Zapobieganie otyłości poprzez wzmocnienie pozycji rodziców i aktywację rutynowych czynności (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Zainteresowani uczestnicy skontaktują się z zespołem badawczym, a badanie przesiewowe w celu ustalenia kwalifikowalności może zostać potwierdzone osobiście lub telefonicznie. Zainteresowani rodzice przejdą proces zgody z wyszkolonym asystentem badawczym i / lub głównym badaczem. Rodziny otrzymają dokumenty świadomej zgody przed procesem świadomej zgody. Przed zebraniem danych członek zespołu badawczego użyje scenariusza, aby omówić zagrożenia i działania związane z udziałem w badaniu oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestnika dotyczące badania. Po podpisaniu świadomej zgody zostanie zaplanowane spotkanie w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej.

Uczestnicy-dzieci otrzymają urządzenie do aktygrafii noszone na nadgarstku i noszone na udzie urządzenie rejestrujące aktywność fizyczną (activPAL), a rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie harmonogramu noszenia i okresowych kontroli skóry w celu zapewnienia integralności skóry. Rodzice zostaną poinstruowani, aby codziennie przeprowadzać kontrole skóry, aby zminimalizować ryzyko otarć i natychmiast kontaktować się z zespołem badawczym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów. Dziecko będzie nosić te urządzenia, aby zbierać dane na temat aktywności, siedzącego trybu życia i snu przez pełne 7 dni. Przewiduje się, że każde spotkanie oceniające będzie trwało około 2 godzin. W przypadku przeprowadzenia zdalnego urządzenia i inne materiały zostaną przesłane do uczestnika pocztą i uzupełnione przez telefon lub wideokonferencję z członkiem zespołu badawczego, który odpowie na każde pytanie. Sprzęt zostanie odebrany w czasie pierwszej osobistej sesji interwencyjnej lub poprzez umieszczenie w przedpłaconej skrzynce pocztowej (dostarczonej przez zespół badawczy) i wysłanie pocztą.

Po ocenie, pierwsze około dziesięć rodzin otrzyma interwencję PrO-PEAR od Caldwell (PI) w ciągu 12 sesji w ich domu. Co drugi tydzień (tygodnie: 1, 3, 5, 7, 9, 11) rodzice będą szkoleni w zakresie nowego tematu promującego zdrowie: posiłki rodzinne, zdrowe porcje, rutyna przed snem, strategie dotyczące ekranów, ruchu i rowkowania oraz zabawy promujące zdrowie . Każda z tych sesji będzie trwała około 30 minut i może być prowadzona osobiście lub zdalnie (za pomocą Zoom). W kolejnych tygodniach (2, 4, 6, 8, 10, 12) terapeuci będą kontaktować się z rodzinami i zajmować się wszelkimi problemami lub barierami (takimi jak zachowanie dzieci), które wpłynęły na postęp w budowaniu zdrowych nawyków. Każda z tych sesji będzie trwała około 30 minut i będzie prowadzona zdalnie przez Zoom.

Dane zebrane z tych pierwszych ~ 10 rodzin posłużą do optymalizacji interwencji i sfinalizowania podręcznika procedur dla pilotażowego RCT. Po sfinalizowaniu podręcznika, 24 dodatkowe rodziny zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone (w stosunku 2:1), aby otrzymać PrO-PEAR lub grupę kontrolną (standardowa rozszerzona opieka). Rodziny przydzielone do PrO-PEAR otrzymają interwencję opisaną powyżej z niewielkimi modyfikacjami, o których poinformowało pierwszych 10 uczestników. PrO-PEAR będzie dostarczany przez przeszkolonych klinicystów terapii zajęciowej. Rodziny przydzielone do kontroli otrzymają rozszerzoną zwykłą opiekę. Rozszerzona zwykła opieka będzie obejmować informacje o zwyczajach dzieci w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu na podstawie kwestionariuszy rodziców i aktygrafii. Zarówno w przypadku grupy PrO-PEAR, jak i grupy kontrolnej, standardowa opieka zostanie udokumentowana poprzez pytania dotyczące korzystania z usług i częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami.

Doświadczenie rodziców:

Wszystkie działania badawcze będą odbywać się w domach uczestników. Oczekuje się, że rodzice przeprowadzą ocenę i działania interwencyjne w zaciszu własnego domu, a zespół badawczy dołączy osobiście lub wirtualnie, jeśli zajdzie taka potrzeba/preferuje. Mogą odmówić udziału w dowolnej części badania naukowego w dowolnym momencie i będą zachęcani do bycia aktywnym współpracownikiem podczas wszystkich działań.

Doświadczenie dziecka:

Oczekuje się, że dzieci będą nosić Phillips Actiwatch na nadgarstku i activPAL na udzie przez 1 tydzień w każdym punkcie czasowym oceny. Oczekuje się, że dzieci wezmą udział w zajęciach zainicjowanych przez rodziców i klinicystów we wszystkich fazach badań.

Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w laboratorium przewiduje się, że >75% uczestników ukończy 3-miesięczny program i 6-miesięczną obserwację (>18/24). Wielkość próby 24 w pilotażowym RCT zapewni nam > 12 osób, które ukończyły interwencję PrO-PEAR potrzebnych do oszacowania średnich wartości wyników i zmienności w celu zaplanowania większych kolejnych prób.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia, czy dla każdej grupy spełniono kryteria wykonalności. Różnice między grupami i różnice w pierwotnych wynikach w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych z efektami stałymi i losowymi.