Obesitas voorkomen door empowerment van ouders en het activeren van routines (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Geïnteresseerde deelnemers nemen contact op met het onderzoeksteam en screening om te bepalen of ze in aanmerking komen, kan persoonlijk of telefonisch worden bevestigd. Geïnteresseerde ouderdeelnemers ondergaan het toestemmingsproces met een getrainde onderzoeksassistent en/of de hoofdonderzoeker. Gezinnen ontvangen de geïnformeerde toestemmingsdocumenten voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsproces. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens zal een lid van het onderzoeksteam een ​​script gebruiken om de risico's en activiteiten van deelname aan het onderzoek te bespreken en eventuele vragen van de deelnemer over het onderzoek te beantwoorden. Na ondertekende geïnformeerde toestemming wordt een afspraak gepland voor nulmetingen.

Kinderen die deelnemen aan het evenement krijgen het actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen en het activPAL-apparaat dat op de dij wordt gedragen, en ouders/verzorgers worden geïnformeerd over het draagschema en periodieke huidcontroles om de integriteit van de huid te waarborgen. Ouders zullen worden geïnstrueerd om dagelijks huidcontroles uit te voeren om het risico op schaafwonden te minimaliseren en om onmiddellijk contact op te nemen met het onderzoeksteam als zich problemen voordoen. Het kind zal deze apparaten dragen om gegevens te verzamelen over activiteit, sedentair gedrag en slaap gedurende 7 volle dagen. Naar verwachting zal elke beoordelingsafspraak ongeveer 2 uur duren. Indien op afstand uitgevoerd, worden apparaten en ander materiaal naar de deelnemer gemaild en aangevuld met een lid van het onderzoeksteam aan de telefoon of videoconferentie om eventuele vragen te beantwoorden. Apparatuur zal worden verzameld op het moment van de eerste persoonlijke interventiesessie of door het in een gefrankeerde postbus te doen (ter beschikking gesteld door het onderzoeksteam) en op de post te doen.

Na beoordelingen zullen de eerste ongeveer tien gezinnen de PrO-PEAR-interventie van Caldwell (PI) gedurende 12 sessies bij hen thuis ontvangen. Om de week (weken: 1, 3, 5, 7, 9, 11) worden ouders gecoacht op een nieuw gezondheidsbevorderend onderwerp: gezinsmaaltijden, gezonde porties, bedtijdroutines, strategieën voor beeldschermen, bewegen en grooven, en gezondheidsbevorderend spel . Elk van deze sessies duurt ongeveer 30 minuten en kan persoonlijk of op afstand (met behulp van Zoom) worden gegeven. Tijdens de afwisselende weken (2, 4, 6, 8, 10, 12) zullen therapeuten contact opnemen met gezinnen en eventuele problemen of belemmeringen (zoals het gedrag van kinderen) aanpakken die van invloed zijn geweest op het ontwikkelen van gezonde gewoonten. Elk van deze sessies duurt ongeveer 30 minuten en wordt op afstand gegeven via Zoom.

Gegevens die zijn verzameld van deze eerste ~ 10 families zullen de optimalisatie van de interventie en de afronding van het handboek van procedures voor de RCT-pilot informeren. Zodra de handleiding is voltooid, zullen 24 extra gezinnen worden gerekruteerd en gerandomiseerd (2:1) om ofwel PrO-PEAR ofwel een controlegroep (verbeterde gebruikelijke zorg) te krijgen. Gezinnen die zijn toegewezen aan PrO-PEAR zullen de interventie krijgen zoals hierboven beschreven met kleine aanpassingen zoals meegedeeld door de eerste 10 deelnemers. PrO-PEAR wordt geleverd door getrainde ergotherapeuten. Gezinnen die aan controle zijn toegewezen, krijgen verbeterde gebruikelijke zorg. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat informatie over de gewoonten van kinderen op het gebied van gezond eten, lichaamsbeweging, sedentair gedrag en slaap op basis van oudervragenlijsten en actigrafie. Voor zowel de PrO-PEAR als de controlegroep zal de gebruikelijke zorg worden gedocumenteerd door middel van vragen over ontvangst van diensten en semigestructureerde interviews met ouders.

Ervaring van ouders:

Alle onderzoeksactiviteiten vinden plaats bij de deelnemers thuis. Van ouders wordt verwacht dat ze de beoordelings- en interventieactiviteiten in het comfort van hun huis uitvoeren, waarbij het onderzoeksteam persoonlijk of virtueel meedoet wanneer nodig/gewenst. Ze kunnen op elk moment weigeren deel te nemen aan een deel van het onderzoek en zullen worden aangemoedigd om een ​​actieve medewerker te zijn tijdens alle activiteiten.

Ervaring kind:

Van kinderen wordt verwacht dat ze de Phillips Actiwatch om hun pols dragen en de activPAL om hun dij gedurende 1 week op elk beoordelingstijdstip. Van kinderen wordt verwacht dat ze tijdens alle fasen van het onderzoek deelnemen aan activiteiten die door hun ouders en clinici zijn geïnitieerd.

Op basis van eerdere onderzoeken in het laboratorium wordt verwacht dat >75% van de deelnemers het programma van 3 maanden en de follow-up van 6 maanden zal voltooien (>18/24). Een steekproefomvang van 24 in de pilot-RCT zal ons de >12 PrO-PEAR-interventievoltooiers opleveren die nodig zijn om de gemiddelde uitkomstwaarden en variabiliteit te schatten om grotere vervolgonderzoeken te plannen.

Aan de hand van beschrijvende statistieken wordt voor elke groep bepaald of aan de haalbaarheidsbenchmarks is voldaan. Tussen groepsverschillen en verschillen in primaire uitkomsten in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen met vaste en willekeurige effecten.