Prevenção da obesidade por meio do empoderamento dos pais e da ativação de rotinas (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Os participantes interessados ​​entrarão em contato com a equipe de pesquisa e a triagem para determinar a elegibilidade pode ser confirmada pessoalmente ou por telefone. Os pais participantes interessados ​​passarão pelo processo de consentimento com um assistente de pesquisa treinado e/ou o investigador principal. As famílias receberão os documentos de consentimento informado antes do processo de consentimento informado. Antes da coleta de dados, um membro da equipe de pesquisa usará um roteiro para discutir os riscos e atividades envolvidas na participação no estudo e responder a quaisquer perguntas que o participante tenha sobre o estudo. Após o consentimento informado assinado, uma consulta será agendada para avaliações iniciais.

Os participantes infantis receberão o dispositivo de actigrafia usado no pulso e o dispositivo de registro de atividades físicas (activPAL) usado na coxa, e os pais/responsáveis ​​serão instruídos sobre o cronograma de uso e verificações periódicas da pele para garantir a integridade da pele. Os pais serão instruídos a fazer verificações de pele diariamente para minimizar o risco de escoriações e entrar em contato com a equipe do estudo imediatamente se ocorrer algum problema. A criança usará esses dispositivos para coletar dados sobre atividade, comportamento sedentário e sono por 7 dias completos. Prevê-se que cada consulta de avaliação dure aproximadamente 2 horas. Se conduzido remotamente, os dispositivos e outros materiais serão enviados ao participante e preenchidos com um membro da equipe de pesquisa por telefone ou videoconferência para responder a qualquer pergunta. Os equipamentos serão recolhidos no momento da primeira sessão de intervenção presencial ou colocados numa caixa postal pré-paga (fornecida pela equipa de investigação) e colocados no correio.

Após as avaliações, as primeiras aproximadamente dez famílias receberão a intervenção PrO-PEAR de Caldwell (PI) em 12 sessões em suas casas. A cada duas semanas (semanas: 1, 3, 5, 7, 9, 11), os pais serão treinados em um novo tópico de promoção da saúde: refeições em família, porções saudáveis, rotinas para dormir, estratégias para telas, movimentação e dança e brincadeiras para promoção da saúde . Cada uma destas sessões terá a duração aproximada de 30 minutos e poderá ser presencial ou à distância (utilizando o Zoom). Durante as semanas alternadas (2, 4, 6, 8, 10, 12), os terapeutas verificarão as famílias e abordarão quaisquer problemas ou barreiras (como comportamento infantil) que tenham impactado o progresso na construção de hábitos saudáveis. Cada uma dessas sessões durará aproximadamente 30 minutos e será realizada remotamente via Zoom.

Os dados coletados dessas primeiras ~10 famílias informarão a otimização da intervenção e a finalização do manual de procedimentos para o RCT piloto. Assim que o manual estiver finalizado, 24 famílias adicionais serão recrutadas e randomizadas (2:1) para receber o PrO-PEAR ou um controle (cuidados habituais aprimorados). As famílias designadas para o PrO-PEAR receberão intervenção conforme descrito acima com pequenas modificações conforme informado pelos primeiros 10 participantes. O Pro-PEAR será administrado por clínicos de terapia ocupacional treinados. As famílias designadas para o controle receberão cuidados habituais aprimorados. O cuidado habitual aprimorado incluirá informações sobre hábitos infantis nas áreas de alimentação saudável, atividade física, comportamento sedentário e sono com base em questionários e actigrafia para os pais. Tanto para o Pro-PEAR quanto para o grupo de controle, os cuidados usuais serão documentados por meio de perguntas sobre o recebimento de serviços e entrevistas semiestruturadas com os pais.

Experiência dos Pais:

Todas as atividades de pesquisa serão realizadas nas residências dos participantes. Espera-se que os pais concluam as atividades de avaliação e intervenção no conforto de sua casa com a equipe de pesquisa participando pessoalmente ou virtualmente conforme necessário/preferido. Eles podem se recusar a participar de qualquer parte do estudo de pesquisa a qualquer momento e serão incentivados a ser um colaborador ativo em todas as atividades.

Experiência infantil:

Espera-se que as crianças usem o Phillips Actiwatch no pulso e o activPAL na coxa por 1 semana em cada ponto de avaliação. Espera-se que as crianças participem de atividades iniciadas por seus pais e médicos conforme apropriado em todas as fases da pesquisa.

Com base em estudos anteriores no laboratório, prevê-se que >75% dos participantes concluam o programa de 3 meses e o acompanhamento de 6 meses (>18/24). Um tamanho de amostra de 24 no RCT piloto nos fornecerá os > 12 participantes da intervenção PrO-PEAR necessários para estimar os valores médios dos resultados e a variabilidade para planejar ensaios subsequentes maiores.

Estatísticas descritivas serão usadas para determinar se as referências de viabilidade foram atendidas para cada grupo. As diferenças entre os grupos e as diferenças nos resultados primários ao longo do tempo serão analisadas usando modelos lineares mistos com efeitos fixos e aleatórios.