- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020366
Prevenção da obesidade por meio do empoderamento dos pais e da ativação de rotinas (PrO-PEAR) (PrO-PEAR)
Prevenir a obesidade por meio do empoderamento dos pais e da ativação de rotinas (PrO-PEAR) Otimização e viabilidade: um estudo piloto randomizado controlado (RCT)
Este estudo examinará a viabilidade da intervenção Prevenção da Obesidade por meio do Empoderamento dos Pais e da Ativação de Rotinas (PrO-PEAR) usando uma série de casos aberta para otimização de intervenção seguida por um RCT piloto no qual os participantes são randomizados para receber PrO-PEAR ou melhorado cuidados habituais (EUC).
Os objetivos específicos incluem:
- Otimize o manual de intervenção do Pro-PEAR usando uma série de casos abertos com feedback iterativo das partes interessadas.
- Determinar a viabilidade da intervenção PrO-PEAR em termos de recrutamento, randomização, retenção, adesão e aceitabilidade.
- Estimar os efeitos da intervenção PrO-PEAR nos comportamentos de saúde infantil relatados pelos pais em cada área de prevenção da obesidade do Instituto de Medicina (nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono) ao longo do tempo em comparação com um grupo de controle.
Os seguintes benchmarks serão usados para determinar a viabilidade:
Recrutamento: >3 díades pai/filho por mês Retenção: >75% das díades consentidas completarão > 8 sessões Adesão: >80% adesão ao protocolo clínico durante 100% das sessões amostradas Coleta de dados: >80% das avaliações planejadas coletadas entre os participantes da intervenção.
Aceitabilidade: >90% dos pais que concluíram a intervenção dos pais classificam a intervenção como aceitável.
Além disso, prevê-se que os pais relatarão maiores ganhos nas áreas de nutrição, sono, comportamento sedentário e atividade física no grupo PrO-PEAR do que no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes interessados entrarão em contato com a equipe de pesquisa e a triagem para determinar a elegibilidade pode ser confirmada pessoalmente ou por telefone. Os pais participantes interessados passarão pelo processo de consentimento com um assistente de pesquisa treinado e/ou o investigador principal. As famílias receberão os documentos de consentimento informado antes do processo de consentimento informado. Antes da coleta de dados, um membro da equipe de pesquisa usará um roteiro para discutir os riscos e atividades envolvidas na participação no estudo e responder a quaisquer perguntas que o participante tenha sobre o estudo. Após o consentimento informado assinado, uma consulta será agendada para avaliações iniciais.
Os participantes infantis receberão o dispositivo de actigrafia usado no pulso e o dispositivo de registro de atividades físicas (activPAL) usado na coxa, e os pais/responsáveis serão instruídos sobre o cronograma de uso e verificações periódicas da pele para garantir a integridade da pele. Os pais serão instruídos a fazer verificações de pele diariamente para minimizar o risco de escoriações e entrar em contato com a equipe do estudo imediatamente se ocorrer algum problema. A criança usará esses dispositivos para coletar dados sobre atividade, comportamento sedentário e sono por 7 dias completos. Prevê-se que cada consulta de avaliação dure aproximadamente 2 horas. Se conduzido remotamente, os dispositivos e outros materiais serão enviados ao participante e preenchidos com um membro da equipe de pesquisa por telefone ou videoconferência para responder a qualquer pergunta. Os equipamentos serão recolhidos no momento da primeira sessão de intervenção presencial ou colocados numa caixa postal pré-paga (fornecida pela equipa de investigação) e colocados no correio.
Após as avaliações, as primeiras aproximadamente dez famílias receberão a intervenção PrO-PEAR de Caldwell (PI) em 12 sessões em suas casas. A cada duas semanas (semanas: 1, 3, 5, 7, 9, 11), os pais serão treinados em um novo tópico de promoção da saúde: refeições em família, porções saudáveis, rotinas para dormir, estratégias para telas, movimentação e dança e brincadeiras para promoção da saúde . Cada uma destas sessões terá a duração aproximada de 30 minutos e poderá ser presencial ou à distância (utilizando o Zoom). Durante as semanas alternadas (2, 4, 6, 8, 10, 12), os terapeutas verificarão as famílias e abordarão quaisquer problemas ou barreiras (como comportamento infantil) que tenham impactado o progresso na construção de hábitos saudáveis. Cada uma dessas sessões durará aproximadamente 30 minutos e será realizada remotamente via Zoom.
