Предотвращение ожирения за счет расширения прав и возможностей родителей и активизации рутины (PrO-PEAR) (PrO-PEAR)

Заинтересованные участники свяжутся с исследовательской группой, и проверка для определения права на участие может быть подтверждена лично или по телефону. Заинтересованные родители-участники пройдут процесс получения согласия с обученным научным сотрудником и/или главным исследователем. Семьям будут отправлены документы об информированном согласии до процесса информированного согласия. Перед сбором данных член исследовательской группы будет использовать сценарий, чтобы обсудить риски и действия, связанные с участием в исследовании, и ответить на любые вопросы участника об исследовании. После подписания информированного согласия будет назначена встреча для базовых оценок.

Детям-участникам будет предоставлено устройство актиграфии для ношения на запястье и устройство для регистрации физической активности (activPAL) для ношения на бедре, а родители / опекуны будут обучены графику ношения и периодическим проверкам кожи для обеспечения целостности кожи. Родители будут проинструктированы ежедневно проводить осмотр кожи, чтобы свести к минимуму риск ссадин, и немедленно связываться с исследовательской группой в случае возникновения каких-либо проблем. Ребенок будет носить эти устройства для сбора данных об активности, малоподвижном поведении и сне в течение 7 полных дней. Ожидается, что каждое назначение оценки будет длиться приблизительно 2 часа. При дистанционном проведении устройства и другие материалы будут отправлены участнику по почте и заполнены с членом исследовательской группы по телефону или видеоконференции, чтобы ответить на любой вопрос. Оборудование будет получено во время первого личного сеанса вмешательства или путем помещения в предварительно оплаченный почтовый ящик (предоставляется исследовательской группой) и отправления по почте.

После оценок первые примерно десять семей получат интервенцию Pro-PEAR от Caldwell (PI) в течение 12 сеансов у себя дома. Каждые две недели (недели: 1, 3, 5, 7, 9, 11) родители будут проходить инструктаж по новой теме, способствующей укреплению здоровья: семейное питание, здоровые порции, режим сна, стратегии для экранов, движение и отдых, а также игра, способствующая укреплению здоровья. . Каждый из этих сеансов будет длиться около 30 минут и может проводиться лично или дистанционно (с использованием Zoom). В течение следующих недель (2, 4, 6, 8, 10, 12) терапевты будут встречаться с семьями и решать любые проблемы или барьеры (например, поведение ребенка), которые повлияли на прогресс в формировании здоровых привычек. Каждый из этих сеансов будет длиться около 30 минут и будет проводиться удаленно через Zoom.

Данные, собранные по этим первым ~10 семьям, послужат основой для оптимизации вмешательства и окончательной доработки руководства по процедурам для пилотного РКИ. Как только руководство будет завершено, 24 дополнительных семьи будут отобраны и рандомизированы (2:1) для получения либо Pro-PEAR, либо контрольной группы (усиленный обычный уход). Семьи, включенные в программу Pro-PEAR, получат вмешательство, как описано выше, с небольшими изменениями, о которых сообщили первые 10 участников. Pro-PEAR будет предоставляться обученными специалистами по трудотерапии. Семьи, назначенные для контроля, получат усиленный обычный уход. Расширенный обычный уход будет включать информацию о привычках ребенка в области здорового питания, физической активности, малоподвижного образа жизни и сна на основе анкет родителей и актиграфии. Как для группы Pro-PEAR, так и для контрольной группы обычный уход будет задокументирован с помощью вопросов о получении услуг и полуструктурированных интервью с родителями.

Родительский опыт:

Все исследовательские мероприятия будут проходить в домах участников. Ожидается, что родители проведут мероприятия по оценке и вмешательству, не выходя из дома, а исследовательская группа присоединится лично или виртуально по мере необходимости/предпочтения. Они могут отказаться от участия в любой части исследования в любое время, и им будет предложено быть активным сотрудником на протяжении всей деятельности.

Опыт ребенка:

Ожидается, что дети будут носить часы Phillips Actiwatch на запястье и часы activPAL на бедре в течение 1 недели в каждый момент времени оценки. Ожидается, что дети будут участвовать в мероприятиях, инициированных их родителями и клиницистами, по мере необходимости, на всех этапах исследования.

На основании предыдущих исследований в лаборатории ожидается, что > 75% участников завершат 3-месячную программу и 6-месячное последующее наблюдение (> 18/24). Размер выборки из 24 человек в пилотном РКИ предоставит нам более 12 человек, завершивших вмешательство PrO-PEAR, необходимых для оценки средних значений результатов и вариабельности для планирования более крупных последующих испытаний.

Описательная статистика будет использоваться для определения того, были ли выполнены критерии осуществимости для каждой группы. Межгрупповые различия и различия в первичных исходах во времени будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей с фиксированными и случайными эффектами.