Forebygging av fedme gjennom foreldrebemyndigelse og aktivering av rutiner (PrO-PEAR) (Pro-PEAR)

Interesserte deltakere vil kontakte forskerteamet og screening for å fastslå kvalifisering kan bekreftes personlig eller over telefon. Interesserte foreldredeltakere vil gjennomgå samtykkeprosessen med en utdannet forskningsassistent og/eller hovedetterforskeren. Familier vil få tilsendt dokumentene om informert samtykke før prosessen med informert samtykke. Før datainnsamlingen vil et medlem av forskerteamet bruke et skript for å diskutere risikoene og aktivitetene som er involvert i studiedeltakelsen og svare på eventuelle spørsmål deltakeren har om studien. Etter signert informert samtykke, vil det bli avtalt en avtale for baseline-vurderinger.

Barnedeltakere vil bli utstyrt med den håndleddsbårne aktigrafienheten og den lårbårne enheten for fysisk aktivitetslogging (activPAL), og foreldre/omsorgspersoner vil bli informert om bruksplanen og periodiske hudsjekker for å sikre hudens integritet. Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre hudsjekker daglig for å minimere risikoen for skrubbsår og kontakte studieteamet umiddelbart hvis det oppstår problemer. Barnet vil bruke disse enhetene for å samle inn data om aktivitet, stillesittende atferd og søvn i 7 hele dager. Det er forventet at hver vurderingstime vil vare i ca. 2 timer. Hvis det utføres eksternt, vil enheter og annet materiale bli sendt til deltakeren og fullført med et medlem av forskningsteamet på telefon eller videokonferanse for å svare på spørsmål. Utstyr vil bli hentet på tidspunktet for den første personlige intervensjonsøkten eller ved å legge i en forhåndsbetalt portoboks (leveres av forskningsteamet) og sende i posten.

Etter vurderinger vil de første ca. ti familiene motta PrO-PEAR-intervensjonen fra Caldwell (PI) over 12 økter i hjemmet deres. Annenhver uke (uke: 1, 3, 5, 7, 9, 11) vil foreldre bli veiledet om et nytt helsefremmende tema: familiemåltider, sunne porsjoner, sengetidsrutiner, strategier for skjermer, bevegelse og grooving og helsefremmende lek. . Hver av disse øktene vil vare i omtrent 30 minutter og kan leveres personlig eller eksternt (ved hjelp av Zoom). I løpet av de alternative ukene (2, 4, 6, 8, 10, 12) vil terapeuter sjekke inn med familier og ta opp eventuelle problemer eller barrierer (som barns atferd) som har påvirket fremskritt mot å bygge sunne vaner. Hver av disse øktene vil vare i omtrent 30 minutter og leveres eksternt via Zoom.

Data samlet inn fra disse første ~10 familiene vil informere intervensjonsoptimalisering og sluttføring av prosedyremanualen for pilot-RCT. Når håndboken er ferdigstilt, vil 24 ekstra familier bli rekruttert og randomisert (2:1) for å motta enten PrO-PEAR eller en kontroll (forbedret vanlig omsorg). Familier som er tildelt PrO-PEAR vil motta intervensjon som beskrevet ovenfor med mindre endringer som informert av de første 10 deltakerne. PrO-PEAR vil bli levert av utdannede ergoterapeuter. Familier som er tildelt kontroll vil motta økt vanlig omsorg. Forbedret vanlig omsorg vil inkludere informasjon om barns vaner innen områdene sunt kosthold, fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn basert på foreldrespørreskjemaer og aktigrafi. For både PrO-PEAR og kontrollgruppen vil vanlig omsorg dokumenteres gjennom spørsmål om mottak av tjenester og semistrukturerte intervjuer med foreldre.

Foreldres erfaring:

Alle forskningsaktiviteter vil foregå i deltakernes hjem. Foreldre forventes å fullføre vurderings- og intervensjonsaktiviteter i hjemmet sitt med forskningsteamet som deltar personlig eller praktisk talt etter behov/foretrukket. De kan nekte å delta i noen del av forskningsstudien når som helst og vil bli oppfordret til å være en aktiv samarbeidspartner gjennom alle aktive.

Barns erfaring:

Barn forventes å bruke Phillips Actiwatch på håndleddet og activPAL på låret i 1 uke ved hvert vurderingstidspunkt. Det forventes at barn deltar i aktiviteter initiert av foreldrene og klinikerne etter behov gjennom alle faser av forskningen.

Basert på tidligere studier i laboratoriet, forventes det at >75 % av deltakerne vil fullføre 3-månedersprogrammet og 6-måneders oppfølging (>18/24). En prøvestørrelse på 24 i pilot-RCT vil gi oss >12 PrO-PEAR intervensjonsfullførere som trengs for å estimere gjennomsnittlige utfallsverdier og variabilitet for å planlegge større påfølgende forsøk.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å avgjøre om gjennomførbarhetsbenchmarks er oppfylt for hver gruppe. Mellom gruppeforskjeller og forskjeller i primære utfall over tid vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller med faste og tilfeldige effekter.