Prevence obezity prostřednictvím zmocnění rodičů a aktivace rutin (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Zainteresovaní účastníci budou kontaktovat výzkumný tým a screening k určení způsobilosti může být potvrzen osobně nebo telefonicky. Zainteresovaní rodiče účastníci podstoupí proces souhlasu s vyškoleným výzkumným asistentem a/nebo hlavním řešitelem. Rodinám budou zaslány dokumenty o informovaném souhlasu před procesem informovaného souhlasu. Před sběrem dat bude člen výzkumného týmu pomocí skriptu diskutovat o rizicích a činnostech spojených s účastí ve studii a odpovědět na jakékoli otázky, které má účastník ohledně studie. Po podepsaném informovaném souhlasu bude naplánována schůzka pro základní hodnocení.

Dětským účastníkům bude poskytnuto aktigrafické zařízení na zápěstí a zařízení na záznam fyzických aktivit (activPAL) na stehnech a rodiče/pečovatelé budou poučeni o rozvrhu nošení a pravidelných kontrolách kůže, aby byla zajištěna integrita kůže. Rodiče budou instruováni, aby denně prováděli kontroly kůže, aby se minimalizovalo riziko oděrek, a aby v případě jakýchkoli problémů okamžitě kontaktovali studijní tým. Dítě bude nosit tato zařízení ke shromažďování údajů o aktivitě, sedavém chování a spánku po celých 7 dní. Předpokládá se, že každé hodnocení bude trvat přibližně 2 hodiny. Pokud bude probíhat na dálku, zařízení a další materiály budou účastníkovi zaslány poštou a doplněny členem výzkumného týmu na telefonu nebo videokonferenci, aby odpověděl na jakoukoli otázku. Vybavení bude vyzvednuto v době první osobní intervence nebo vložením do předplacené poštovní schránky (poskytnuté výzkumným týmem) a vložením poštou.

Po vyhodnocení obdrží prvních přibližně deset rodin intervenci Pro-PEAR od Caldwella (PI) během 12 sezení ve svém domově. Každý druhý týden (týdny: 1, 3, 5, 7, 9, 11) budou rodiče školit nové téma podporující zdraví: rodinná jídla, zdravé porce, rutiny před spaním, strategie pro obrazovky, pohyb a rýhování a hra podporující zdraví. . Každá z těchto relací bude trvat přibližně 30 minut a může být doručena osobně nebo na dálku (pomocí Zoomu). Během střídavých týdnů (2, 4, 6, 8, 10, 12) budou terapeuti kontaktovat rodiny a řešit jakékoli problémy nebo překážky (jako je chování dětí), které ovlivnily pokrok směrem k budování zdravých návyků. Každá z těchto relací bude trvat přibližně 30 minut a bude doručena vzdáleně přes Zoom.

Data shromážděná od těchto prvních ~10 rodin budou informovat o optimalizaci intervence a finalizaci manuálu postupů pro pilotní RCT. Jakmile bude příručka dokončena, bude nabráno a randomizováno 24 dalších rodin (2:1), které obdrží buď PrO-PEAR, nebo kontrolu (rozšířená obvyklá péče). Rodiny přidělené do PrO-PEAR obdrží zásah, jak je popsáno výše, s drobnými úpravami, jak informovalo prvních 10 účastníků. PrO-PEAR dodají vyškolení terapeuti ergoterapie. Rodinám přiděleným ke kontrole se dostane zvýšené obvyklé péče. Rozšířená obvyklá péče bude zahrnovat informace o dětských návycích v oblasti zdravé výživy, fyzické aktivity, sedavého chování a spánku na základě rodičovských dotazníků a aktigrafie. U PrO-PEAR i u kontrolní skupiny bude obvyklá péče dokumentována prostřednictvím dotazů na příjem služeb a polostrukturovaných rozhovorů s rodiči.

Zkušenosti rodičů:

Veškeré výzkumné aktivity budou probíhat v domácnostech účastníků. Od rodičů se očekává, že dokončí hodnotící a intervenční aktivity v pohodlí svého domova, přičemž výzkumný tým se připojí osobně nebo virtuálně podle potřeby/preferencí. Mohou kdykoli odmítnout účast v jakékoli části výzkumné studie a budou vyzváni, aby byli aktivními spolupracovníky všech aktivních.

Dětská zkušenost:

Od dětí se očekává, že budou nosit hodinky Phillips Actiwatch na zápěstí a activPAL na stehně po dobu 1 týdne v každém časovém bodě hodnocení. Od dětí se očekává, že se budou účastnit aktivit iniciovaných jejich rodiči a klinickými lékaři podle potřeby ve všech fázích výzkumu.

Na základě předchozích studií v laboratoři se očekává, že >75 % účastníků dokončí 3měsíční program a 6měsíční sledování (>18/24). Velikost vzorku 24 v pilotní RCT nám poskytne více než 12 osob, které dokončily intervenci PrO-PEAR, potřebné k odhadu průměrných výsledných hodnot a variability pro plánování větších následných studií.

Deskriptivní statistika bude použita ke zjištění, zda byla u každé skupiny splněna měřítka proveditelnosti. Rozdíly mezi skupinami a rozdíly v primárních výsledcích v čase budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů s fixními a náhodnými efekty.