Prevenire l'obesità attraverso l'empowerment dei genitori e l'attivazione di routine (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

I partecipanti interessati contatteranno il gruppo di ricerca e lo screening per determinare l'idoneità può essere confermato di persona o per telefono. I partecipanti genitori interessati saranno sottoposti al processo di consenso con un assistente di ricerca qualificato e/o il ricercatore principale. Alle famiglie verranno inviati i documenti di consenso informato prima del processo di consenso informato. Prima della raccolta dei dati, un membro del gruppo di ricerca utilizzerà uno script per discutere i rischi e le attività coinvolte nella partecipazione allo studio e rispondere a qualsiasi domanda del partecipante sullo studio. Dopo il consenso informato firmato, verrà programmato un appuntamento per le valutazioni di base.

Ai bambini partecipanti verrà fornito il dispositivo attigrafico da polso e il dispositivo di registrazione delle attività fisiche (activPAL) indossato sulla coscia, e i genitori/tutori saranno istruiti sul programma di usura e sui controlli periodici della pelle per garantire l'integrità della pelle. Ai genitori verrà chiesto di completare quotidianamente i controlli della pelle per ridurre al minimo il rischio di abrasioni e di contattare immediatamente il team dello studio in caso di problemi. Il bambino indosserà questi dispositivi per raccogliere dati su attività, comportamento sedentario e sonno per 7 giorni interi. Si prevede che ogni appuntamento di valutazione avrà una durata di circa 2 ore. Se condotto in remoto, i dispositivi e altri materiali verranno inviati al partecipante e completati con un membro del team di ricerca al telefono o in videoconferenza per rispondere a qualsiasi domanda. L'attrezzatura verrà ritirata al momento della prima sessione di intervento di persona o inserendola in una scatola postale prepagata (fornita dal gruppo di ricerca) e inviandola per posta.

Dopo le valutazioni, le prime circa dieci famiglie riceveranno l'intervento PrO-PEAR da Caldwell (PI) in 12 sessioni a casa loro. Ogni due settimane (settimane: 1, 3, 5, 7, 9, 11) i genitori saranno istruiti su un nuovo argomento che promuove la salute: pasti in famiglia, porzioni sane, routine della buonanotte, strategie per schermi, movimento e groove e giochi che promuovono la salute . Ciascuna di queste sessioni durerà circa 30 minuti e potrà essere svolta di persona o da remoto (utilizzando Zoom). Durante le settimane alterne (2, 4, 6, 8, 10, 12) i terapisti effettueranno il check-in con le famiglie e affronteranno eventuali problemi o barriere (come il comportamento del bambino) che hanno influito sul progresso verso la costruzione di sane abitudini. Ognuna di queste sessioni durerà circa 30 minuti e verrà erogata in remoto tramite Zoom.

I dati raccolti da queste prime ~10 famiglie informeranno l'ottimizzazione dell'intervento e la finalizzazione del manuale delle procedure per l'RCT pilota. Una volta finalizzato il manuale, 24 famiglie aggiuntive verranno reclutate e randomizzate (2:1) per ricevere PrO-PEAR o un controllo (assistenza abituale potenziata). Le famiglie assegnate a PrO-PEAR riceveranno l'intervento come sopra descritto con modifiche minori come informato dai primi 10 partecipanti. PrO-PEAR sarà erogato da medici specializzati in terapia occupazionale. Le famiglie assegnate al controllo riceveranno una maggiore assistenza abituale. L'assistenza abituale migliorata includerà informazioni sulle abitudini dei bambini nelle aree di un'alimentazione sana, attività fisica, comportamento sedentario e sonno sulla base di questionari e actigrafia dei genitori. Sia per il PrO-PEAR che per il gruppo di controllo, le cure abituali saranno documentate attraverso domande sulla ricezione dei servizi e interviste semi-strutturate con i genitori.

Esperienza genitoriale:

Tutte le attività di ricerca si svolgeranno presso le abitazioni dei partecipanti. I genitori dovranno completare le attività di valutazione e intervento nel comfort della propria casa con il team di ricerca che si unisce di persona o virtualmente secondo necessità/preferito. Possono rifiutarsi di partecipare a qualsiasi parte dello studio di ricerca in qualsiasi momento e saranno incoraggiati a essere un collaboratore attivo durante tutte le attività.

Esperienza del bambino:

I bambini dovranno indossare il Phillips Actiwatch al polso e l'activPAL sulla coscia per 1 settimana a ogni momento della valutazione. I bambini dovranno partecipare alle attività avviate dai genitori e dai medici, a seconda dei casi, durante tutte le fasi della ricerca.

Sulla base di studi precedenti all'interno del laboratorio, si prevede che >75% dei partecipanti completerà il programma di 3 mesi e il follow-up di 6 mesi (>18/24). Una dimensione del campione di 24 nell'RCT pilota ci fornirà i >12 partecipanti all'intervento PrO-PEAR necessari per stimare i valori medi dei risultati e la variabilità per pianificare studi successivi più ampi.

Saranno utilizzate statistiche descrittive per determinare se i parametri di fattibilità sono stati raggiunti per ciascun gruppo. Le differenze tra i gruppi e le differenze negli esiti primari nel tempo saranno analizzate utilizzando modelli misti lineari con effetti fissi e casuali.