Os dados coletados dessas primeiras ~10 famílias informarão a otimização da intervenção e a finalização do manual de procedimentos para o RCT piloto. Assim que o manual estiver finalizado, 24 famílias adicionais serão recrutadas e randomizadas (2:1) para receber o PrO-PEAR ou um controle (cuidados habituais aprimorados). As famílias designadas para o PrO-PEAR receberão intervenção conforme descrito acima com pequenas modificações conforme informado pelos primeiros 10 participantes. O Pro-PEAR será administrado por clínicos de terapia ocupacional treinados. As famílias designadas para o controle receberão cuidados habituais aprimorados. O cuidado habitual aprimorado incluirá informações sobre hábitos infantis nas áreas de alimentação saudável, atividade física, comportamento sedentário e sono com base em questionários e actigrafia para os pais. Tanto para o Pro-PEAR quanto para o grupo de controle, os cuidados usuais serão documentados por meio de perguntas sobre o recebimento de serviços e entrevistas semiestruturadas com os pais.
Experiência dos Pais:
Todas as atividades de pesquisa serão realizadas nas residências dos participantes. Espera-se que os pais concluam as atividades de avaliação e intervenção no conforto de sua casa com a equipe de pesquisa participando pessoalmente ou virtualmente conforme necessário/preferido. Eles podem se recusar a participar de qualquer parte do estudo de pesquisa a qualquer momento e serão incentivados a ser um colaborador ativo em todas as atividades.
Experiência infantil:
Espera-se que as crianças usem o Phillips Actiwatch no pulso e o activPAL na coxa por 1 semana em cada ponto de avaliação. Espera-se que as crianças participem de atividades iniciadas por seus pais e médicos conforme apropriado em todas as fases da pesquisa.
Com base em estudos anteriores no laboratório, prevê-se que >75% dos participantes concluam o programa de 3 meses e o acompanhamento de 6 meses (>18/24). Um tamanho de amostra de 24 no RCT piloto nos fornecerá os > 12 participantes da intervenção PrO-PEAR necessários para estimar os valores médios dos resultados e a variabilidade para planejar ensaios subsequentes maiores.
Estatísticas descritivas serão usadas para determinar se as referências de viabilidade foram atendidas para cada grupo. As diferenças entre os grupos e as diferenças nos resultados primários ao longo do tempo serão analisadas usando modelos lineares mistos com efeitos fixos e aleatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela R Caldwell, PhD
- Número de telefone: 4123837231
- E-mail: arl78@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Waterstram, MOT
- Número de telefone: 4123831055
- E-mail: LFW11@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Down Syndrome Center of Western Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Infantil:
- entre os 12 e os 36 meses
- diagnóstico de síndrome de down
- demonstrar mobilidade independente (por exemplo, andar, engatinhar)
Critérios de exclusão de crianças:
- a mobilidade é significativamente restrita devido a uma condição médica ou
- a nutrição é recebida principalmente por tubo de alimentação.
Critérios de inclusão dos pais
1) com idade > 18 anos
Critérios de exclusão pai
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pró-PEAR
Este grupo receberá a intervenção otimizada do PrO-PEAR (além dos cuidados habituais).
|
Os pais receberão um relatório do desempenho atual de seus filhos e adesão às recomendações da Organização Mundial da Saúde em cada área de intervenção.
Os pais serão treinados para construir rotinas de refeições familiares consistentes, nas quais as crianças se envolvam na preparação das refeições, na exploração dos alimentos e nas brincadeiras.
Eles receberão educação sobre tamanhos de porções apropriados para crianças pequenas e informações básicas sobre recomendações nutricionais.
Rotinas previsíveis para a hora de dormir serão projetadas para incorporar informações sensoriais calmantes para melhorar a transição para a cama.
Os pais serão instruídos sobre as recomendações de tempo de tela e ajudarão as famílias a pensar em alternativas às telas, incluindo rotinas familiares de movimento e atividade.
