Adipositas verhindern durch Eltern-Empowerment und die Aktivierung von Routinen (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Interessierte Teilnehmer werden sich mit dem Forschungsteam in Verbindung setzen, und das Screening zur Feststellung der Eignung kann persönlich oder telefonisch bestätigt werden. Interessierte Elternteilnehmende durchlaufen das Zustimmungsverfahren mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten und/oder dem Hauptforscher. Die Familien erhalten die Einverständniserklärungen vor dem Einverständnisverfahren. Vor der Datenerhebung wird ein Mitglied des Forschungsteams ein Skript verwenden, um die Risiken und Aktivitäten zu besprechen, die mit der Studienteilnahme verbunden sind, und alle Fragen des Teilnehmers zur Studie beantworten. Nach der unterschriebenen Einverständniserklärung wird ein Termin für die Ausgangsbeurteilung vereinbart.

Kinder, die teilnehmen, erhalten das am Handgelenk getragene Aktigrafiegerät und das am Oberschenkel getragene Gerät zur Protokollierung körperlicher Aktivitäten (activPAL), und die Eltern/Betreuer werden über den Trageplan und regelmäßige Hautuntersuchungen informiert, um die Hautintegrität sicherzustellen. Die Eltern werden angewiesen, täglich Hautuntersuchungen durchzuführen, um das Risiko von Abschürfungen zu minimieren, und das Studienteam sofort zu kontaktieren, wenn irgendwelche Probleme auftreten. Das Kind trägt diese Geräte, um 7 volle Tage lang Daten über Aktivität, Bewegungsmangel und Schlaf zu sammeln. Es wird erwartet, dass jeder Bewertungstermin ungefähr 2 Stunden dauert. Bei einer Remote-Durchführung werden Geräte und andere Materialien an den Teilnehmer geschickt und mit einem Mitglied des Forschungsteams am Telefon oder per Videokonferenz vervollständigt, um alle Fragen zu beantworten. Die Ausrüstung wird zum Zeitpunkt der ersten persönlichen Interventionssitzung abgeholt oder in einen vorfrankierten Versandkarton (vom Forschungsteam bereitgestellt) gelegt und per Post versandt.

Nach den Bewertungen erhalten die ersten etwa zehn Familien die PrO-PEAR-Intervention von Caldwell (PI) über 12 Sitzungen bei sich zu Hause. Alle zwei Wochen (Wochen: 1, 3, 5, 7, 9, 11) werden Eltern zu einem neuen gesundheitsfördernden Thema gecoacht: Familienmahlzeiten, gesunde Portionen, Schlafenszeitroutinen, Strategien für Bildschirme, Bewegung und Groove und gesundheitsförderndes Spielen . Jede dieser Sitzungen dauert ungefähr 30 Minuten und kann persönlich oder aus der Ferne (mithilfe von Zoom) durchgeführt werden. In den abwechselnden Wochen (2, 4, 6, 8, 10, 12) werden sich die Therapeuten bei den Familien erkundigen und alle Probleme oder Hindernisse (z. B. das Verhalten von Kindern) ansprechen, die den Fortschritt beim Aufbau gesunder Gewohnheiten beeinträchtigt haben. Jede dieser Sitzungen dauert ungefähr 30 Minuten und wird remote über Zoom durchgeführt.

Die von diesen ersten ~10 Familien gesammelten Daten werden die Interventionsoptimierung und den Abschluss des Verfahrenshandbuchs für die Pilot-RCT informieren. Sobald das Handbuch fertiggestellt ist, werden 24 weitere Familien rekrutiert und randomisiert (2:1), um entweder PrO-PEAR oder eine Kontrolle (erweiterte übliche Versorgung) zu erhalten. Familien, die PrO-PEAR zugewiesen wurden, erhalten eine Intervention wie oben beschrieben mit geringfügigen Änderungen, wie von den ersten 10 Teilnehmern mitgeteilt. PrO-PEAR wird von ausgebildeten Ergotherapeuten verabreicht. Familien, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten eine verbesserte übliche Pflege. Die verbesserte übliche Betreuung umfasst Informationen über Kindergewohnheiten in den Bereichen gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlaf auf der Grundlage von Elternfragebögen und Aktigraphie. Sowohl für die PrO-PEAR- als auch für die Kontrollgruppe wird die übliche Betreuung durch Fragen zum Erhalt von Leistungen und halbstrukturierten Interviews mit den Eltern dokumentiert.

Elternerfahrung:

Alle Forschungsaktivitäten finden in den Wohnungen der Teilnehmer statt. Von den Eltern wird erwartet, dass sie die Bewertungs- und Interventionsaktivitäten bequem von zu Hause aus durchführen, wobei das Forschungsteam je nach Bedarf/Bevorzugung persönlich oder virtuell hinzukommt. Sie können sich jederzeit weigern, an irgendeinem Teil der Forschungsstudie teilzunehmen, und werden ermutigt, bei allen Aktivitäten aktiv mitzuarbeiten.

Kindererfahrung:

Von den Kindern wird erwartet, dass sie die Phillips Actiwatch zu jedem Bewertungszeitpunkt 1 Woche lang am Handgelenk und den activPAL am Oberschenkel tragen. Von den Kindern wird erwartet, dass sie in allen Phasen der Forschung an Aktivitäten teilnehmen, die von ihren Eltern und Ärzten initiiert werden.

Basierend auf früheren Studien innerhalb des Labors wird erwartet, dass > 75 % der Teilnehmer das 3-Monats-Programm und die 6-Monats-Follow-up (> 18/24) abschließen werden. Eine Stichprobengröße von 24 in der Pilot-RCT wird uns die >12 PrO-PEAR-Interventionsabsolventen liefern, die benötigt werden, um die durchschnittlichen Ergebniswerte und die Variabilität abzuschätzen, um größere nachfolgende Studien zu planen.

Anhand von beschreibenden Statistiken wird festgestellt, ob die Machbarkeits-Benchmarks für jede Gruppe erfüllt wurden. Unterschiede zwischen den Gruppen und Unterschiede in den primären Ergebnissen im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen mit festen und zufälligen Effekten analysiert.