables. Cada una de estas sesiones durará aproximadamente 30 minutos y se impartirá de forma remota a través de Zoom.

Los datos recopilados de estas primeras ~10 familias informarán la optimización de la intervención y la finalización del manual de procedimientos para el RCT piloto. Una vez finalizado el manual, 24 familias adicionales serán reclutadas y aleatorizadas (2:1) para recibir PrO-PEAR o un control (atención habitual mejorada). Las familias asignadas a PrO-PEAR recibirán la intervención descrita anteriormente con modificaciones menores según lo informado por los primeros 10 participantes. PrO-PEAR será administrado por médicos de terapia ocupacional capacitados. Las familias asignadas al control recibirán la atención habitual mejorada. La atención habitual mejorada incluirá información sobre los hábitos de los niños en las áreas de alimentación saludable, actividad física, comportamiento sedentario y sueño en base a cuestionarios para padres y actigrafía. Tanto para el grupo PrO-PEAR como para el control, se documentará la atención habitual a través de preguntas sobre la recepción de servicios y entrevistas semiestructuradas con los padres.

Experiencia de los padres:

Todas las actividades de investigación se llevarán a cabo en los hogares de los participantes. Se espera que los padres completen las actividades de evaluación e intervención en la comodidad de su hogar con el equipo de investigación uniéndose en persona o virtualmente según sea necesario/preferido. Pueden negarse a participar en cualquier parte del estudio de investigación en cualquier momento y se les alentará a ser un colaborador activo en todas las actividades.

Experiencia del niño:

Se espera que los niños usen el Phillips Actiwatch en la muñeca y el activPAL en el muslo durante 1 semana en cada momento de la evaluación. Se espera que los niños participen en actividades iniciadas por sus padres y médicos según corresponda durante todas las fases de la investigación.

Con base en estudios previos dentro del laboratorio, se anticipa que >75 % de los participantes completarán el programa de 3 meses y el seguimiento de 6 meses (>18/24). Un tamaño de muestra de 24 en el ECA piloto nos proporcionará los >12 que completaron la intervención PrO-PEAR necesarios para estimar los valores de resultado promedio y la variabilidad para planificar ensayos posteriores más grandes.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar si se han cumplido los puntos de referencia de viabilidad para cada grupo. Las diferencias entre grupos y las diferencias en los resultados primarios a lo largo del tiempo se analizarán mediante modelos mixtos lineales con efectos fijos y aleatorios.