Finalmente, os pais serão treinados para incorporar brincadeiras em todas as rotinas recém-adotadas, pois as crianças aprendem brincando.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Este grupo servirá como grupo de controle e receberá apenas um relatório do desempenho de seus filhos e adesão às recomendações da Organização Mundial da Saúde com base em dados de linha de base.
|
Para o grupo de controle, os cuidados habituais serão aprimorados, fornecendo aos pais um relatório sobre o desempenho de seus filhos e a adesão às recomendações da Organização Mundial da Saúde nas áreas de alimentação saudável, atividade física, comportamento sedentário e sono.
Este relatório consolidará os dados com base no relatório pai, registros escritos e actigrafia na linha de base.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de sessões de intervenção Pro-PEAR concluídas
Prazo: 3 meses
|
Conforme medido usando a documentação intervencionista
|
3 meses
|
A aceitabilidade da intervenção relatada pelos pais foi avaliada em uma escala de Likert.
Prazo: 3 meses
|
Classificações de aceitabilidade do participante da intervenção Pro-PEAR usando o Questionário de Aceitabilidade do Tratamento.
As pontuações variam de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
|
3 meses
|
Porcentagem de esforços planejados de coleta de dados concluídos com sucesso
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo número de resultados coletados dividido pelo número de resultados planejados
|
6 meses
|
Número de famílias participantes recrutadas por mês
Prazo: até 1 ano
|
Quantificada para cada mês de recrutamento ativo e calculada a média
|
até 1 ano
|
Fidelidade do intervencionista ao protocolo de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Medido por meio de uma lista de verificação de itens do protocolo para cada sessão e quantificado por porcentagem de atendimento.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na alimentação saudável desde a linha de base até 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
mudança no número de frutas e legumes consumidos pelas crianças, em média, a cada dia, conforme medido pelo relatório dos pais e registros escritos
|
linha de base para 3 meses
|
Mudança na alimentação saudável desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
mudança no número de frutas e legumes consumidos pelas crianças, em média, a cada dia, conforme medido pelo relatório dos pais e registros escritos
|
linha de base para 6 meses
|
Mudança na atividade física desde a linha de base até 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
alteração no número de horas de atividade física infantil leve, moderada ou vigorosa, em média, a cada dia, conforme medido pelo activPAL
|
linha de base para 3 meses
|
Mudança na atividade física desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
alteração no número de horas de atividade física infantil leve, moderada ou vigorosa, em média, a cada dia, conforme medido pelo activPAL
|
linha de base para 6 meses
|
Mudança no comportamento sedentário desde a linha de base até 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
alteração no número de ataques infantis de comportamento sedentário > 60 minutos, em média, a cada dia, conforme medido pelo activPAL (registro de atividades físicas)
|
linha de base para 3 meses
|
Mudança no comportamento sedentário desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
alteração no número de ataques infantis de comportamento sedentário > 60 minutos, em média, a cada dia, conforme medido pelo activPAL
|
linha de base para 6 meses
|
Mudança na linha de base do formulário de qualidade do sono para 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
alteração em # horas de sono infantil de qualidade, em média, todos os dias, conforme medido pelo Phillips Actiwatch
|
linha de base para 3 meses
|
Alteração na linha de base do formulário de qualidade do sono para 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
alteração em # horas de sono infantil de qualidade, em média, todos os dias, conforme medido pelo Phillips Actiwatch
|
linha de base para 6 meses
|
Mudança no peso da criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O peso da criança será avaliado por meio de revisão de prontuário e escala
|
linha de base para 6 meses
|
Alteração no peso da criança desde a linha de base até 1 ano
Prazo: linha de base para 1 ano
|
O peso da criança será avaliado por meio de revisão de prontuário e escala
|
linha de base para 1 ano
|
Alteração na altura da criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O peso da criança será avaliado por meio de revisão de prontuário e escala
|
linha de base para 6 meses
|
Alteração na altura da criança desde a linha de base até 1 ano
Prazo: linha de base para 1 ano
|
O peso da criança será avaliado por meio de revisão de prontuário e escala
|
linha de base para 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Caldwell, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21040155
- 5K12HD055931-14 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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